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2 つの人工膝関節全置換術システムの結果比較: e.Motion-Pro と Genesis II

2014年10月23日 更新者:Seoul National University Hospital

新しいモバイル ベアリング システムである E.Motion-Pro と確立された成功したシステムである Genesis II との間の義足の適合性、早期回復パターン、機能的成果、および患者の満足度の比較

最近、E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap、Tuttlingen、ドイツ)、ユニークなボールとソケットのポストカム機構を備えた新しいモバイル ベアリング膝システムが、人工膝関節全置換術で使用するために開発されました。 この研究の目的は、(1) E.Motion-PS-Pro の使用が、確立された成功したプロテーゼ Genesis II (Smith & Nephew 、メンフィス、米国)、(2)この新しいプロテーゼを使用した患者は、初期の回復段階で痛みが少なく、創傷治癒が速いかどうか、(3)E.Motion-Pro を使用した患者は、ジェネシス II を使用した患者よりも速く機能的プラトーに到達するかどうかE.Motion-Pro を使用した患者のプラトーは、Genesis II を使用した患者のプラトーよりも高くなっています。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、痛みの軽減、機能の回復、および変形の矯正に関して他のモダリティでは難治性の進行した膝疾患の患者にとって満足のいく治療オプションです。 しかし残念なことに、多くの患者は数ヶ月の回復期間を経なければならず、その間にかなりの痛みを経験し、機能の回復が不完全である. 近年、TKA 後の早期回復期間中の生活の質を改善するために、低侵襲手術技術の使用、改善された疼痛管理プロトコル、術後リハビリテーション プロトコルなど、複数の分野で多大な努力がなされてきました。 それにもかかわらず、この痛みを伴う障害のある回復期間のほぼ必然的な存在は、治療オプションとして TKA を予定している、または検討している患者にとって大きな懸念事項です。 さらに、この問題は非常に高齢の患者にとって、より深刻な障害になる可能性があります。これらの患者は、残りの年の利益と、置換された膝による機能の改善と、TKA 後の回復期間の負担とのバランスを取らなければなりません。

理論的には、健全な運動性能を備えたより適合性の高いプロテーゼを使用すると、回復期間を短縮し、痛みを軽減して機能回復を促進することで生活の質を向上させることができます。 より適切なプロテーゼは、インピンジメント症状を引き起こす可能性のある大腿顆レベルでのプロテーゼのオーバーハングや、膝蓋大腿症状を引き起こす可能性のある前方フランジ領域でのプロテーゼの突出が少ないと言われています。 自然な動きやモーションアーク全体の関節の安定性など、より優れた運動学的性能を提供するプロテーゼは、回復初期の痛みや不快感を軽減し、回復期間を短縮することができます。

最近、E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap、Tuttlingen、ドイツ)、独自のボールとソケットのポストカム機構を備えた新しいモバイル ベアリング ニー システムが開発されました。 この新しいプロテーゼは、より優れたプロテーゼのフィッティングを達成し、ポストカム機構のボックス準備による骨損失を最小限に抑え、モーションアーク全体、特に高屈曲時の関節安定性を改善し、ポストでの摩耗と骨折のリスクを軽減するように設計されました。接触面積を増やします。 意図した設計理論がうまく機能する場合、このプロテーゼは軟部組織の衝突を減らし、より優れた運動性能を提供し、痛みを軽減し、機能回復を促進します。

したがって、現在の研究者は、(1) E.Motion-PS-Pro の使用が、確立された成功したプロテーゼであるジェネシス II と比較して、アンダーハングまたはオーバーハングの発生率に関して、大腿骨および脛骨のプロテーゼの適合性を改善するかどうかを判断することを目指しています ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) この新しいプロテーゼを装着した患者は、初期の回復段階で痛みが少なく、創傷治癒が早いかどうか、(3) E.Motion-Pro を装着した患者は、Genesis II を装着した患者よりも早く機能的プラトーに到達するかどうかまた、E.Motion-Pro を使用した患者の機能的プラトーは、Genesis II を使用した患者よりも高くなっています。 研究者は、(1) E.Motion-Pro は人工装具のアンダーハングまたはオーバーハングの発生率を低下させる、(2) E.Motion-Pro を使用した患者は、早期回復段階で痛みが少なく、創傷治癒が速い、(3) と仮定しています。 E.Motion-Pro を使用している患者は、ジェネシス II を使用している患者よりも E.Motion-Pro を使用している患者の方が、より早く機能的プラトーに到達し、1 年後の機能的転帰が良好です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • 電話番号:82-31-787-7196
          • メール:osktk@snubh.org
        • 主任研究者:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性変形性関節症と診断され、人工膝関節全置換術を受けることが決定された患者

除外基準:

  • 原発性変形性関節症以外の診断
  • -人工膝関節全置換術を受ける膝の外科的治療を必要とする感染症または外傷の以前の病歴
  • 80歳以上の患者
  • TKAの機能転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e.motion PS Proグループ
e.motion PSプロテーゼによる人工膝関節全置換術を受ける患者
患者は、e.motion PS Pro インプラントを使用した人工膝関節全置換術を受けます。
アクティブコンパレータ:ジェネシスⅡグループ
Genesis IIプロテーゼによる人工膝関節全置換術を受ける患者
患者は、Genesis II インプラントによる人工膝関節全置換術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼフィット
時間枠:手術開始から終了まで(平均90分を予定)
コンポーネントの適合性は、3 つの部位のいずれかで 2 mm を超えるオーバーハング (広すぎるまたは大きすぎる) またはアンダーハング (狭すぎるまたは小さすぎる) があるかどうかによって評価されます。
手術開始から終了まで(平均90分を予定)
術後3ヶ月の歩行時の痛みレベル
時間枠:術後3ヶ月で
痛みのレベルは、0-10 のビジュアル アナログ スケール (0-痛みなし、10-最大の痛み) で 3 か月の体重負荷歩行中に患者が感じる痛みの量を尋ねることによって評価されます。
術後3ヶ月で
3ヶ月での膝の腫れ(膝で測定した周囲)
時間枠:術後3ヶ月で
膝の腫れは、膝の高さ(膝蓋骨の中央)で脚の周囲を測定することによって評価され、測定された周囲は術前の周囲と比較されます
術後3ヶ月で
3ヶ月での屈曲拘縮と最大屈曲
時間枠:術後3ヶ月で
屈曲拘縮とさらなる屈曲は、患者が仰臥位で 38 cm の臨床ゴニオメーターを使用して、1 人の研究者によって測定されます。
術後3ヶ月で
6か月での新しいAmerican Knee Society(AKS)スコア
時間枠:手術後6ヶ月で
患者は、American Knee Societyの新しいスコアリングシステムを使用して6か月で評価されます。 American Knee Society スコアリング システムは、結果の複数の側面を評価します。 ROM) (30); 2) 膝スコア (最大 80 点) - 症状 (25)、患者の満足度 (40)、期待 (15)。 3) 機能スコア (最大 100 点) - ウォーキング & スタンディング (30)、標準アクティビティ (30)、高度なアクティビティ (25)、自由膝アクティビティ (15)
手術後6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの取れたギャップが達成されたかどうか
時間枠:手術開始から終了まで(平均90分を予定)
バランスの取れたギャップの達成は、屈曲-伸展ギャップと内外ギャップが 2 mm の差を超えない場合に呼び出されます
手術開始から終了まで(平均90分を予定)
ターニケット時間
時間枠:手術開始から終了まで(平均90分を予定)
タニケット時間は、皮膚切開を行ってからタニケットを収縮させ、動脈出血がインプラント固定後にあるかどうかを確認するまでの時間 (分単位) として測定されます。
手術開始から終了まで(平均90分を予定)
皮下組織の真空ドレナージによって排出される血液量
時間枠:手術終了後から真空ドレナージ除去まで(通常は手術後2日目)
真空ドレナージを介して排出された血液量は、手術の終了から真空ドレナージの除去までに排出された総量として測定されます。
手術終了後から真空ドレナージ除去まで(通常は手術後2日目)
術後2日目と5日目のヘモグロビン低下
時間枠:手術後2日目と5日目
術後 2 日目と 5 日目のヘモグロビンの低下は、術前のレベルから 2 日目または 5 日目のヘモグロビンのレベルを差し引いて評価されます。
手術後2日目と5日目
2 週間および 6 週間でのモーション アーク運動中の痛みのレベル
時間枠:手術後2週間と6週間で
モーション アーク エクササイズ中の痛みのレベルは、0 ~ 10 の Visual Analogue Scale を使用して 2 週間および 6 週間で評価されます。
手術後2週間と6週間で
2週目と6週目の膝の腫れ
時間枠:手術後2週間と6週間で
膝の腫れは、膝蓋骨の中央レベルで脚の円周を記録することにより、2 週間および 6 週間で評価されます。
手術後2週間と6週間で
6週間で歩行補助が必要
時間枠:手術後6週間で
患者がまだ歩行補助具を必要としているかどうか (はい/いいえ) は、6 週目に記録されます。
手術後6週間で
3 か月での早期回復パターンに対する患者の満足度
時間枠:術後3ヶ月で
早期回復パターンに対する患者の満足度は、0〜4のリッカートスケールを使用して3か月で評価されます(0-失望、1-予想よりも満足度が低い、2-予想通り、3-予想よりも満足度が高い、4-非常に満足度が高い)
術後3ヶ月で
6週、6、12、24ヶ月で屈曲拘縮とさらなる屈曲
時間枠:術後6週間、6、12、24ヶ月
モーション アークは、6 週間、6 か月、12 か月、および 2 歳で伸展欠損 (屈曲拘縮) および最大屈曲で評価されます。
術後6週間、6、12、24ヶ月
12 か月および 24 か月の膝関節置換術に対する患者の満足度
時間枠:手術後12ヶ月と24ヶ月
患者は、手術後 12 か月および 24 か月で、0 ~ 4 リッカート スケールおよび 0 ~ 10 ビジュアル アナログ スケールを使用して、置換された膝に対する満足度を評価されます。
手術後12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Tae Kyun Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-1406/254-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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