- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02275871
Сравнение спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM) и МРТ при скрининге женщин с высоким риском рака молочной железы
Двухэнергетическая цифровая субтракционная маммография с контрастным усилением (CESM) как инструмент для скрининга женщин с высоким риском рака молочной железы: сравнение со скрининговой МРТ молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы проверить, насколько хорошо маммография с контрастным усилением сравнивается с МРТ при скрининге рака молочной железы у людей с более высоким риском развития рака молочной железы.
Стандартные скрининговые маммограммы могут пропустить рак молочной железы из-за неспособности «видеть сквозь» плотную ткань молочной железы. По этой причине женщины с повышенным риском развития рака молочной железы часто проходят дополнительный скрининг помимо обычной маммографии с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Хотя скрининговая МРТ очень чувствительна для обнаружения рака молочной железы, она также позволяет обнаружить многие доброкачественные области (не рак). Единственный способ узнать, что является раком, — это выполнить биопсию, что вызывает тревогу пациента и приводит к множеству ненужных биопсий.
В предварительных исследованиях, проведенных у женщин, у которых уже был диагностирован рак молочной железы, маммография с контрастным усилением показала аналогичную чувствительность для обнаружения первичного рака молочной железы, но выявила меньше доброкачественных изменений, что привело к меньшему количеству ненужных биопсий. Это также более быстрое и менее дорогое исследование по сравнению с МРТ. Контрастная маммография была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2011 году и в настоящее время используется в качестве инструмента, помогающего выявить отклонения, наблюдаемые при стандартной маммографии и УЗИ.
В настоящее время мы изучаем, будет ли маммография с контрастным усилением также полезным инструментом в условиях скрининга для скрининга пациентов с высоким риском рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст > или равен 30 годам
- Высокий риск (> 20% пожизненный риск)
- Имеет двустороннюю маммографию в течение последних 7 месяцев
- Прошел в тот же день скрининг высокого риска МРТ
Критерий исключения:
- Участники с известной аллергией или противопоказанием к йодсодержащему контрасту.
- Участники с известной аллергией на продукты питания или лекарства.
- Участники с почечной недостаточностью или недостаточностью.
- Участники, которые беременны или кормят грудью.
- Участники с сопутствующим заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ и CESM
Пациенты с высоким риском получат стандартную скрининговую МРТ и исследование CESM в тот же день.
|
МРТ для скрининга высокого риска будет проводиться как часть рутинного ухода за пациентом.
После завершения МРТ пациентка будет доставлена в отделение маммографии для маммографии с контрастным усилением.
Маммограмма с контрастным усилением будет независимо интерпретироваться двумя радиологами-исследователями (назначенными случайным образом), которые не видят МРТ.
Затем они будут сравниваться с МРТ, чтобы определить клиническое наблюдение.
Любое обнаружение на МРТ будет сопровождаться в соответствии с протоколом МРТ.
Любая находка, обнаруженная только на CESM, будет подвергнута диагностическому обследованию с помощью маммографии и ультразвука.
Если эта работа будет отрицательной, будут проведены последующие исследования CESM.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 2 лет для определения чувствительности и специфичности обоих методов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество раковых заболеваний и ложноположительных результатов, выявленных при CESM по сравнению с МРТ, как мера чувствительности и специфичности
Временное ограничение: 4 года
|
Все случаи CESM и МРТ будут оцениваться на наличие или отсутствие злокачественных новообразований и будут кодироваться, чтобы отразить эту интерпретацию.
1-3 балла по системе отчетности и данных визуализации молочной железы (BIRADS) представляют отсутствие злокачественного новообразования, а код BIRADS 4-5 представляет наличие злокачественного новообразования.
Эти случаи будут сравниваться с правдой о том, развилось ли у пациента злокачественное новообразование, на основании результатов биопсии и длительного клинического наблюдения (2 года).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-225
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .