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Comparação de mamografia espectral com contraste (CESM) e ressonância magnética na triagem de mulheres de alto risco para câncer de mama

12 de março de 2020 atualizado por: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mamografia de subtração digital com contraste de dupla energia (CESM) como uma ferramenta para rastrear mulheres de alto risco para câncer de mama: uma comparação com a ressonância magnética de mama

Este estudo de pesquisa está comparando a mamografia espectral com contraste de energia dupla (CESM) à ressonância magnética como uma ferramenta de triagem para o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está sendo feito para testar o quão bem uma mamografia contrastada se compara à ressonância magnética no rastreamento de câncer de mama em pessoas com maior risco de desenvolver câncer de mama.

As mamografias de triagem padrão podem não detectar cânceres de mama devido à sua incapacidade de "ver através" do tecido mamário denso. Por esta razão, as mulheres com risco aumentado para o desenvolvimento de câncer de mama muitas vezes passam por exames adicionais além da mamografia convencional com ressonância magnética (MRI). Embora a ressonância magnética de rastreamento seja muito sensível para encontrar câncer de mama, ela também encontra muitas áreas que são benignas (não cancerígenas). A única forma de saber qual é o câncer é realizando uma biópsia, o que contribui para a ansiedade do paciente e leva a muitas biópsias desnecessárias.

Nos estudos preliminares realizados em mulheres já diagnosticadas com câncer de mama, a mamografia com contraste mostrou ter uma sensibilidade semelhante para encontrar câncer de mama primário, mas detectou menos achados benignos que resultariam em menos biópsias desnecessárias. É também um exame mais rápido e menos dispendioso em comparação com a ressonância magnética. A mamografia com contraste foi aprovada pela FDA em 2011 e é usada agora como uma ferramenta para ajudar a investigar anormalidades observadas na mamografia e ultrassom padrão.

Agora estamos estudando para ver se a mamografia com contraste também será uma ferramenta benéfica no cenário de triagem para rastrear pacientes de alto risco para câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Idade > ou igual a 30 anos
  • Alto risco (> 20% de risco ao longo da vida)
  • Fez mamografia bilateral nos últimos 7 meses
  • Teve uma ressonância magnética de triagem de alto risco no mesmo dia

Critério de exclusão:

  • Participantes com alergia conhecida ou contraindicação ao contraste iodado.
  • Participantes com alergia conhecida a alimentos ou medicamentos.
  • Participantes com insuficiência ou insuficiência renal.
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando.
  • Participantes com uma doença concomitante, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RM e CESM
Os pacientes de alto risco farão a triagem padrão de ressonância magnética e estudarão o CESM no mesmo dia.
A ressonância magnética de triagem de alto risco será realizada como parte dos cuidados de rotina do paciente.
Após a conclusão da ressonância magnética, a paciente será levada ao departamento de mamografia para a mamografia com contraste. A mamografia com contraste será interpretada independentemente por dois radiologistas do estudo (atribuídos aleatoriamente) que não têm acesso à ressonância magnética. Eles então compararão com a ressonância magnética para determinar o acompanhamento clínico. Qualquer achado visto na ressonância magnética será seguido de acordo com o protocolo de ressonância magnética. Qualquer achado visto apenas no CESM terá uma avaliação diagnóstica com mamografia e ultrassom. Se este trabalho for negativo, serão realizados exames de acompanhamento do CESM. Cada paciente será acompanhado por 2 anos para determinar a sensibilidade e especificidade para ambas as modalidades.
Outros nomes:
  • Mamografia espectral com contraste aprimorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cânceres e achados falsos positivos identificados no CESM versus MRI como uma medida de sensibilidade e especificidade
Prazo: 4 anos
Todos os casos de CESM e MRI serão avaliados quanto à presença ou ausência de malignidade e serão codificados para refletir essa interpretação. As pontuações do sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BIRADS) de 1-3 representam a ausência de malignidade e o código BIRADS de 4-5 representa a presença de malignidade. Esses casos serão comparados com a veracidade do desenvolvimento de malignidade no paciente com base nos resultados da biópsia e acompanhamento clínico de longo prazo (2 anos).
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14-225

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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