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이전에 치료받지 않은 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin 후 ABVD

2014년 10월 22일 업데이트: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

치료되지 않은 Hodgkin 림프종 환자에서 ABVD 화학요법과 함께 순차적으로 투여된 Brentuximab Vedotin의 효능을 평가하기 위한 파일럿 2상 연구.

이 연구의 목적은 치료받지 않은 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 3주마다 1.8mg/kg 브렌툭시맙 베도틴 투여 2회의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Brentuximab vedotin의 2회 투여에 이어 PET 스캔 및 ABVD ± 방사선 요법을 사용한 후속 표준 치료를 평가하는 다기관 파일럿 2상 시험입니다. 포함 및 제외 기준에 의해 정의된 12명의 환자가 1년에 등록됩니다. 모든 피험자는 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지 치료 종료 후 1년 동안 3개월마다 질병 평가를 받게 됩니다. 모든 연구 절차에서 환자는 스크리닝 과정과 연구 참여 전체에서 대상을 식별하는 데 사용될 고유한 대상 식별자(SID) 번호를 할당받습니다. 마스터 로그는 동의한 모든 피험자에 대해 유지되며 모든 스크리닝 실패(즉, 동의를 받았지만 연구 적격성 기준을 충족하지 않는 피험자). 사례 보고서 양식(CRF)과 같은 연구 기록은 전자적으로 유지될 수 있으며 종이와 동일한 보안 및 기밀성을 요구합니다. 피험자/법정대리인의 서면 동의 없이는 임상정보를 공개하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 고전적 Hodgkin 림프종으로 이전에 치료받지 않은 환자
  • 조직학적으로 확인된 CD30+ HL
  • IA기, IIA기, IIIA기
  • 부피가 큰 질병의 부재
  • 기준선에서 FDG-PET
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 > 6개월.
  • 18-70세.
  • 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리를 위해 환자를 이용할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 후 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 모든 환자는 연구 과정 동안과 전체 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법(남성용 1개, 여성용 2개)을 사용하는 데 동의해야 합니다(Brentuximab vedotin + ABVD +/- 방사선 요법).
  • 서면 동의서.
  • 필수 기본 실험실 데이터:

절대 호중구 수 ≥ 1000/μl 혈소판 수 ≥ 50.000/μl 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5배 ULN

제외 기준:

  • 말초 신경병증 > 1등급
  • Hodgkin 림프종과 다른 조직학적 진단
  • 압박 증상
  • 이전에 임의의 항-CD30 항체로 치료받은 환자
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려졌거나 의심되는 감염 활동성 C형 간염
  • 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 징후 또는 증상이 있는 환자
  • 알려진 뇌/수막 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BV-ABVD
치료는 Brentuximab vedotin의 3주 2회 용량과 후속 표준 치료인 ABVD(3~6주기 q4w)로 구성됩니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1.8 mg/kg, 각 28일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 주기 수: 2
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: ABVD
각 28일 주기의 1-15일에 독소루비신 25 mg/m2 IV, 블레오마이신 10,000 단위/m2 IV, Vinblastine 6 mg/m2 IV, Dacarbazine 375 mg/m2 IV. 주기 수: 초기 질병 단계에 따라 3 또는 6.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET에 의한 완전한 대사 반응을 보이는 참가자 수
기간: Brentuximab의 두 번째 투여로부터 +8일에서 +15일 사이
완전한 대사 반응은 Deauville 점수 1, 2, 3으로 정의됩니다.
Brentuximab의 두 번째 투여로부터 +8일에서 +15일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 전체 치료 프로그램 종료 후 최대 4주.
전체 치료 프로그램 종료 후 최대 4주.
무진행생존기간(PFS)
기간: 전체 치료 프로그램 종료 후 1년.
전체 치료 프로그램 종료 후 1년.
부작용이 있는 참가자 수
기간: Brentuximab vedotin의 C1D1부터 전체 치료 프로그램 종료 후 최대 1년.
모든 심각하고 심각하지 않은 부작용이 평가됩니다.
Brentuximab vedotin의 C1D1부터 전체 치료 프로그램 종료 후 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Modena and Reggio Emilia

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BV-ABVD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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