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Confronto tra mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) e risonanza magnetica nello screening di donne ad alto rischio per cancro al seno

12 marzo 2020 aggiornato da: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mammografia a sottrazione digitale con contrasto a doppia energia (CESM) come strumento per lo screening delle donne ad alto rischio di cancro al seno: un confronto con lo screening della risonanza magnetica al seno

Questo studio di ricerca sta confrontando la mammografia spettrale con contrasto potenziato a doppia energia (CESM) con la risonanza magnetica come strumento di screening per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per verificare quanto bene una mammografia con contrasto migliorato rispetto alla risonanza magnetica nello screening per il cancro al seno nelle persone che sono a più alto rischio di sviluppare il cancro al seno.

Le mammografie di screening standard possono perdere i tumori al seno a causa della sua incapacità di "vedere attraverso" il tessuto mammario denso. Per questo motivo, le donne ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno spesso vengono sottoposte a screening aggiuntivi oltre alla mammografia convenzionale con risonanza magnetica (MRI). Sebbene lo screening MRI sia molto sensibile per trovare il cancro al seno, trova anche molte aree che sono benigne (non cancro). L'unico modo per sapere qual è il cancro è eseguire una biopsia, che contribuisce all'ansia del paziente e porta a molte biopsie non necessarie.

Negli studi preliminari condotti su donne già diagnosticate con carcinoma mammario, la mammografia con mezzo di contrasto ha dimostrato di avere una sensibilità simile per l'individuazione del carcinoma mammario primario, ma ha rilevato un minor numero di risultati benigni che si tradurrebbe in un minor numero di biopsie non necessarie. È anche un esame più veloce e meno costoso rispetto alla risonanza magnetica. La mammografia con contrasto è stata approvata dalla FDA nel 2011 ed è ora utilizzata come strumento per aiutare a elaborare le anomalie osservate con mammografia ed ecografia standard.

Stiamo ora studiando per vedere se la mammografia con mezzo di contrasto sarà anche uno strumento utile nell'ambito dello screening per lo screening di pazienti ad alto rischio per il cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età > o uguale a 30 anni
  • Alto rischio (> 20% di rischio per tutta la vita)
  • Ha una mammografia bilaterale negli ultimi 7 mesi
  • Ha avuto una risonanza magnetica di screening ad alto rischio lo stesso giorno

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno un'allergia nota o una controindicazione al contrasto iodato.
  • Partecipanti che hanno un'allergia nota al cibo o ai farmaci.
  • Partecipanti con insufficienza o insufficienza renale.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipanti con una malattia concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM e CESM
I pazienti ad alto rischio riceveranno lo standard di screening MRI di cura e studieranno il CESM lo stesso giorno.
Altro: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica di screening ad alto rischio verrà eseguita come parte delle cure di routine del paziente.
Altro: CESM
Al termine della risonanza magnetica, il paziente verrà portato al reparto di mammografia per la mammografia con mezzo di contrasto. La mammografia con mezzo di contrasto sarà interpretata in modo indipendente da due radiologi dello studio (assegnati in modo casuale) che sono accecati dalla risonanza magnetica. Verranno quindi confrontati con la risonanza magnetica per determinare il follow-up clinico. Qualsiasi risultato visto sulla risonanza magnetica sarà seguito secondo il protocollo MR. Qualsiasi reperto visto solo su CESM, avrà un work-up diagnostico con mammografia ed ecografia. Se questo work-up è negativo, verranno eseguiti gli esami CESM di follow-up. Ogni paziente sarà seguito per 2 anni per determinare la sensibilità e la specificità per entrambe le modalità.
Altri nomi:
  • Mammografia spettrale con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori e risultati falsi positivi identificati su CESM rispetto a MRI come misura di sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 4 anni
Tutti i casi CESM e MRI saranno valutati per la presenza o l'assenza di malignità e saranno codificati per riflettere questa interpretazione. I punteggi BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) di 1-3 rappresentano l'assenza di malignità e il codice BIRADS di 4-5 rappresenta la presenza di malignità. Questi casi saranno confrontati con la verità se la malignità si è sviluppata nel paziente sulla base dei risultati della biopsia e del follow-up clinico a lungo termine (2 anni).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-225

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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