对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 与 MRI 在筛查乳腺癌高危女性中的比较
2020年3月12日 更新者：Jordana Phillips, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
双能对比增强数字减影乳腺 X 光摄影 (CESM) 作为筛查高危女性乳腺癌的工具：与筛查乳腺 MRI 的比较
本研究将双能造影增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 与 MRI 作为乳腺癌筛查工具进行比较。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以测试对比增强乳房 X 线照片与 MRI 在筛查乳腺癌高风险人群中的效果。
由于无法“透视”致密的乳腺组织，标准筛查乳房 X 线照片可能会漏掉乳腺癌。 因此，除了使用磁共振成像 (MRI) 的传统乳房 X 线照相术之外，患乳腺癌风险增加的女性通常会接受额外的筛查。 虽然筛查 MRI 对发现乳腺癌非常敏感，但它也能发现许多良性区域（不是癌症）。 了解哪种癌症的唯一方法是进行活检，这会导致患者焦虑并导致许多不必要的活检。
在对已经诊断出患有乳腺癌的女性进行的初步研究中，对比增强乳房 X 线照相术被证明对发现原发性乳腺癌具有相似的敏感性，但检测到的良性发现较少，从而减少了不必要的活检。 与 MRI 相比，它也是一种更快、更便宜的检查。 对比乳腺 X 线照相术于 2011 年获得 FDA 批准，现在用作帮助检查标准乳腺 X 线照相术和超声检查异常的工具。
我们现在正在研究对比增强乳房 X 线照相术是否也将成为筛查环境中筛查乳腺癌高危患者的有益工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 > 或等于 30 岁
- 高风险（>20% 终生风险）
- 在过去 7 个月内进行过双侧乳房 X 光检查
- 在同一天进行了高风险筛查 MRI
排除标准：
- 已知对含碘造影剂过敏或有禁忌症的参与者。
- 已知对食物或药物过敏的参与者。
- 肾功能不全或衰竭的参与者。
- 怀孕或哺乳的参与者。
- 患有并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI 和 CESM
高风险患者将在同一天接受标准的护理筛查 MRI 和 CESM 研究。
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高风险筛查 MRI 将作为患者常规护理的一部分进行。
MRI 完成后，患者将被带到乳房 X 光检查部门进行造影增强乳房 X 光检查。
对比增强的乳房 X 线照片将由两名对 MRI 不知情的研究放射科医师（随机分配）独立解读。
然后他们将与 MRI 进行比较以确定临床随访。
根据 MR 协议，将遵循 MRI 上看到的任何发现。
仅在 CESM 上看到的任何发现都将通过乳房 X 线照相术和超声波进行诊断检查。
如果此检查结果为阴性，则将进行后续 CESM 检查。
每个患者将被随访 2 年，以确定两种方式的敏感性和特异性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 CESM 和 MRI 上确定的癌症数量和假阳性发现作为敏感性和特异性的衡量标准
大体时间：4年
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所有 CESM 和 MRI 病例都将评估是否存在恶性肿瘤，并将进行编码以反映这种解释。
乳腺影像报告和数据系统 (BIRADS) 评分为 1-3 表示没有恶性肿瘤，BIRADS 代码为 4-5 表示存在恶性肿瘤。
这些病例将根据活检结果和长期临床随访（2 年）与患者是否发生恶性肿瘤的真相进行比较。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jordana Phillips, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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