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유방암 고위험군 여성 선별검사에서 조영 증강 분광 유방조영술(CESM)과 MRI의 비교

2020년 3월 12일 업데이트: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

유방암 위험이 높은 여성을 선별하는 도구로서의 이중 에너지 조영 증강 디지털 감산 유방조영술(CESM): 유방 MRI 선별과의 비교

이 연구는 이중 에너지 조영 강화 스펙트럼 유방조영술(CESM)을 유방암 선별 도구로 MRI와 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유방암 발병 위험이 높은 사람들의 유방암 선별 검사에서 조영 증강 유방조영상이 MRI와 얼마나 잘 비교되는지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

표준 선별 유방조영술은 치밀한 유방 조직을 "투시"할 수 없기 때문에 유방암을 놓칠 수 있습니다. 이러한 이유로 유방암 발병 위험이 높은 여성은 종종 자기 공명 영상(MRI)으로 기존 유방 촬영술 외에 추가 검사를 받습니다. 선별 검사 MRI는 유방암을 찾는 데 매우 민감하지만 양성(암이 아닌) 영역도 많이 찾습니다. 어떤 것이 암인지 알 수 있는 유일한 방법은 생검을 하는 것인데, 이는 환자의 불안을 야기하고 많은 불필요한 생검으로 이어집니다.

이미 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 수행된 예비 연구에서 조영 증강 유방조영술은 원발성 유방암을 발견하는 데 유사한 민감도를 갖는 것으로 나타났지만 양성 소견이 적게 검출되어 불필요한 생검이 줄어들었습니다. 또한 MRI에 비해 빠르고 저렴한 검사입니다. 대조 유방조영술은 2011년에 FDA 승인을 받았으며 현재 표준 유방조영술 및 초음파에서 보이는 이상을 정밀 검사하는 데 도움이 되는 도구로 사용됩니다.

우리는 이제 조영 증강 유방조영술이 유방암 고위험 환자를 선별하는 선별 환경에서 유익한 도구가 될 수 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령 > 30세 이상
  • 고위험(>20% 평생 위험)
  • 지난 7개월 이내에 양측 유방 촬영 사진이 있습니다.
  • 같은 날 고위험 스크리닝 MRI를 받았습니다.

제외 기준:

  • 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 참가자.
  • 음식이나 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
  • 신부전 또는 신부전이 있는 참가자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 질병이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 및 CESM
고위험 환자는 같은 날 표준 치료 스크리닝 MRI를 받고 CESM을 공부하게 됩니다.
다른: MRI
고위험 스크리닝 MRI는 환자의 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다.
다른: CESM
MRI가 완료되면 환자는 조영 증강 유방조영술을 위해 유방조영술과로 이송됩니다. 조영 증강 유방조영상은 MRI에 눈이 먼 2명의 연구 방사선과 전문의(무작위 배정)가 독립적으로 해석합니다. 그런 다음 MRI와 비교하여 임상 후속 조치를 결정합니다. MRI에서 보이는 모든 소견은 MR 프로토콜에 따라 추적됩니다. CESM에서만 볼 수 있는 소견은 유방조영술과 초음파로 진단 작업을 하게 됩니다. 이 정밀 검사가 음성이면 후속 CESM 시험이 수행됩니다. 각 환자는 2년 동안 추적 관찰되어 두 가지 양식에 대한 민감도와 특이도를 결정합니다.
다른 이름들:
  • 대비 강화 스펙트럼 유방조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도의 척도로 CESM 대 MRI에서 확인된 암 및 위양성 소견의 수
기간: 4 년
모든 CESM 및 MRI 사례는 악성의 존재 또는 부재에 대해 평가되며 이 해석을 반영하도록 코딩됩니다. BIRADS(Breast Imaging-Reporting and Data System) 점수 1-3은 악성 종양이 없음을 나타내고 BIRADS 코드 4-5는 악성 종양이 있음을 나타냅니다. 이러한 사례는 생검 결과 및 장기 임상 추적(2년)을 기반으로 환자에서 악성 종양이 발생했는지 여부의 진실과 비교됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-225

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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