Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) med MR ved screening av høyrisikokvinner for brystkreft

12. mars 2020 oppdatert av: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dual-energy Contrast-enhanced Digital Subtraction Mammography (CESM) som et verktøy for å screene kvinner med høy risiko for brystkreft: en sammenligning med screening av bryst-MR

Denne forskningsstudien sammenligner Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM) med MR som et screeningverktøy for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir gjort for å teste hvor godt et kontrastforsterket mammografi sammenligner med MR i screening for brystkreft hos personer som har høyere risiko for å utvikle brystkreft.

Standard screening mammografi kan gå glipp av brystkreft på grunn av manglende evne til å "se gjennom" tett brystvev. Av denne grunn gjennomgår kvinner med økt risiko for utvikling av brystkreft ofte ytterligere screening utover konvensjonell mammografi med magnetisk resonanstomografi (MRI). Selv om screening MR er svært sensitiv for å finne brystkreft, finner den også mange områder som er godartede (ikke kreft). Den eneste måten å vite hva som er kreft er å utføre en biopsi, som bidrar til pasientens angst og fører til mange unødvendige biopsier.

I de foreløpige studiene utført på kvinner som allerede er diagnostisert med brystkreft, ble kontrastforsterket mammografi vist å ha en lignende følsomhet for å finne primær brystkreft, men oppdaget færre av de godartede funnene som ville resultere i færre unødvendige biopsier. Det er også en raskere og rimeligere eksamen sammenlignet med MR. Kontrastmammografi ble godkjent av FDA i 2011 og brukes nå som et verktøy for å hjelpe til med å opparbeide abnormiteter sett på standard mammografi og ultralyd.

Vi studerer nå for å se om kontrastforsterket mammografi også vil være et nyttig verktøy i screening-innstillingen for å screene høyrisikopasienter for brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder > eller lik 30 år
  • Høy risiko (>20 % livstidsrisiko)
  • Har en bilateral mammografi i løpet av de siste 7 månedene
  • Har hatt en høyrisikoscreening MR samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kjent allergi eller kontraindikasjon mot jodholdig kontrast.
  • Deltakere som har kjent allergi mot mat eller medisiner.
  • Deltakere som har nedsatt nyrefunksjon eller svikt.
  • Deltakere som er gravide eller ammer.
  • Deltakere med samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR og CESM
Høyrisikopasienter vil få standardbehandlingsscreening MR og studere CESM samme dag.
Høyrisikoscreening MR vil bli utført som en del av pasientens rutinemessige omsorg.
Etter at MR er fullført, vil pasienten bli brakt til mammografiavdelingen for kontrastforsterket mammografi. Det kontrastforsterkede mammogrammet vil bli tolket uavhengig av to studieradiologer (tilfeldig tildelt) som er blindet for MR. De vil deretter sammenligne med MR for å bestemme klinisk oppfølging. Ethvert funn sett på MR vil bli fulgt i henhold til MR-protokollen. Ethvert funn sett kun på CESM, vil ha en diagnostisk oppfølging med mammografi og ultralyd. Hvis denne opparbeidingen er negativ, vil oppfølgende CESM-undersøkelser bli utført. Hver pasient vil bli fulgt i 2 år for å bestemme sensitivitet og spesifisitet for begge modaliteter.
Andre navn:
  • Kontrastforbedret spektral mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall krefttilfeller og falske positive funn identifisert på CESM versus MR som et mål på sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 4 år
Alle CESM- og MR-tilfeller vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av malignitet og vil bli kodet for å gjenspeile denne tolkningen. Brystavbildningsrapportering og datasystem (BIRADS)-score på 1-3 representerer fravær av malignitet og BIRADS-kode på 4-5 representerer tilstedeværelse av malignitet. Disse tilfellene vil bli sammenlignet med sannheten om hvorvidt malignitet utviklet seg hos pasienten basert på biopsiresultater og langsiktig klinisk oppfølging (2 år).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14-225

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere