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Brentuximab Vedotin seguito da ABVD in pazienti con linfoma di Hodgkin precedentemente non trattato

22 ottobre 2014 aggiornato da: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Uno studio pilota di fase II per valutare l'efficacia di Brentuximab Vedotin somministrato in sequenza con la chemioterapia ABVD in pazienti con linfoma di Hodgkin non trattato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due somministrazioni di Brentuximab vedotin da 1,8 mg/kg ogni tre settimane in pazienti non trattati con linfoma di Hodgkin (HL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota multicentrico di fase II che valuta 2 somministrazioni di Brentuximab vedotin seguite da scansione PET e successivo trattamento standard con ABVD ± radioterapia. 12 pazienti definiti dai criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati in un anno. Tutti i soggetti saranno seguiti per la valutazione della malattia ogni 3 mesi per un anno dopo la fine della terapia fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio. Per tutte le procedure dello studio al paziente verrà assegnato un numero SID (Unique Subject Identifier) ​​che verrà utilizzato per identificare il soggetto durante il processo di screening e durante la partecipazione allo studio. Verrà mantenuto un registro principale di tutti i soggetti che hanno acconsentito e documenterà tutti i fallimenti di screening (ad es. soggetti che hanno acconsentito ma non soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio). I record di studio come i moduli di segnalazione dei casi (CRF) possono essere conservati elettronicamente e richiedono la stessa sicurezza e riservatezza della carta. Le informazioni cliniche non saranno rilasciate senza autorizzazione scritta del soggetto/rappresentante legale, salvo quanto specificato nel modulo di consenso informato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italia, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con linfoma di Hodgkin classico secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • CD30+HL istologicamente confermato
  • Stadio IA, IIA, IIIA
  • Assenza di malattia voluminosa
  • FDG-PET al basale
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Età 18-70 anni.
  • I pazienti devono essere disponibili per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione della tossicità presso l'istituto di cura.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro tre giorni dall'arruolamento. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (uno per i maschi e due per le femmine) durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento completo (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterapia).
  • Consenso informato scritto.
  • Dati di laboratorio di riferimento richiesti:

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μl Conta piastrinica ≥ 50.000/μl Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica > Grado 1
  • Diagnosi istologica diversa da linfoma di Hodgkin
  • Sintomi compressivi
  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi anticorpo anti-CD30
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o epatite C attiva da infezione nota o sospetta
  • Pazienti con segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Pazienti con malattia cerebrale/meningea nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BV-ABVD
Il trattamento consisterà in due dosi ogni tre settimane di Brentuximab vedotin, seguite dal trattamento standard, ABVD (3 o 6 cicli ogni 4 settimane).
Droga: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 2
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: ABVD
Doxorubicina 25 mg/m2 EV, bleomicina 10.000 unità/m2 EV, vinblastina 6 mg/m2 EV, dacarbazina 375 mg/m2 EV nei giorni 1-15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 3 o 6 a seconda dello stadio iniziale della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta metabolica completa mediante FDG-PET
Lasso di tempo: tra il giorno +8 e il giorno +15 dalla seconda somministrazione di Brentuximab
La risposta metabolica completa sarà definita dal punteggio di Deauville 1, 2, 3.
tra il giorno +8 e il giorno +15 dalla seconda somministrazione di Brentuximab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dalla fine del programma di trattamento completo.
Fino a 4 settimane dalla fine del programma di trattamento completo.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.
a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: da C1D1 di Brentuximab vedotin fino a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.
Verranno valutati tutti gli eventi avversi gravi e on-gravi
da C1D1 di Brentuximab vedotin fino a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV-ABVD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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