- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02275871
Comparación de la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) con la resonancia magnética en la detección de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Mamografía de sustracción digital mejorada con contraste de energía dual (CESM, por sus siglas en inglés) como herramienta para detectar cáncer de mama en mujeres con alto riesgo: una comparación con la resonancia magnética de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación se realiza para evaluar qué tan bien se compara una mamografía mejorada con contraste con una resonancia magnética en la detección del cáncer de seno en personas que tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de seno.
Las mamografías de detección estándar pueden pasar por alto los cánceres de mama debido a su incapacidad para "ver a través" del tejido mamario denso. Por esta razón, las mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama a menudo se someten a pruebas de detección adicionales además de la mamografía convencional con resonancia magnética nuclear (RMN). Aunque la resonancia magnética de detección es muy sensible para encontrar cáncer de mama, también encuentra muchas áreas que son benignas (no cancerosas). La única forma de saber cuál es el cáncer es realizar una biopsia, lo que contribuye a la ansiedad del paciente y conduce a muchas biopsias innecesarias.
En los estudios preliminares realizados en mujeres a las que ya se les había diagnosticado cáncer de mama, se demostró que la mamografía mejorada con contraste tenía una sensibilidad similar para detectar el cáncer de mama primario, pero detectó menos hallazgos benignos, lo que daría lugar a menos biopsias innecesarias. También es un examen más rápido y menos costoso en comparación con la resonancia magnética. La mamografía de contraste fue aprobada por la FDA en 2011 y ahora se usa como una herramienta para ayudar a evaluar las anomalías observadas en la mamografía y la ecografía estándar.
Ahora estamos estudiando para ver si la mamografía mejorada con contraste también será una herramienta beneficiosa en el entorno de detección para detectar pacientes de alto riesgo de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad > o igual a 30 años
- Alto riesgo (>20 % de riesgo de por vida)
- Tiene una mamografía bilateral en los últimos 7 meses
- Ha tenido una resonancia magnética de detección de alto riesgo el mismo día
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen alergia conocida o contraindicación al contraste yodado.
- Participantes que tienen una alergia conocida a alimentos o medicamentos.
- Participantes que tienen insuficiencia o insuficiencia renal.
- Participantes que están embarazadas o amamantando.
- Participantes con una enfermedad concurrente que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RM y CESM
A los pacientes de alto riesgo se les realizará una resonancia magnética estándar de atención y el estudio CESM el mismo día.
|
La resonancia magnética de detección de alto riesgo se realizará como parte de la atención de rutina del paciente.
Una vez finalizada la resonancia magnética, la paciente será llevada al departamento de mamografías para la mamografía con contraste.
La mamografía con contraste será interpretada de forma independiente por dos radiólogos del estudio (asignados al azar) que no conocen la resonancia magnética.
Luego compararán con la resonancia magnética para determinar el seguimiento clínico.
Cualquier hallazgo observado en la RM se seguirá de acuerdo con el protocolo de RM.
Cualquier hallazgo que se observe solo en el CESM tendrá un estudio de diagnóstico con mamografía y ultrasonido.
Si este resultado es negativo, se realizarán exámenes CESM de seguimiento.
Se seguirá a cada paciente durante 2 años para determinar la sensibilidad y la especificidad de ambas modalidades.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de cánceres y hallazgos falsos positivos identificados en CESM versus MRI como una medida de sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Todos los casos de CESM y MRI serán evaluados por la presencia o ausencia de malignidad y serán codificados para reflejar esta interpretación.
Los puntajes de 1 a 3 del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) representan la ausencia de malignidad y el código BIRADS de 4 a 5 representa la presencia de malignidad.
Estos casos se compararán con la verdad de si se desarrolló malignidad en el paciente según los resultados de la biopsia y el seguimiento clínico a largo plazo (2 años).
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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