Comparaison de la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) à l'IRM dans le dépistage du cancer du sein chez les femmes à haut risque
La mammographie par soustraction numérique à contraste amélioré (CESM) à double énergie comme outil de dépistage du cancer du sein chez les femmes à haut risque : une comparaison avec le dépistage par IRM du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de recherche est en cours pour tester dans quelle mesure une mammographie avec contraste amélioré se compare à l'IRM dans le dépistage du cancer du sein chez les personnes qui présentent un risque plus élevé de développer un cancer du sein.
Les mammographies de dépistage standard peuvent manquer des cancers du sein en raison de leur incapacité à « voir à travers » le tissu mammaire dense. Pour cette raison, les femmes à risque accru de développer un cancer du sein subissent souvent un dépistage supplémentaire au-delà de la mammographie conventionnelle avec imagerie par résonance magnétique (IRM). Bien que le dépistage par IRM soit très sensible pour détecter le cancer du sein, il détecte également de nombreuses zones bénignes (non cancéreuses). La seule façon de savoir quel est le cancer est d'effectuer une biopsie, ce qui contribue à l'anxiété du patient et entraîne de nombreuses biopsies inutiles.
Dans les études préliminaires réalisées chez des femmes déjà diagnostiquées avec un cancer du sein, la mammographie à contraste amélioré s'est avérée avoir une sensibilité similaire pour détecter un cancer du sein primaire, mais a détecté moins de résultats bénins, ce qui entraînerait moins de biopsies inutiles. C'est aussi un examen plus rapide et moins coûteux que l'IRM. La mammographie de contraste a été approuvée par la FDA en 2011 et est maintenant utilisée comme un outil pour aider à analyser les anomalies observées sur la mammographie et l'échographie standard.
Nous étudions actuellement pour voir si la mammographie à contraste amélioré sera également un outil bénéfique dans le cadre du dépistage pour dépister les patientes à haut risque de cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge > ou égal à 30 ans
- Risque élevé (> 20 % de risque à vie)
- A subi une mammographie bilatérale au cours des 7 derniers mois
- A subi une IRM de dépistage à haut risque le jour même
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une allergie connue ou une contre-indication au produit de contraste iodé.
- Participants ayant une allergie connue à des aliments ou à des médicaments.
- Participants souffrant d'insuffisance ou d'insuffisance rénale.
- Participants enceintes ou allaitantes.
- Participants souffrant d'une maladie concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM et CESM
Les patients à haut risque recevront une IRM de dépistage standard et étudieront le CESM le même jour.
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L'IRM de dépistage à haut risque sera effectuée dans le cadre des soins de routine du patient.
Une fois l'IRM terminée, la patiente sera amenée au service de mammographie pour la mammographie à contraste amélioré.
La mammographie à contraste amélioré sera interprétée de manière indépendante par deux radiologues de l'étude (affectés au hasard) qui ne connaissent pas l'IRM.
Ils seront ensuite comparés à l'IRM pour déterminer le suivi clinique.
Tout résultat observé à l'IRM sera suivi conformément au protocole IRM.
Tout résultat observé uniquement au CESM fera l'objet d'un bilan diagnostique avec mammographie et échographie.
Si ce bilan est négatif, des examens CESM de suivi seront effectués.
Chaque patient sera suivi pendant 2 ans pour déterminer la sensibilité et la spécificité des deux modalités.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cancers et de faux positifs identifiés sur le CESM par rapport à l'IRM comme mesure de sensibilité et de spécificité
Délai: 4 années
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Tous les cas CESM et IRM seront évalués pour la présence ou l'absence de malignité et seront codés pour refléter cette interprétation.
Les scores BIRADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) de 1 à 3 représentent l'absence de malignité et le code BIRADS de 4 à 5 représente la présence de malignité.
Ces cas seront comparés à la vérité de savoir si une malignité s'est développée chez le patient sur la base des résultats de la biopsie et du suivi clinique à long terme (2 ans).
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-225
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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