Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) z rezonansem magnetycznym w badaniach przesiewowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka w kierunku raka piersi

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Cyfrowa mammografia subtrakcyjna ze wzmocnieniem kontrastowym o podwójnej energii (CESM) jako narzędzie do badań przesiewowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka w kierunku raka piersi: porównanie z badaniem przesiewowym MRI piersi

Niniejsze badanie porównuje mammografię spektralną ze wzmocnionym kontrastem podwójnej energii (CESM) z rezonansem magnetycznym jako narzędziem przesiewowym w kierunku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, jak dobrze mammografia z kontrastem wypada w porównaniu z MRI w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi u osób z wyższym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Standardowa mammografia przesiewowa może przeoczyć raka piersi ze względu na niezdolność do „przejrzenia” gęstej tkanki piersi. Z tego powodu kobiety ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi często poddawane są dodatkowym badaniom przesiewowym poza konwencjonalną mammografią z rezonansem magnetycznym (MRI). Chociaż badanie przesiewowe MRI jest bardzo czułe w wykrywaniu raka piersi, znajduje również wiele obszarów, które są łagodne (nie rak). Jedynym sposobem, aby dowiedzieć się, który nowotwór jest nowotworem, jest wykonanie biopsji, co przyczynia się do niepokoju pacjenta i prowadzi do wielu niepotrzebnych biopsji.

We wstępnych badaniach przeprowadzonych u kobiet, u których już zdiagnozowano raka piersi, wykazano, że mammografia z kontrastem ma podobną czułość w wykrywaniu pierwotnego raka piersi, ale wykrywa mniej łagodnych zmian, co skutkowałoby mniejszą liczbą niepotrzebnych biopsji. Jest to również szybsze i tańsze badanie w porównaniu do MRI. Mammografia kontrastowa została zatwierdzona przez FDA w 2011 roku i jest obecnie używana jako narzędzie pomagające w ocenie nieprawidłowości obserwowanych w standardowej mammografii i ultrasonografii.

Obecnie badamy, czy mammografia z kontrastem będzie również korzystnym narzędziem w badaniach przesiewowych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w kierunku raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek > lub równy 30 lat
  • Wysokie ryzyko (>20% ryzyka w ciągu całego życia)
  • Ma obustronną mammografię w ciągu ostatnich 7 miesięcy
  • Miał tego samego dnia badanie MRI wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do kontrastu jodowego.
  • Uczestnicy, którzy mają znaną alergię na żywność lub leki.
  • Uczestnicy z niewydolnością lub niewydolnością nerek.
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.
  • Uczestnicy ze współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI i CESM
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają standardowe badanie przesiewowe MRI i badanie CESM tego samego dnia.
Inny: MRI
W ramach rutynowej opieki nad pacjentem zostanie przeprowadzony przesiewowy rezonans magnetyczny wysokiego ryzyka.
Inny: CESM
Po wykonaniu rezonansu magnetycznego pacjentka zostanie przewieziona na oddział mammografii w celu wykonania mammografii z kontrastem. Mammografia wzmocniona kontrastem będzie niezależnie interpretowana przez dwóch radiologów prowadzących badanie (losowo przydzielonych), którzy nie mają dostępu do MRI. Następnie porównają z MRI, aby określić obserwację kliniczną. Każde odkrycie widoczne na MRI będzie przestrzegane zgodnie z protokołem MR. Każde odkrycie widoczne tylko w CESM będzie wymagało diagnostyki za pomocą mammografii i ultrasonografii. Jeśli to badanie jest negatywne, zostaną przeprowadzone kolejne egzaminy CESM. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 2 lata w celu określenia czułości i swoistości dla obu metod.
Inne nazwy:
  • Mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowotworów i wyników fałszywie dodatnich zidentyfikowanych w CESM w porównaniu z MRI jako miara czułości i swoistości
Ramy czasowe: 4 lata
Wszystkie przypadki CESM i MRI zostaną ocenione pod kątem obecności lub braku złośliwości i zostaną zakodowane w celu odzwierciedlenia tej interpretacji. Wyniki systemu raportowania obrazowania piersi i danych (BIRADS) wynoszące 1-3 oznaczają brak złośliwości, a kod BIRADS 4-5 oznacza obecność złośliwości. Przypadki te zostaną porównane z prawdą o tym, czy u pacjenta rozwinął się nowotwór złośliwy na podstawie wyników biopsji i długoterminowej obserwacji klinicznej (2 lata).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-225

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj