- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02275871
Vergleich der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) mit der MRT beim Screening von Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko
Kontrastverstärkte Dual-Energy-Digital-Subtraktions-Mammographie (CESM) als Instrument zum Screening von Frauen mit hohem Risiko auf Brustkrebs: ein Vergleich zum Screening von Brust-MRT
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie gut eine kontrastmittelverstärkte Mammographie im Vergleich zur MRT beim Screening auf Brustkrebs bei Menschen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs abschneidet.
Standard-Screening-Mammogramme können Brustkrebs übersehen, da sie nicht in der Lage sind, dichtes Brustgewebe zu "durchschauen". Aus diesem Grund erhalten Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entstehung von Brustkrebs neben der konventionellen Mammographie mit Magnetresonanztomographie (MRT) häufig ein zusätzliches Screening. Obwohl die Screening-MRT sehr empfindlich für die Erkennung von Brustkrebs ist, findet sie auch viele Bereiche, die gutartig sind (kein Krebs). Der einzige Weg, um festzustellen, um welchen Krebs es sich handelt, ist eine Biopsie, die zur Angst des Patienten beiträgt und zu vielen unnötigen Biopsien führt.
In den Vorstudien, die bei Frauen durchgeführt wurden, bei denen bereits Brustkrebs diagnostiziert wurde, zeigte sich, dass die kontrastverstärkte Mammographie eine ähnliche Sensitivität für das Auffinden von primärem Brustkrebs hat, aber weniger gutartige Befunde erfasst, was zu weniger unnötigen Biopsien führen würde. Es ist auch eine schnellere und kostengünstigere Untersuchung im Vergleich zur MRT. Die Kontrastmittel-Mammographie wurde 2011 von der FDA zugelassen und wird jetzt als Instrument zur Unterstützung der Aufarbeitung von Anomalien verwendet, die bei der Standard-Mammographie und im Ultraschall festgestellt wurden.
Wir untersuchen derzeit, ob die kontrastverstärkte Mammographie auch ein nützliches Instrument im Screening-Setting sein wird, um Hochrisikopatientinnen auf Brustkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter > oder gleich 30 Jahre
- Hohes Risiko (>20 % Lebenszeitrisiko)
- Hat eine bilaterale Mammographie innerhalb der letzten 7 Monate
- Hat am selben Tag ein Hochrisiko-Screening-MRT gehabt
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
- Teilnehmer, die eine bekannte Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente haben.
- Teilnehmer mit Niereninsuffizienz oder -versagen.
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRT und CESM
Hochrisikopatienten erhalten am selben Tag ein Standard-MRT-Screening und studieren CESM.
|
Ein Hochrisiko-Screening-MRT wird als Teil der Routineversorgung des Patienten durchgeführt.
Nach Abschluss der MRT wird die Patientin zur kontrastverstärkten Mammographie in die Mammographieabteilung gebracht.
Die kontrastverstärkte Mammographie wird unabhängig voneinander von zwei Studienradiologen (zufällig zugewiesen), die für die MRT verblindet sind, interpretiert.
Sie werden dann mit dem MRT verglichen, um die klinische Nachsorge zu bestimmen.
Jeder im MRT festgestellte Befund wird gemäß dem MR-Protokoll verfolgt.
Jeder Befund, der nur auf CESM gesehen wird, wird einer diagnostischen Aufarbeitung mit Mammographie und Ultraschall unterzogen.
Wenn diese Aufarbeitung negativ ist, werden CESM-Nachuntersuchungen durchgeführt.
Jeder Patient wird 2 Jahre lang beobachtet, um die Sensitivität und Spezifität für beide Modalitäten zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl von Krebserkrankungen und falsch positiven Befunden, die bei CESM im Vergleich zu MRT als Maß für Sensitivität und Spezifität identifiziert wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Alle CESM- und MRT-Fälle werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Malignität untersucht und entsprechend dieser Interpretation kodiert.
Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS)-Scores von 1-3 stehen für das Fehlen von Malignität und der BIRADS-Code von 4-5 für das Vorhandensein von Malignität.
Diese Fälle werden anhand der Biopsieergebnisse und der langfristigen klinischen Nachsorge (2 Jahre) mit der Wahrheit verglichen, ob sich bei dem Patienten eine Malignität entwickelt hat.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-225
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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