Vergelijking van contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) met MRI bij het screenen van vrouwen met een hoog risico op borstkanker
Dual-energy Contrast-enhanced Digital Subtraction Mammography (CESM) als hulpmiddel voor het screenen van vrouwen met een hoog risico op borstkanker: een vergelijking met het screenen van borst-MRI
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te testen hoe goed een contrastversterkt mammogram zich verhoudt tot MRI bij screening op borstkanker bij mensen met een hoger risico op het ontwikkelen van borstkanker.
Standaard screeningmammogrammen kunnen borstkanker missen vanwege het onvermogen om dicht borstweefsel te "zien". Om deze reden ondergaan vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker vaak een aanvullende screening naast conventionele mammografie met magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Hoewel screening MRI erg gevoelig is voor het vinden van borstkanker, vindt het ook veel gebieden die goedaardig zijn (geen kanker). De enige manier om te weten wat de kanker is, is door een biopsie uit te voeren, wat bijdraagt aan de angst van de patiënt en leidt tot veel onnodige biopsieën.
In de voorbereidende onderzoeken die werden uitgevoerd bij vrouwen waarbij al borstkanker was vastgesteld, bleek mammografie met contrastversterking een vergelijkbare gevoeligheid te hebben voor het vinden van primaire borstkanker, maar minder goedaardige bevindingen te detecteren, wat zou resulteren in minder onnodige biopsieën. Het is ook een sneller en goedkoper onderzoek in vergelijking met MRI. Contrastmammografie werd in 2011 door de FDA goedgekeurd en wordt nu gebruikt als hulpmiddel om afwijkingen op te sporen die worden waargenomen bij standaardmammografie en echografie.
We onderzoeken nu of contrastversterkte mammografie ook een nuttig hulpmiddel zal zijn in de screeningsetting om patiënten met een hoog risico op borstkanker te screenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd > of gelijk aan 30 jaar
- Hoog risico (>20% levenslange risico)
- Heeft een bilateraal mammogram in de afgelopen 7 maanden
- Heeft dezelfde dag een MRI-scan met hoog risico gehad
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende allergie of contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
- Deelnemers met een bekende allergie voor voedsel of medicijnen.
- Deelnemers met nierinsufficiëntie of -falen.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers met een gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI en CESM
Patiënten met een hoog risico krijgen standaard MRI-screening en onderzoeken CESM op dezelfde dag.
|
MRI-screening met een hoog risico zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.
Nadat de MRI is voltooid, wordt de patiënt naar de afdeling mammografie gebracht voor het contrastversterkte mammogram.
Het contrastversterkte mammogram zal onafhankelijk worden geïnterpreteerd door twee onderzoeksradiologen (willekeurig toegewezen) die blind zijn voor de MRI.
Ze zullen dan vergelijken met de MRI om de klinische follow-up te bepalen.
Elke bevinding die op MRI wordt gezien, wordt gevolgd volgens het MR-protocol.
Elke bevinding die alleen op CESM wordt gezien, krijgt een diagnostisch onderzoek met mammografie en echografie.
Als deze work-up negatief is, zullen vervolg CESM-onderzoeken worden uitgevoerd.
Elke patiënt wordt gedurende 2 jaar gevolgd om de sensitiviteit en specificiteit voor beide modaliteiten te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kankers en vals-positieve bevindingen geïdentificeerd op CESM versus MRI als maat voor gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alle CESM- en MRI-gevallen worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van maligniteit en worden gecodeerd om deze interpretatie weer te geven.
Borst beeldvorming-rapportage en datasysteem (BIRADS) scores van 1-3 vertegenwoordigen de afwezigheid van maligniteit en BIRADS-code van 4-5 vertegenwoordigen de aanwezigheid van maligniteit.
Deze gevallen zullen worden vergeleken met de waarheid of maligniteit zich ontwikkelde bij de patiënt op basis van biopsieresultaten en klinische follow-up op lange termijn (2 jaar).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-225
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .