Kontrastilla tehostetun spektrimammografian (CESM) vertailu magneettikuvaukseen korkean riskin naisten rintasyövän seulonnassa
Kaksienergiainen kontrastitehostettu digitaalinen vähennysmammografia (CESM) työkaluna rintasyövän seulomiseen korkean riskin naisilla: vertailu rintojen MRI-seulontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus tehdään sen testaamiseksi, kuinka hyvin kontrastitehostettu mammografia verrattuna MRI:hen rintasyövän seulonnassa ihmisillä, joilla on suurempi riski sairastua rintasyöpään.
Vakioseulontamammografiat voivat jättää rintasyövän huomaamatta, koska se ei pysty "näkemään" tiheää rintakudosta. Tästä syystä naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään, käyvät usein lisäseulontatutkimuksia tavanomaisen mammografian ja magneettikuvauksen (MRI) lisäksi. Vaikka seulonta MRI on erittäin herkkä rintasyövän havaitsemiseksi, se löytää myös monia hyvänlaatuisia alueita (ei syöpää). Ainoa tapa tietää, mikä syöpä on, on tehdä biopsia, mikä lisää potilaan ahdistusta ja johtaa moniin tarpeettomiin biopsioihin.
Alustavissa tutkimuksissa naisilla, joilla on jo diagnosoitu rintasyöpä, kontrastitehosteella mammografialla osoitettiin olevan samanlainen herkkyys primaarisen rintasyövän löytämiseksi, mutta siinä havaittiin vähemmän hyvänlaatuisia löydöksiä, jotka johtaisivat harvempaan tarpeettomaan biopsiaan. Se on myös nopeampi ja halvempi tutkimus verrattuna magneettikuvaukseen. Varjoainemammografia sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2011, ja sitä käytetään nykyään tavanomaisessa mammografiassa ja ultraäänessä havaittujen poikkeavuuksien korjaamiseen.
Tutkimme nyt nähdäksemme, onko kontrastitehostemammografia myös hyödyllinen väline seulontaympäristössä rintasyövän riskin seulonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 30 vuotta
- Suuri riski (> 20 % elinikäinen riski)
- Hänellä on ollut kahdenvälinen mammografia viimeisen 7 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut samana päivänä korkean riskin seulonta MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
- Osallistujat, joilla on tiedetty allergia ruoka- tai lääkkeille.
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI ja CESM
Suuren riskin potilaat saavat tavanomaisen hoitoseulonnan MRI:n ja tutkivat CESM:ää samana päivänä.
|
Korkean riskin seulonta-magneettikuvaus tehdään osana potilaan rutiinihoitoa.
Kun MRI on valmis, potilas tuodaan mammografiaosastolle varjoainemammografiaa varten.
Kaksi (satunnaisesti määrätty) tutkimusradiologia, jotka ovat sokeutuneet magneettikuvaukseen, tulkitsee itsenäisesti kontrastitehostemammografian.
Sitten he vertaavat MRI:hen kliinisen seurannan määrittämiseksi.
Kaikkia magneettikuvauksessa havaittuja löydöksiä seurataan MR-protokollan mukaisesti.
Kaikki löydökset, jotka havaitaan vain CESM:llä, tehdään diagnostisesti mammografialla ja ultraäänellä.
Jos tämä työ on negatiivinen, suoritetaan CESM-seurantatutkimukset.
Jokaista potilasta seurataan 2 vuoden ajan molempien menetelmien herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CESM:llä tunnistettujen syöpien ja väärien positiivisten löydösten lukumäärä verrattuna MRI:hen herkkyyden ja spesifisyyden mittana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaikki CESM- ja MRI-tapaukset arvioidaan pahanlaatuisten kasvainten esiintymisen tai puuttumisen suhteen ja ne koodataan tämän tulkinnan mukaan.
Rintojen kuvantamisraportoinnin ja tietojärjestelmän (BIRADS) pisteet 1–3 edustavat pahanlaatuisuuden puuttumista ja BIRADS-koodi 4–5 edustavat pahanlaatuisuuden olemassaoloa.
Näitä tapauksia verrataan biopsiatulosten ja pitkäaikaisen kliinisen seurannan (2 vuotta) perusteella totuuteen siitä, kehittyikö potilaalla pahanlaatuisuutta.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-225
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .