Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontrastní spektrální mamografie (CESM) a MRI při screeningu vysoce rizikových žen na rakovinu prsu

12. března 2020 aktualizováno: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Digitální subtrakční mamografie s dvojitým energetickým kontrastem (CESM) jako nástroj pro screening vysoce rizikových žen na rakovinu prsu: srovnání se screeningem MRI prsu

Tato výzkumná studie srovnává spektrální mamografii s dvojitým kontrastem a zesíleným kontrastem (CESM) s MRI jako nástroj pro screening rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí s cílem otestovat, jak dobře je mamograf se zvýšeným kontrastem ve srovnání s MRI při screeningu rakoviny prsu u lidí, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny prsu.

Standardní screeningové mamografie mohou přehlédnout rakovinu prsu kvůli její neschopnosti „vidět skrz“ hustou prsní tkáň. Z tohoto důvodu ženy se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu často podstupují další screening nad rámec konvenční mamografie s magnetickou rezonancí (MRI). Ačkoli screening MRI je velmi citlivý pro nalezení rakoviny prsu, najde také mnoho oblastí, které jsou benigní (ne rakovina). Jediný způsob, jak zjistit, která rakovina je, je provést biopsii, která přispívá k úzkosti pacienta a vede k mnoha zbytečným biopsiím.

V předběžných studiích provedených u žen, u kterých již byla diagnostikována rakovina prsu, bylo prokázáno, že kontrastní mamografie má podobnou citlivost pro zjištění primární rakoviny prsu, ale odhalila méně benigních nálezů, což by vedlo k menšímu počtu zbytečných biopsií. Je to také rychlejší a levnější vyšetření ve srovnání s MRI. Kontrastní mamografie byla schválena FDA v roce 2011 a nyní se používá jako nástroj na pomoc při řešení abnormalit pozorovaných na standardní mamografii a ultrazvuku.

Nyní studujeme, zda bude mamografie se zvýšeným kontrastem také prospěšným nástrojem při screeningu pro screening vysoce rizikových pacientek na rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk > nebo rovný 30 letům
  • Vysoké riziko (>20% celoživotní riziko)
  • Během posledních 7 měsíců absolvoval oboustranný mamograf
  • Ve stejný den podstoupil vysoce rizikový screening MRI

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají známou alergii nebo kontraindikaci na jodovaný kontrast.
  • Účastníci, kteří mají známou alergii na potraviny nebo léky.
  • Účastníci, kteří mají renální insuficienci nebo selhání.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci se souběžným onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI a CESM
Vysoce rizikoví pacienti dostanou standardní péči screeningu MRI a budou studovat CESM ve stejný den.
Jiný: MRI
Vysoce rizikový screening MRI bude prováděn jako součást rutinní péče o pacienta.
Jiný: CESM
Po dokončení MRI bude pacientka převezena na mamografické oddělení na kontrastní mamografii. Mamogram se zvýšeným kontrastem bude nezávisle interpretován dvěma radiology studie (náhodně přidělenými), kteří jsou zaslepeni vůči MRI. Poté budou porovnávat s MRI, aby určili klinické sledování. Jakýkoli nález pozorovaný na MRI bude sledován podle protokolu MR. Jakýkoli nález pozorovaný pouze na CESM bude mít diagnostické vyšetření pomocí mamografie a ultrazvuku. Pokud je toto vyšetření negativní, budou provedena následná CESM vyšetření. Každý pacient bude sledován po dobu 2 let za účelem stanovení senzitivity a specificity pro obě modality.
Ostatní jména:
  • Spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rakovin a falešně pozitivních nálezů zjištěných na CESM versus MRI jako míra senzitivity a specificity
Časové okno: 4 roky
Všechny případy CESM a MRI budou hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost malignity a budou kódovány tak, aby odrážely tuto interpretaci. Skóre 1-3 systému zobrazování prsou a datového systému (BIRADS) 1-3 představuje nepřítomnost malignity a kód BIRADS 4-5 představuje přítomnost malignity. Tyto případy budou porovnány s pravdou, zda se u pacienta vyvinula malignita na základě výsledků biopsie a dlouhodobého klinického sledování (2 roky).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-225

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit