Comparação de Resultados de Dois Sistemas de Artroplastia Total de Joelho: e.Motion-Pro Versus Genesis II
Comparações de adequação da prótese, padrões de recuperação precoce, resultados funcionais e satisfação do paciente entre o E.Motion-Pro, um novo sistema de rolamento móvel e o Genesis II, um sistema bem-sucedido estabelecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma opção de tratamento satisfatória para pacientes com doenças avançadas do joelho intratáveis com outras modalidades em termos de alívio da dor, restauração funcional e correção de deformidades. Infelizmente, no entanto, muitos pacientes têm que passar por um período de recuperação de vários meses, durante os quais sentem dor considerável e sofrem de funções incompletamente restauradas. Nos últimos anos, para melhorar a qualidade de vida durante o período de recuperação precoce após ATJ, grandes esforços foram feitos em várias áreas, incluindo o uso de técnica cirúrgica minimamente invasiva, protocolos aprimorados de controle da dor e protocolos de reabilitação pós-operatória. No entanto, essa presença quase inevitável de um período de recuperação doloroso e incapacitante é uma grande preocupação para os pacientes agendados ou que consideram a ATJ como uma opção de tratamento. Além disso, esse problema pode se tornar um obstáculo mais sério para pacientes muito idosos que precisam equilibrar os benefícios dos anos restantes com funções aprimoradas de joelhos substituídos e o ônus da duração da recuperação após ATJ.
Teoricamente, o uso de uma prótese de melhor ajuste e com bom desempenho cinemático pode encurtar a duração do período de recuperação e melhorar a qualidade de vida, reduzindo a dor e facilitando a recuperação funcional. Próteses de melhor ajuste supostamente envolvem menos saliência da prótese no nível condilar femoral, o que pode causar sintomas de impacto e na área do flange anterior, que pode causar sintomas patelofemorais. A prótese que oferece melhor desempenho cinemático, como movimento natural e estabilidade articular ao longo do arco de movimento, pode reduzir a dor e o desconforto no período inicial de recuperação e encurtar a duração do período de recuperação.
Recentemente, E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Alemanha), um novo sistema de joelho de rolamento móvel com um exclusivo mecanismo pós-came de esfera e soquete foi desenvolvido. Esta nova prótese foi projetada para obter melhor encaixe da prótese, minimizar a perda óssea das preparações da caixa para o mecanismo pós-cam, melhorar a estabilidade articular ao longo do arco de movimento, principalmente em alta flexão, e reduzir o risco de desgaste e fratura no pino por aumentando a área de contato. Se os fundamentos do projeto pretendido funcionarem bem, esta prótese deve reduzir o impacto nos tecidos moles e proporcionar melhores desempenhos cinemáticos, o que reduz a dor e facilita a restauração funcional.
Portanto, os investigadores atuais visam determinar (1) se o uso de E.Motion-PS-Pro melhora a adequação da prótese para o fêmur e a tíbia em termos de incidência de suspensão ou sobreposição em comparação com uma prótese bem-sucedida estabelecida, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, EUA), (2) se os pacientes com esta nova prótese experimentam menos dor e cicatrização mais rápida na fase inicial de recuperação, (3) se os pacientes com E.Motion-Pro atingem platôs funcionais mais rapidamente do que os pacientes com Genesis II e os platôs funcionais de pacientes com E.Motion-Pro são maiores do que os de pacientes com Genesis II. Os investigadores levantam a hipótese de que (1) o E.Motion-Pro reduz a incidência de próteses sub ou salientes, (2) os pacientes com E.Motion-Pro experimentam menos dor e cicatrização mais rápida na fase inicial de recuperação e (3) os pacientes com E.Motion-Pro atingem o platô funcional mais rapidamente e os resultados funcionais em 1 ano são melhores em pacientes com E.Motion-Pro do que naqueles com Genesis II.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
Investigador principal:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que decidem se submeter à artroplastia total do joelho com diagnóstico de osteoartrite primária
Critério de exclusão:
- o diagnóstico diferente de osteoartrite primária
- história prévia de infecção ou trauma com necessidade de tratamento cirúrgico no joelho que receberá artroplastia total do joelho
- pacientes com 80 anos ou mais
- pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar os resultados funcionais da ATJ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo e.motion PS Pro
os pacientes que recebem artroplastia total do joelho com a prótese e.motion PS pro
|
pacientes serão submetidos a artroplastia total do joelho com implante e.motion PS Pro
|
|
Comparador Ativo: Grupo Gênesis II
os pacientes que recebem artroplastia total do joelho com a prótese Genesis II
|
pacientes serão submetidos a artroplastia total de joelho com implante Genesis II
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adaptação de prótese
Prazo: do início ao fim da cirurgia (média esperada de 90 minutos)
|
A aptidão do componente será avaliada se houver saliência (muito larga ou grande) ou saliência (muito estreita ou pequena) de mais de 2 mm em qualquer um dos três locais: côndilo, junção e flange anterior
|
do início ao fim da cirurgia (média esperada de 90 minutos)
|
|
nível de dor durante a marcha em 3 meses após a cirurgia
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
Os níveis de dor serão avaliados perguntando quanta dor os pacientes sentem durante a marcha com sustentação de peso em 3 meses em escala visual analógica de 0-10 (0-sem dor e 10-dor máxima)
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
inchaço do joelho (circunferência medida no joelho) aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
O inchaço do joelho será avaliado medindo a circunferência da perna no nível do joelho (meio da patela), e a circunferência medida será comparada com a circunferência pré-operatória
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
contratura em flexão e flexão máxima aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
A contratura em flexão e a flexão adicional serão medidas por um único investigador usando um goniômetro clínico de 38 cm com os pacientes em decúbito dorsal
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
a nova pontuação da American Knee Society (AKS) aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
|
Os pacientes serão avaliados em 6 meses usando o novo sistema de pontuação da American Knee Society.
O sistema de pontuação da American Knee Society avalia vários aspectos dos resultados: 1) Indicadores objetivos do joelho (máximo de 80 pontos) - alinhamento (25), estabilidade mediolateral (ML) (15), estabilidade anteroposterior (AP) (10), amplitude de movimento ( ROM) (30); 2) Escore do joelho (máximo de 80 pontos) - sintomas (25), satisfação do paciente (40) e expectativa (15); 3) Pontuação de função (máximo de 100 pontos) - andar e ficar de pé (30), atividades padrão (30), atividades avançadas (25), atividades discricionárias do joelho (15)
|
aos 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se lacunas equilibradas foram alcançadas
Prazo: do início ao fim da cirurgia (média esperada de 90 minutos)
|
A obtenção do gap equilibrado será chamada quando os gaps de flexão-extensão e médio-laterais não ultrapassarem 2 mm de diferença
|
do início ao fim da cirurgia (média esperada de 90 minutos)
|
|
hora do torniquete
Prazo: do início ao fim da cirurgia (média esperada de 90 minutos)
|
O tempo do torniquete será medido como a duração em minutos desde o ponto que faz a incisão na pele até a desinsuflação do torniquete para verificar se há sangramentos arteriais após a fixação do implante
|
do início ao fim da cirurgia (média esperada de 90 minutos)
|
|
volume de sangue drenado por drenagem a vácuo no tecido subcutâneo
Prazo: do final da cirurgia até a remoção da drenagem a vácuo (geralmente 2 dias após a cirurgia)
|
o volume de sangue drenado por drenagem a vácuo será medido como a quantidade total drenada desde o final da cirurgia até a remoção da drenagem a vácuo em mL.
|
do final da cirurgia até a remoção da drenagem a vácuo (geralmente 2 dias após a cirurgia)
|
|
queda de hemoglobina no pós-operatório 2 e 5 dias
Prazo: aos 2 e 5 dias após a cirurgia
|
a queda de hemoglobina no 2º e 5º dia pós-operatório será avaliada subtraindo-se o nível de hemoglobina no 2º ou 5º dia do nível pré-operatório.
|
aos 2 e 5 dias após a cirurgia
|
|
nível de dor durante o exercício de arco de movimento em 2 e 6 semanas
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia
|
Os níveis de dor durante o exercício de arco de movimento serão avaliados em 2 e 6 semanas usando a Escala Visual Analógica de 0-10.
|
2 e 6 semanas após a cirurgia
|
|
inchaço do joelho em 2 e 6 semanas
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia
|
o inchaço do joelho será avaliado em 2 e 6 semanas observando a circunferência da perna no nível médio da patela
|
2 e 6 semanas após a cirurgia
|
|
necessidade de ajuda para caminhar em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
Se os pacientes ainda precisam de ajuda para caminhar (sim/não) será anotado em 6 semanas
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
satisfação do paciente com padrão de recuperação precoce em 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
A satisfação do paciente com o padrão de recuperação precoce será avaliada em 3 meses usando escalas de Likert de 0 a 4 (0-desapontado, 1-menos satisfatório do que o esperado, 2 - conforme o esperado, 3- mais satisfatório do que o esperado, 4 - extremamente satisfatório)
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
contratura de flexão e mais flexão em 6 semanas e 6, 12, 24 meses
Prazo: em 6 semanas e 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
O arco de movimento será avaliado em déficit de extensão (contratura em flexão) e flexão máxima em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 2 anos
|
em 6 semanas e 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
|
satisfação do paciente com joelhos substituídos aos 12 e 24 meses
Prazo: aos 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Os pacientes serão avaliados quanto à sua satisfação com os joelhos substituídos aos 12 e 24 meses após a cirurgia com escala Likert de 0-4 e escala visual analógica de 0-10.
|
aos 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1406/254-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .