Brentuximab Vedotin, jota seurasi ABVD potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton Hodgkin-lymfooma
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Vaiheen II pilottitutkimus ABVD-kemoterapian kanssa peräkkäin annetun Brentuximab Vedotiinin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitamaton Hodgkin-lymfooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kolmen viikon välein annettavan 1,8 mg/kg Brentuximab vedotiinin tehoa hoitamattomilla Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioitiin 2 brentuksimabivedotiinin antoa, mitä seurasi PET-skannaus ja sitä seuraava standardihoito ABVD ± sädehoito.
Vuoden aikana otetaan mukaan 12 potilasta, jotka on määritelty mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan taudin arvioimiseksi 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Kaikkia tutkimustoimenpiteitä varten potilaalle annetaan yksilöllinen subjektitunniste (SID) -numero, jota käytetään kohteen tunnistamiseen seulontaprosessin aikana ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Päälokia pidetään kaikista hyväksytyistä koehenkilöistä, ja se dokumentoi kaikki seulontavirheet (esim.
koehenkilöt, joille on myönnetty suostumus, mutta jotka eivät täytä opintokelpoisuusehtoja).
Tutkimusasiakirjoja, kuten tapausraporttilomakkeita (CRF), voidaan säilyttää sähköisesti ja ne edellyttävät samaa turvallisuutta ja luottamuksellisuutta kuin paperilla.
Kliinisiä tietoja ei luovuteta ilman tutkittavan/laillisen edustajan kirjallista lupaa, paitsi jos tietoisen suostumuslomakkeessa mainitaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
-
Modena, Italia, 41124
- Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
- Histologisesti vahvistettu CD30+ HL
- Vaihe IA, IIA, IIIA
- Suuren taudin puuttuminen
- FDG-PET lähtötilanteessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Potilaiden on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toksisuuden hallintaa varten hoitavassa laitoksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti kolmen päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (yksi miehille ja kaksi naisille) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan täyden hoidon päättymisen jälkeen (Brentuximab vedotin + ABVD +/- sädehoito).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vaaditut laboratoriotiedot:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μl Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ μl Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT) (ULN2. 5 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Histologinen diagnoosi eroaa Hodgkinin lymfoomasta
- Kompressio-oireet
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty infektioaktiivinen hepatiitti C
- Potilaat, joilla on progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkkejä tai oireita
- Potilaat, joilla on tunnettu aivo-/aivokalvosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BV-ABVD
Hoito koostuu kahdesta kolmen viikon välein annettavasta brentuksimabivedotiiniannoksesta, jota seuraa standardihoito, ABVD (3–6 sykliä q4w).
|
1,8 mg/kg, IV (laskimossa) jokaisena 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: 2
Muut nimet:
Doksorubisiini 25 mg/m2 IV, Bleomysiini 10 000 yksikköä/m2 IV, Vinblastiini 6 mg/m2 IV, Dakarbatsiini 375 mg/m2 IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-15.
Jaksojen lukumäärä: 3 tai 6 sairauden alkuvaiheen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET:n mukaan täydellisen metabolisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivän +8 ja päivän +15 välillä Brentuksimabin toisesta annosta
|
Täydellinen metabolinen vaste määritellään Deauvillen pisteillä 1, 2, 3.
|
päivän +8 ja päivän +15 välillä Brentuksimabin toisesta annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa täyden hoito-ohjelman päättymisestä.
|
Jopa 4 viikkoa täyden hoito-ohjelman päättymisestä.
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua täyden hoito-ohjelman päättymisestä.
|
1 vuoden kuluttua täyden hoito-ohjelman päättymisestä.
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Brentuximab vedotiinin C1D1:stä enintään 1 vuoden ajan täyden hoito-ohjelman päättymisestä.
|
Kaikki vakavat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan
|
Brentuximab vedotiinin C1D1:stä enintään 1 vuoden ajan täyden hoito-ohjelman päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BV-ABVD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .