A kontrasztanyagos spektrális mammográfia (CESM) és az MRI összehasonlítása a magas kockázatú nők emlőrák szűrésében
Kettős energiájú, kontrasztos, digitális kivonásos mammográfia (CESM), mint eszköz a magas kockázatú nők emlőrák szűrésére: összehasonlítás a mell MRI szűrésével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a kutatási tanulmányt annak tesztelésére végzik, hogy a kontrasztanyagos mammográfiás vizsgálat mennyire alkalmas az MRI-re a mellrák szűrésében azoknál az embereknél, akiknél nagyobb a mellrák kialakulásának kockázata.
A standard mammográfiás szűrés során elkerülhetők az emlőrák, mivel nem képesek „átlátni” a sűrű mellszövetet. Emiatt az emlőrák kialakulásának fokozott kockázatának kitett nők gyakran további szűrésen esnek át a hagyományos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett mammográfián túl. Bár az MRI szűrése nagyon érzékeny az emlőrák kimutatására, számos jóindulatú területet is talál (nem rákot). Az egyetlen módja annak, hogy megtudjuk, melyik a rák, ha biopsziát végeznek, ami hozzájárul a páciens szorongásához és sok szükségtelen biopsziához vezet.
A már mellrákkal diagnosztizált nőkön végzett előzetes vizsgálatokban a kontrasztanyagos mammográfia hasonló érzékenységet mutatott az elsődleges emlőrák kimutatására, de kevesebb jóindulatú leletet mutatott ki, ami kevesebb szükségtelen biopsziát eredményezett volna. Ez egy gyorsabb és olcsóbb vizsgálat is az MRI-hez képest. A kontrasztos mammográfiát 2011-ben hagyta jóvá az FDA, és ma már a szabványos mammográfiás és ultrahangos vizsgálatok során észlelt rendellenességek kidolgozására szolgáló eszközként használják.
Jelenleg azt vizsgáljuk, hogy a kontrasztanyagos mammográfia hasznos eszköz lesz-e a szűrés során a magas kockázatú betegek emlőrák szűrésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- Életkor > vagy 30 év
- Magas kockázat (>20% életre szóló kockázat)
- Kétoldali mammográfiás vizsgálata volt az elmúlt 7 hónapban
- Ugyanazon a napon nagy kockázatú MRI szűrésen volt
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek ismert allergiája vagy ellenjavallata a jódtartalmú kontrasztanyagra.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert étel- vagy gyógyszerallergiája van.
- Veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő résztvevők.
- Terhes vagy szoptató résztvevők.
- Részvevők egyidejű betegségben, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI és CESM
A magas kockázatú betegek ugyanazon a napon kapnak standard ellátási MRI-szűrést és tanulmányozzák a CESM-et.
|
A magas kockázatú szűrési MRI-t a beteg rutinellátásának részeként végezzük.
Az MRI elvégzése után a pácienst a mammográfiás osztályra viszik kontrasztanyagos mammográfiára.
A kontrasztanyagos mammográfiát két (véletlenszerűen kijelölt) vizsgálati radiológus fogja egymástól függetlenül értelmezni, akik vakok az MRI-re.
Ezután összehasonlítják az MRI-vel a klinikai követés meghatározásához.
Az MRI-n észlelt bármely leletet az MR protokoll szerint követik.
A CESM-en észlelt bármely leletet mammográfiás és ultrahangos diagnosztikai vizsgálatnak vetik alá.
Ha ez a feldolgozás negatív, akkor utókövető CESM vizsgákat kell végezni.
Minden egyes beteget 2 évig követnek nyomon, hogy meghatározzák mindkét módszer érzékenységét és specificitását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CESM-en azonosított rákos megbetegedések és hamis pozitív leletek száma az MRI-vel szemben, mint az érzékenység és a specificitás mértéke
Időkeret: 4 év
|
Minden CESM és MRI esetet kiértékelnek rosszindulatú daganat jelenlétére vagy hiányára, és kódolják, hogy tükrözze ezt az értelmezést.
A Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) 1-3-as pontszáma a rosszindulatú daganat hiányát, a BIRADS-kód pedig 4-5 jelenti a rosszindulatú daganat jelenlétét.
Ezeket az eseteket a biopsziás eredmények és a hosszú távú klinikai követés (2 év) alapján összehasonlítják azzal az igazsággal, hogy a betegben kialakult-e rosszindulatú daganat.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-225
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .