Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) med MRT vid screening av högriskkvinnor för bröstcancer

12 mars 2020 uppdaterad av: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dual-energy Contrast-enhanced Digital Subtraction Mammography (CESM) som ett verktyg för att screena kvinnor med hög risk för bröstcancer: en jämförelse med screening av bröst-MR

Denna forskningsstudie jämför Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM) med MRI som ett screeningverktyg för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie görs för att testa hur väl ett kontrastförstärkt mammografi kan jämföras med MRT vid screening för bröstcancer hos personer som löper högre risk att utveckla bröstcancer.

Standard screening mammografi kan missa bröstcancer på grund av dess oförmåga att "se igenom" tät bröstvävnad. Av denna anledning genomgår kvinnor med ökad risk för utveckling av bröstcancer ofta ytterligare screening utöver konventionell mammografi med magnetisk resonanstomografi (MRT). Även om screening MRT är mycket känslig för att hitta bröstcancer, hittar den också många områden som är godartade (inte cancer). Det enda sättet att veta vilken som är cancern är att göra en biopsi, vilket bidrar till patientens oro och leder till många onödiga biopsier.

I de preliminära studierna utförda på kvinnor som redan diagnostiserats med bröstcancer, visade sig kontrastförstärkt mammografi ha en liknande känslighet för att hitta primär bröstcancer men upptäckte färre av de godartade fynden som skulle resultera i färre onödiga biopsier. Det är också en snabbare och billigare undersökning jämfört med MRT. Kontrastmammografi godkändes av FDA 2011 och används nu som ett verktyg för att hjälpa till att bearbeta avvikelser som ses på standardmammografi och ultraljud.

Vi studerar nu för att se om kontrastförstärkt mammografi också kommer att vara ett fördelaktigt verktyg i screeningmiljön för att screena högriskpatienter för bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder > eller lika med 30 år
  • Hög risk (>20 % livstidsrisk)
  • Har en bilateral mammografi inom de senaste 7 månaderna
  • Har haft en högriskscreening MR samma dag

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en känd allergi eller kontraindikation mot jodhaltig kontrast.
  • Deltagare som har en känd allergi mot mat eller mediciner.
  • Deltagare som har njurinsufficiens eller njursvikt.
  • Deltagare som är gravida eller ammar.
  • Deltagare med en samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI och CESM
Högriskpatienter kommer att få standardbehandlingsscreening MRT och studera CESM samma dag.
Högriskscreening MRT kommer att utföras som en del av patientens rutinvård.
Efter att MRT är klar kommer patienten att föras till mammografiavdelningen för det kontrastförstärkta mammografin. Det kontrastförstärkta mammografin kommer att tolkas oberoende av två studieradiologer (slumpmässigt tilldelade) som är blinda för MRT. De kommer sedan att jämföra med MRT för att fastställa klinisk uppföljning. Alla fynd som ses på MRT kommer att följas enligt MR-protokollet. Alla fynd som endast ses på CESM kommer att ha en diagnostisk upparbetning med mammografi och ultraljud. Om denna upparbetning är negativ kommer uppföljande CESM-undersökningar att utföras. Varje patient kommer att följas i 2 år för att fastställa sensitivitet och specificitet för båda modaliteterna.
Andra namn:
  • Kontrastförstärkt spektral mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cancerfall och falskt positiva fynd identifierade på CESM kontra MRI som ett mått på sensitivitet och specificitet
Tidsram: 4 år
Alla CESM- och MRI-fall kommer att utvärderas för förekomst eller frånvaro av malignitet och kommer att kodas för att återspegla denna tolkning. Bröstavbildningsrapportering och datasystem (BIRADS) poäng på 1-3 representerar frånvaron av malignitet och BIRADS-koden 4-5 representerar närvaron av malignitet. Dessa fall kommer att jämföras med sanningen om huruvida malignitet utvecklats hos patienten baserat på biopsiresultat och långvarig klinisk uppföljning (2 år).
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 14-225

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera