Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM) и МРТ при скрининге женщин с высоким риском рака молочной железы

12 марта 2020 г. обновлено: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Двухэнергетическая цифровая субтракционная маммография с контрастным усилением (CESM) как инструмент для скрининга женщин с высоким риском рака молочной железы: сравнение со скрининговой МРТ молочной железы

Это исследование сравнивает двухэнергетическую контрастную спектральную маммографию (CESM) с МРТ в качестве инструмента скрининга рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы проверить, насколько хорошо маммография с контрастным усилением сравнивается с МРТ при скрининге рака молочной железы у людей с более высоким риском развития рака молочной железы.

Стандартные скрининговые маммограммы могут пропустить рак молочной железы из-за неспособности «видеть сквозь» плотную ткань молочной железы. По этой причине женщины с повышенным риском развития рака молочной железы часто проходят дополнительный скрининг помимо обычной маммографии с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Хотя скрининговая МРТ очень чувствительна для обнаружения рака молочной железы, она также позволяет обнаружить многие доброкачественные области (не рак). Единственный способ узнать, что является раком, — это выполнить биопсию, что вызывает тревогу пациента и приводит к множеству ненужных биопсий.

В предварительных исследованиях, проведенных у женщин, у которых уже был диагностирован рак молочной железы, маммография с контрастным усилением показала аналогичную чувствительность для обнаружения первичного рака молочной железы, но выявила меньше доброкачественных изменений, что привело к меньшему количеству ненужных биопсий. Это также более быстрое и менее дорогое исследование по сравнению с МРТ. Контрастная маммография была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2011 году и в настоящее время используется в качестве инструмента, помогающего выявить отклонения, наблюдаемые при стандартной маммографии и УЗИ.

В настоящее время мы изучаем, будет ли маммография с контрастным усилением также полезным инструментом в условиях скрининга для скрининга пациентов с высоким риском рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Возраст > или равен 30 годам
  • Высокий риск (> 20% пожизненный риск)
  • Имеет двустороннюю маммографию в течение последних 7 месяцев
  • Прошел в тот же день скрининг высокого риска МРТ

Критерий исключения:

  • Участники с известной аллергией или противопоказанием к йодсодержащему контрасту.
  • Участники с известной аллергией на продукты питания или лекарства.
  • Участники с почечной недостаточностью или недостаточностью.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью.
  • Участники с сопутствующим заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ и CESM
Пациенты с высоким риском получат стандартную скрининговую МРТ и исследование CESM в тот же день.
МРТ для скрининга высокого риска будет проводиться как часть рутинного ухода за пациентом.
После завершения МРТ пациентка будет доставлена ​​в отделение маммографии для маммографии с контрастным усилением. Маммограмма с контрастным усилением будет независимо интерпретироваться двумя радиологами-исследователями (назначенными случайным образом), которые не видят МРТ. Затем они будут сравниваться с МРТ, чтобы определить клиническое наблюдение. Любое обнаружение на МРТ будет сопровождаться в соответствии с протоколом МРТ. Любая находка, обнаруженная только на CESM, будет подвергнута диагностическому обследованию с помощью маммографии и ультразвука. Если эта работа будет отрицательной, будут проведены последующие исследования CESM. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 2 лет для определения чувствительности и специфичности обоих методов.
Другие имена:
  • Контрастная спектральная маммография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество раковых заболеваний и ложноположительных результатов, выявленных при CESM по сравнению с МРТ, как мера чувствительности и специфичности
Временное ограничение: 4 года
Все случаи CESM и МРТ будут оцениваться на наличие или отсутствие злокачественных новообразований и будут кодироваться, чтобы отразить эту интерпретацию. 1-3 балла по системе отчетности и данных визуализации молочной железы (BIRADS) представляют отсутствие злокачественного новообразования, а код BIRADS 4-5 представляет наличие злокачественного новообразования. Эти случаи будут сравниваться с правдой о том, развилось ли у пациента злокачественное новообразование, на основании результатов биопсии и длительного клинического наблюдения (2 года).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-225

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться