Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) med MR ved screening af højrisikokvinder for brystkræft

12. marts 2020 opdateret af: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dual-energy Contrast-enhanced Digital Subtraction Mammography (CESM) som et værktøj til at screene kvinder med høj risiko for brystkræft: en sammenligning med screening af bryst-MR

Denne forskningsundersøgelse sammenligner Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM) med MR som et screeningsværktøj for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste, hvor godt et kontrastforstærket mammografi kan sammenlignes med MR i screening for brystkræft hos mennesker, der har højere risiko for at udvikle brystkræft.

Standard screening mammografi kan gå glip af brystkræft på grund af dets manglende evne til at "se gennem" tæt brystvæv. Af denne grund gennemgår kvinder med øget risiko for udvikling af brystkræft ofte yderligere screening ud over konventionel mammografi med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Selvom screening MR er meget følsom for at finde brystkræft, finder den også mange områder, der er godartede (ikke kræft). Den eneste måde at vide, hvad der er kræften, er at udføre en biopsi, som bidrager til patientens angst og fører til mange unødvendige biopsier.

I de foreløbige undersøgelser udført hos kvinder, der allerede var diagnosticeret med brystkræft, viste kontrastforstærket mammografi sig at have en lignende følsomhed for at finde primær brystkræft, men detekterede færre af de godartede fund, hvilket ville resultere i færre unødvendige biopsier. Det er også en hurtigere og billigere undersøgelse sammenlignet med MR. Kontrastmammografi blev godkendt af FDA i 2011 og bruges nu som et værktøj til at hjælpe med at oparbejde abnormiteter set på standard mammografi og ultralyd.

Vi undersøger nu for at se, om kontrastforstærket mammografi også vil være et gavnligt værktøj i screeningsmiljøet til at screene højrisikopatienter for brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder > eller lig med 30 år
  • Høj risiko (>20 % livstidsrisiko)
  • Har fået foretaget en bilateral mammografi inden for de sidste 7 måneder
  • Har samme dag haft højrisikoscreening MR

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en kendt allergi eller kontraindikation over for jodholdig kontrast.
  • Deltagere, der har en kendt allergi over for mad eller medicin.
  • Deltagere, der har nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer.
  • Deltagere med en samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR og CESM
Højrisikopatienter vil få standardbehandlingsscreening MRI og studere CESM samme dag.
Andet: MR
Højrisikoscreening MR vil blive udført som en del af patientens rutinemæssige pleje.
Andet: CESM
Efter at MR er afsluttet, vil patienten blive bragt til mammografiafdelingen til det kontrastforstærkede mammografi. Det kontrastforstærkede mammografi vil blive uafhængigt fortolket af to undersøgelsesradiologer (tilfældigt tildelt), som er blindet for MR. De vil derefter sammenligne med MR for at bestemme klinisk opfølgning. Ethvert fund set på MR vil blive fulgt i henhold til MR-protokollen. Ethvert fund, der kun ses på CESM, vil have en diagnostisk undersøgelse med mammografi og ultralyd. Hvis denne oparbejdning er negativ, vil opfølgende CESM-eksamener blive udført. Hver patient vil blive fulgt i 2 år for at bestemme sensitivitet og specificitet for begge modaliteter.
Andre navne:
  • Kontrastforstærket spektral mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kræfttilfælde og falsk positive fund identificeret på CESM versus MR som et mål for sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 4 år
Alle CESM- og MR-tilfælde vil blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af malignitet og vil blive kodet for at afspejle denne fortolkning. Brystbilleddannelsesrapportering og BIRADS-score på 1-3 repræsenterer fraværet af malignitet, og BIRADS-koden på 4-5 repræsenterer tilstedeværelsen af ​​malignitet. Disse tilfælde vil blive sammenlignet med sandheden om, hvorvidt malignitet udviklede sig hos patienten baseret på biopsiresultater og langsigtet klinisk opfølgning (2 år).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner