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Vergleich der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) mit der MRT beim Screening von Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

12. März 2020 aktualisiert von: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kontrastverstärkte Dual-Energy-Digital-Subtraktions-Mammographie (CESM) als Instrument zum Screening von Frauen mit hohem Risiko auf Brustkrebs: ein Vergleich zum Screening von Brust-MRT

Diese Forschungsstudie vergleicht Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM) mit MRI als Screening-Instrument für Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie gut eine kontrastmittelverstärkte Mammographie im Vergleich zur MRT beim Screening auf Brustkrebs bei Menschen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs abschneidet.

Standard-Screening-Mammogramme können Brustkrebs übersehen, da sie nicht in der Lage sind, dichtes Brustgewebe zu "durchschauen". Aus diesem Grund erhalten Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entstehung von Brustkrebs neben der konventionellen Mammographie mit Magnetresonanztomographie (MRT) häufig ein zusätzliches Screening. Obwohl die Screening-MRT sehr empfindlich für die Erkennung von Brustkrebs ist, findet sie auch viele Bereiche, die gutartig sind (kein Krebs). Der einzige Weg, um festzustellen, um welchen Krebs es sich handelt, ist eine Biopsie, die zur Angst des Patienten beiträgt und zu vielen unnötigen Biopsien führt.

In den Vorstudien, die bei Frauen durchgeführt wurden, bei denen bereits Brustkrebs diagnostiziert wurde, zeigte sich, dass die kontrastverstärkte Mammographie eine ähnliche Sensitivität für das Auffinden von primärem Brustkrebs hat, aber weniger gutartige Befunde erfasst, was zu weniger unnötigen Biopsien führen würde. Es ist auch eine schnellere und kostengünstigere Untersuchung im Vergleich zur MRT. Die Kontrastmittel-Mammographie wurde 2011 von der FDA zugelassen und wird jetzt als Instrument zur Unterstützung der Aufarbeitung von Anomalien verwendet, die bei der Standard-Mammographie und im Ultraschall festgestellt wurden.

Wir untersuchen derzeit, ob die kontrastverstärkte Mammographie auch ein nützliches Instrument im Screening-Setting sein wird, um Hochrisikopatientinnen auf Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter > oder gleich 30 Jahre
  • Hohes Risiko (>20 % Lebenszeitrisiko)
  • Hat eine bilaterale Mammographie innerhalb der letzten 7 Monate
  • Hat am selben Tag ein Hochrisiko-Screening-MRT gehabt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Teilnehmer, die eine bekannte Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente haben.
  • Teilnehmer mit Niereninsuffizienz oder -versagen.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT und CESM
Hochrisikopatienten erhalten am selben Tag ein Standard-MRT-Screening und studieren CESM.
Ein Hochrisiko-Screening-MRT wird als Teil der Routineversorgung des Patienten durchgeführt.
Nach Abschluss der MRT wird die Patientin zur kontrastverstärkten Mammographie in die Mammographieabteilung gebracht. Die kontrastverstärkte Mammographie wird unabhängig voneinander von zwei Studienradiologen (zufällig zugewiesen), die für die MRT verblindet sind, interpretiert. Sie werden dann mit dem MRT verglichen, um die klinische Nachsorge zu bestimmen. Jeder im MRT festgestellte Befund wird gemäß dem MR-Protokoll verfolgt. Jeder Befund, der nur auf CESM gesehen wird, wird einer diagnostischen Aufarbeitung mit Mammographie und Ultraschall unterzogen. Wenn diese Aufarbeitung negativ ist, werden CESM-Nachuntersuchungen durchgeführt. Jeder Patient wird 2 Jahre lang beobachtet, um die Sensitivität und Spezifität für beide Modalitäten zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte spektrale Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Krebserkrankungen und falsch positiven Befunden, die bei CESM im Vergleich zu MRT als Maß für Sensitivität und Spezifität identifiziert wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle CESM- und MRT-Fälle werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Malignität untersucht und entsprechend dieser Interpretation kodiert. Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS)-Scores von 1-3 stehen für das Fehlen von Malignität und der BIRADS-Code von 4-5 für das Vorhandensein von Malignität. Diese Fälle werden anhand der Biopsieergebnisse und der langfristigen klinischen Nachsorge (2 Jahre) mit der Wahrheit verglichen, ob sich bei dem Patienten eine Malignität entwickelt hat.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-225

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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