- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02275871
Jämförelse av kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) med MRT vid screening av högriskkvinnor för bröstcancer
Dual-energy Contrast-enhanced Digital Subtraction Mammography (CESM) som ett verktyg för att screena kvinnor med hög risk för bröstcancer: en jämförelse med screening av bröst-MR
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie görs för att testa hur väl ett kontrastförstärkt mammografi kan jämföras med MRT vid screening för bröstcancer hos personer som löper högre risk att utveckla bröstcancer.
Standard screening mammografi kan missa bröstcancer på grund av dess oförmåga att "se igenom" tät bröstvävnad. Av denna anledning genomgår kvinnor med ökad risk för utveckling av bröstcancer ofta ytterligare screening utöver konventionell mammografi med magnetisk resonanstomografi (MRT). Även om screening MRT är mycket känslig för att hitta bröstcancer, hittar den också många områden som är godartade (inte cancer). Det enda sättet att veta vilken som är cancern är att göra en biopsi, vilket bidrar till patientens oro och leder till många onödiga biopsier.
I de preliminära studierna utförda på kvinnor som redan diagnostiserats med bröstcancer, visade sig kontrastförstärkt mammografi ha en liknande känslighet för att hitta primär bröstcancer men upptäckte färre av de godartade fynden som skulle resultera i färre onödiga biopsier. Det är också en snabbare och billigare undersökning jämfört med MRT. Kontrastmammografi godkändes av FDA 2011 och används nu som ett verktyg för att hjälpa till att bearbeta avvikelser som ses på standardmammografi och ultraljud.
Vi studerar nu för att se om kontrastförstärkt mammografi också kommer att vara ett fördelaktigt verktyg i screeningmiljön för att screena högriskpatienter för bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder > eller lika med 30 år
- Hög risk (>20 % livstidsrisk)
- Har en bilateral mammografi inom de senaste 7 månaderna
- Har haft en högriskscreening MR samma dag
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har en känd allergi eller kontraindikation mot jodhaltig kontrast.
- Deltagare som har en känd allergi mot mat eller mediciner.
- Deltagare som har njurinsufficiens eller njursvikt.
- Deltagare som är gravida eller ammar.
- Deltagare med en samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI och CESM
Högriskpatienter kommer att få standardbehandlingsscreening MRT och studera CESM samma dag.
|
Högriskscreening MRT kommer att utföras som en del av patientens rutinvård.
Efter att MRT är klar kommer patienten att föras till mammografiavdelningen för det kontrastförstärkta mammografin.
Det kontrastförstärkta mammografin kommer att tolkas oberoende av två studieradiologer (slumpmässigt tilldelade) som är blinda för MRT.
De kommer sedan att jämföra med MRT för att fastställa klinisk uppföljning.
Alla fynd som ses på MRT kommer att följas enligt MR-protokollet.
Alla fynd som endast ses på CESM kommer att ha en diagnostisk upparbetning med mammografi och ultraljud.
Om denna upparbetning är negativ kommer uppföljande CESM-undersökningar att utföras.
Varje patient kommer att följas i 2 år för att fastställa sensitivitet och specificitet för båda modaliteterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cancerfall och falskt positiva fynd identifierade på CESM kontra MRI som ett mått på sensitivitet och specificitet
Tidsram: 4 år
|
Alla CESM- och MRI-fall kommer att utvärderas för förekomst eller frånvaro av malignitet och kommer att kodas för att återspegla denna tolkning.
Bröstavbildningsrapportering och datasystem (BIRADS) poäng på 1-3 representerar frånvaron av malignitet och BIRADS-koden 4-5 representerar närvaron av malignitet.
Dessa fall kommer att jämföras med sanningen om huruvida malignitet utvecklats hos patienten baserat på biopsiresultat och långvarig klinisk uppföljning (2 år).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-225
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .