- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275871
Comparação de mamografia espectral com contraste (CESM) e ressonância magnética na triagem de mulheres de alto risco para câncer de mama
Mamografia de subtração digital com contraste de dupla energia (CESM) como uma ferramenta para rastrear mulheres de alto risco para câncer de mama: uma comparação com a ressonância magnética de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo feito para testar o quão bem uma mamografia contrastada se compara à ressonância magnética no rastreamento de câncer de mama em pessoas com maior risco de desenvolver câncer de mama.
As mamografias de triagem padrão podem não detectar cânceres de mama devido à sua incapacidade de "ver através" do tecido mamário denso. Por esta razão, as mulheres com risco aumentado para o desenvolvimento de câncer de mama muitas vezes passam por exames adicionais além da mamografia convencional com ressonância magnética (MRI). Embora a ressonância magnética de rastreamento seja muito sensível para encontrar câncer de mama, ela também encontra muitas áreas que são benignas (não cancerígenas). A única forma de saber qual é o câncer é realizando uma biópsia, o que contribui para a ansiedade do paciente e leva a muitas biópsias desnecessárias.
Nos estudos preliminares realizados em mulheres já diagnosticadas com câncer de mama, a mamografia com contraste mostrou ter uma sensibilidade semelhante para encontrar câncer de mama primário, mas detectou menos achados benignos que resultariam em menos biópsias desnecessárias. É também um exame mais rápido e menos dispendioso em comparação com a ressonância magnética. A mamografia com contraste foi aprovada pela FDA em 2011 e é usada agora como uma ferramenta para ajudar a investigar anormalidades observadas na mamografia e ultrassom padrão.
Agora estamos estudando para ver se a mamografia com contraste também será uma ferramenta benéfica no cenário de triagem para rastrear pacientes de alto risco para câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade > ou igual a 30 anos
- Alto risco (> 20% de risco ao longo da vida)
- Fez mamografia bilateral nos últimos 7 meses
- Teve uma ressonância magnética de triagem de alto risco no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Participantes com alergia conhecida ou contraindicação ao contraste iodado.
- Participantes com alergia conhecida a alimentos ou medicamentos.
- Participantes com insuficiência ou insuficiência renal.
- Participantes que estão grávidas ou amamentando.
- Participantes com uma doença concomitante, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RM e CESM
Os pacientes de alto risco farão a triagem padrão de ressonância magnética e estudarão o CESM no mesmo dia.
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A ressonância magnética de triagem de alto risco será realizada como parte dos cuidados de rotina do paciente.
Após a conclusão da ressonância magnética, a paciente será levada ao departamento de mamografia para a mamografia com contraste.
A mamografia com contraste será interpretada independentemente por dois radiologistas do estudo (atribuídos aleatoriamente) que não têm acesso à ressonância magnética.
Eles então compararão com a ressonância magnética para determinar o acompanhamento clínico.
Qualquer achado visto na ressonância magnética será seguido de acordo com o protocolo de ressonância magnética.
Qualquer achado visto apenas no CESM terá uma avaliação diagnóstica com mamografia e ultrassom.
Se este trabalho for negativo, serão realizados exames de acompanhamento do CESM.
Cada paciente será acompanhado por 2 anos para determinar a sensibilidade e especificidade para ambas as modalidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cânceres e achados falsos positivos identificados no CESM versus MRI como uma medida de sensibilidade e especificidade
Prazo: 4 anos
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Todos os casos de CESM e MRI serão avaliados quanto à presença ou ausência de malignidade e serão codificados para refletir essa interpretação.
As pontuações do sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BIRADS) de 1-3 representam a ausência de malignidade e o código BIRADS de 4-5 representa a presença de malignidade.
Esses casos serão comparados com a veracidade do desenvolvimento de malignidade no paciente com base nos resultados da biópsia e acompanhamento clínico de longo prazo (2 anos).
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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