乳がんのリスクが高い女性のスクリーニングにおける造影マンモグラフィ (CESM) と MRI の比較
乳がんのハイリスク女性をスクリーニングするためのツールとしての二重エネルギー造影デジタルサブトラクションマンモグラフィ (CESM): スクリーニング乳房 MRI との比較
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、乳がんを発症するリスクが高い人々の乳がんのスクリーニングにおいて、造影マンモグラムが MRI と比較してどの程度優れているかをテストするために行われています。
標準的なスクリーニング マンモグラムでは、高密度の乳房組織を「透視」できないため、乳がんを見逃す可能性があります。 このため、乳がんの発症リスクが高い女性は、従来のマンモグラフィーと磁気共鳴画像法 (MRI) を超える追加のスクリーニングを受けることがよくあります。 スクリーニング MRI は乳癌の検出に非常に感度が高いですが、良性 (癌ではない) の多くの領域も検出します。 どれががんであるかを知る唯一の方法は生検を行うことですが、これは患者の不安を助長し、多くの不必要な生検につながります。
すでに乳癌と診断された女性を対象に実施された予備研究では、造影マンモグラフィは原発性乳癌を発見する感度は同程度であることが示されましたが、検出される良性所見は少なくなり、不必要な生検が少なくなることが示されました。 また、MRIに比べて迅速で安価な検査です。 造影マンモグラフィは 2011 年に FDA に承認され、現在は標準的なマンモグラフィや超音波で見られる異常の精査を支援するツールとして使用されています。
私たちは現在、造影マンモグラフィーが乳がんのリスクの高い患者をスクリーニングするためのスクリーニング設定でも有益なツールになるかどうかを調べるために研究しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 > 30 歳
- 高リスク (>20% の生涯リスク)
- -過去7か月以内に両側マンモグラムを持っています
- 同日ハイリスクスクリーニングMRIを受けたことがある
除外基準:
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌がある参加者。
- -食物または薬物に対する既知のアレルギーがある参加者。
- -腎不全または腎不全のある参加者。
- -妊娠中または授乳中の参加者。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない併発疾患のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIとCESM
高リスク患者は、標準治療のスクリーニング MRI を受け、同じ日に CESM を研究します。
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ハイリスクスクリーニングMRIは、患者の日常ケアの一環として実施されます。
MRIが完了したら、患者は造影マンモグラフィーのためにマンモグラフィー部門に連れて行かれます。
造影マンモグラムは、MRI が見えない 2 人の研究放射線科医 (ランダムに割り当てられた) によって個別に解釈されます。
その後、MRI と比較して臨床フォローアップを決定します。
MRIで見られる所見は、MRプロトコルに従って追跡されます。
CESM でのみ見られる所見は、マンモグラフィーと超音波による診断的精密検査を受けます。
この精密検査が陰性の場合、フォローアップ CESM 試験が実施されます。
各患者は、両方のモダリティの感度と特異性を決定するために 2 年間追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度の尺度として CESM と MRI で特定されたがんと偽陽性所見の数
時間枠：4年
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すべての CESM および MRI の症例は、悪性腫瘍の有無について評価され、この解釈を反映するようにコード化されます。
乳房画像報告およびデータ システム (BIRADS) スコア 1 ～ 3 は悪性腫瘍がないことを表し、BIRADS コード 4 ～ 5 は悪性腫瘍があることを表します。
これらの症例は、生検の結果と長期の臨床追跡 (2 年間) に基づいて、患者に悪性腫瘍が発生したかどうかの真実と比較されます。
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4年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jordana Phillips, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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