- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275871
Sammenligning av kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) med MR ved screening av høyrisikokvinner for brystkreft
Dual-energy Contrast-enhanced Digital Subtraction Mammography (CESM) som et verktøy for å screene kvinner med høy risiko for brystkreft: en sammenligning med screening av bryst-MR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien blir gjort for å teste hvor godt et kontrastforsterket mammografi sammenligner med MR i screening for brystkreft hos personer som har høyere risiko for å utvikle brystkreft.
Standard screening mammografi kan gå glipp av brystkreft på grunn av manglende evne til å "se gjennom" tett brystvev. Av denne grunn gjennomgår kvinner med økt risiko for utvikling av brystkreft ofte ytterligere screening utover konvensjonell mammografi med magnetisk resonanstomografi (MRI). Selv om screening MR er svært sensitiv for å finne brystkreft, finner den også mange områder som er godartede (ikke kreft). Den eneste måten å vite hva som er kreft er å utføre en biopsi, som bidrar til pasientens angst og fører til mange unødvendige biopsier.
I de foreløpige studiene utført på kvinner som allerede er diagnostisert med brystkreft, ble kontrastforsterket mammografi vist å ha en lignende følsomhet for å finne primær brystkreft, men oppdaget færre av de godartede funnene som ville resultere i færre unødvendige biopsier. Det er også en raskere og rimeligere eksamen sammenlignet med MR. Kontrastmammografi ble godkjent av FDA i 2011 og brukes nå som et verktøy for å hjelpe til med å opparbeide abnormiteter sett på standard mammografi og ultralyd.
Vi studerer nå for å se om kontrastforsterket mammografi også vil være et nyttig verktøy i screening-innstillingen for å screene høyrisikopasienter for brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder > eller lik 30 år
- Høy risiko (>20 % livstidsrisiko)
- Har en bilateral mammografi i løpet av de siste 7 månedene
- Har hatt en høyrisikoscreening MR samme dag
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har kjent allergi eller kontraindikasjon mot jodholdig kontrast.
- Deltakere som har kjent allergi mot mat eller medisiner.
- Deltakere som har nedsatt nyrefunksjon eller svikt.
- Deltakere som er gravide eller ammer.
- Deltakere med samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR og CESM
Høyrisikopasienter vil få standardbehandlingsscreening MR og studere CESM samme dag.
|
Høyrisikoscreening MR vil bli utført som en del av pasientens rutinemessige omsorg.
Etter at MR er fullført, vil pasienten bli brakt til mammografiavdelingen for kontrastforsterket mammografi.
Det kontrastforsterkede mammogrammet vil bli tolket uavhengig av to studieradiologer (tilfeldig tildelt) som er blindet for MR.
De vil deretter sammenligne med MR for å bestemme klinisk oppfølging.
Ethvert funn sett på MR vil bli fulgt i henhold til MR-protokollen.
Ethvert funn sett kun på CESM, vil ha en diagnostisk oppfølging med mammografi og ultralyd.
Hvis denne opparbeidingen er negativ, vil oppfølgende CESM-undersøkelser bli utført.
Hver pasient vil bli fulgt i 2 år for å bestemme sensitivitet og spesifisitet for begge modaliteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall krefttilfeller og falske positive funn identifisert på CESM versus MR som et mål på sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 4 år
|
Alle CESM- og MR-tilfeller vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av malignitet og vil bli kodet for å gjenspeile denne tolkningen.
Brystavbildningsrapportering og datasystem (BIRADS)-score på 1-3 representerer fravær av malignitet og BIRADS-kode på 4-5 representerer tilstedeværelse av malignitet.
Disse tilfellene vil bli sammenlignet med sannheten om hvorvidt malignitet utviklet seg hos pasienten basert på biopsiresultater og langsiktig klinisk oppfølging (2 år).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-225
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .