Брентуксимаб Ведотин с последующим ABVD у пациентов с ранее нелеченой лимфомой Ходжкина
22 октября 2014 г. обновлено: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Пилотное исследование фазы II для оценки эффективности брентуксимаба ведотина, вводимого последовательно с химиотерапией ABVD у пациентов с нелеченой лимфомой Ходжкина.
Целью данного исследования является оценка эффективности введения Брентуксимаба ведотина в дозе 1,8 мг/кг два раза в неделю у нелеченых пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое пилотное исследование фазы II, оценивающее 2 введения брентуксимаба ведотина с последующим сканированием ПЭТ и последующим стандартным лечением ABVD ± лучевая терапия.
12 пациентов, определенных по критериям включения и исключения, будут зарегистрированы в течение одного года.
Все субъекты будут наблюдаться для оценки заболевания каждые 3 месяца в течение одного года после окончания терапии до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования.
Для всех процедур исследования пациенту будет присвоен номер уникального идентификатора субъекта (SID), который будет использоваться для идентификации субъекта в процессе скрининга и на протяжении всего участия в исследовании.
Основной журнал будет вестись для всех субъектов, давших согласие, и будет документировать все неудачи скрининга (т.
субъекты, которые дали согласие, но не соответствуют критериям включения в исследование).
Записи исследований, такие как формы отчетов о случаях заболевания (CRF), могут храниться в электронном виде и требуют такой же безопасности и конфиденциальности, как и бумажные.
Клиническая информация не будет разглашаться без письменного разрешения субъекта/законного представителя, за исключением случаев, указанных в форме информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
-
Modena, Италия, 41124
- Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченные пациенты с классической лимфомой Ходжкина по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Гистологически подтвержденный CD30+ HL
- Стадия IA, IIA, IIIA
- Отсутствие объемного заболевания
- ФДГ-ПЭТ на исходном уровне
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Возраст 18-70 лет.
- Пациенты должны быть доступны для периодического забора крови, оценок, связанных с исследованием, и контроля токсичности в лечебном учреждении.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение трех дней после зачисления. Все пациенты должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции (один для мужчин и два для женщин) в ходе исследования и в течение 6 месяцев после окончания полного курса лечения (брентуксимаб ведотин + ABVD +/- лучевая терапия).
- Письменное информированное согласие.
- Необходимые исходные лабораторные данные:
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза ВГН
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия > 1 степени
- Гистологический диагноз отличается от лимфомы Ходжкина
- Компрессионные симптомы
- Пациенты, ранее получавшие любое анти-CD30-антитело
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая инфекция активного гепатита С
- Пациенты с признаками или симптомами прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
- Пациенты с известным церебральным/менингеальным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БВ-АБВД
Лечение будет состоять из двух трехнедельных доз брентуксимаба ведотина, за которыми следует стандартное лечение ABVD (3 или 6 циклов каждые 4 недели).
|
1,8 мг/кг внутривенно (внутривенно) в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: 2
Другие имена:
Доксорубицин 25 мг/м2 в/в, блеомицин 10 000 ЕД/м2 в/в, винбластин 6 мг/м2 в/в, дакарбазин 375 мг/м2 в/в с 1-го по 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: 3 или 6 в зависимости от начальной стадии заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным метаболическим ответом с помощью ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: между днем +8 и днем +15 после второго введения брентуксимаба
|
Полный метаболический ответ определяется по шкале Довиля 1, 2, 3.
|
между днем +8 и днем +15 после второго введения брентуксимаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 недель после окончания полной программы лечения.
|
До 4 недель после окончания полной программы лечения.
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: через 1 год после окончания полной программы лечения.
|
через 1 год после окончания полной программы лечения.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: от C1D1 брентуксимаба ведотина до 1 года после окончания полной программы лечения.
|
Будут оценены все серьезные и несерьезные нежелательные явления.
|
от C1D1 брентуксимаба ведотина до 1 года после окончания полной программы лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BV-ABVD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .