Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin, amelyet ABVD követett korábban kezeletlen Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2014. október 22. frissítette: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Kísérleti fázis II. vizsgálat az ABVD kemoterápiával szekvenciálisan alkalmazott brentuximab vedotin hatékonyságának felmérésére kezeletlen Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a háromhetente kétszer 1,8 mg/ttkg Brentuximab-vedotin adagolásának hatékonyságát kezeletlen Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, II. fázisú kísérleti vizsgálat, amely a Brentuximab vedotin 2 beadását értékeli, majd PET-vizsgálatot, majd ezt követően standard kezelést ABVD ± sugárterápiával. Egy év alatt 12 beteg felvételére és kizárási kritériumai alapján kerül sor. Valamennyi alanyt 3 havonta követik a betegség értékelése céljából a terápia befejezését követő egy éven keresztül a betegség progressziójáig, haláláig, az alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig. Minden vizsgálati eljáráshoz a páciens egyedi alanyazonosítót (SID) kap, amelyet az alany azonosítására használnak a szűrési folyamat során és a vizsgálatban való részvétel során. A rendszer minden jóváhagyott alanyról egy főnaplót vezet, és dokumentálja az összes szűrési hibát (pl. olyan alanyok, akik beleegyeztek, de nem felelnek meg a tanulmányi alkalmassági feltételeknek). A tanulmányi feljegyzések, például az esetjelentési űrlapok (CRF) elektronikusan is karbantarthatók, és ugyanolyan biztonságot és bizalmasságot igényelnek, mint a papíron. Klinikai információkat nem adunk ki az alany/törvényes képviselő írásbeli engedélye nélkül, kivéve a beleegyező nyilatkozatban meghatározott eseteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt, klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint
  • Szövettanilag igazolt CD30+ HL
  • IA, IIA, IIIA szakasz
  • Masszív betegség hiánya
  • FDG-PET az alapvonalon
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Várható élettartam > 6 hónap.
  • Életkor 18-70 év.
  • A betegeknek rendelkezésre kell állniuk az időszakos vérmintavételhez, a vizsgálatokkal kapcsolatos értékelésekhez és a toxicitás kezeléséhez a kezelő intézményben.
  • A fogamzóképes korú nőknél a beiratkozást követő három napon belül negatív terhességi teszt eredményt kell elérni. Minden betegnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz (egy férfi és kettő nő) a vizsgálat ideje alatt és a teljes kezelés befejezését követő 6 hónapig (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterápia).
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Szükséges laboratóriumi alapadatok:

Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μl Thrombocytaszám ≥ 50 000/ μl Szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a felső határértéknek Szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (ALT) ≤ ULN-5-szerese

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • A Hodgkin limfómától eltérő szövettani diagnózis
  • Kompressziós tünetek
  • A korábban bármilyen anti-CD30 antitesttel kezelt betegek
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy ismert vagy feltételezett fertőzésaktív hepatitis C
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelei vagy tünetei esetén
  • Ismert agyi/agyhártyabetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BV-ABVD
A kezelés háromhetente két Brentuximab-vedotin adagból áll, majd ezt követi a standard kezelés, az ABVD (3-6 ciklus q4w).
Drog: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, IV (vénába) minden 28 napos ciklus 1. napján. Ciklusok száma: 2
Más nevek:
  • Adcetris
Drog: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 IV, Bleomycin 10 000 egység/m2 IV, Vinblasztin 6 mg/m2 IV, Dacarbazine 375 mg/m2 IV minden 28 napos ciklus 1-15. napján. Ciklusok száma: 3 vagy 6 a betegség kezdeti stádiumától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDG-PET által teljes anyagcsere-reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A Brentuximab második beadásától számított +8. és +15. nap között
A teljes metabolikus választ Deauville 1, 2, 3 pontszáma határozza meg.
A Brentuximab második beadásától számított +8. és +15. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4 hétig a teljes kezelési program végétől számítva.
Akár 4 hétig a teljes kezelési program végétől számítva.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a teljes kezelési program végétől számított 1 év elteltével.
a teljes kezelési program végétől számított 1 év elteltével.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a Brentuximab vedotin C1D1-től a teljes kezelési program végétől számított 1 évig.
Minden súlyos és súlyos nemkívánatos eseményt értékelni kell
a Brentuximab vedotin C1D1-től a teljes kezelési program végétől számított 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BV-ABVD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel