- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02276118
두 가지 인공 슬관절 전치환술 시스템의 결과 비교: e.Motion-Pro 대 Genesis II
새로운 모바일 베어링 시스템인 E.Motion-Pro와 확립된 성공적인 시스템인 Genesis II의 보철 적합도, 조기 회복 패턴, 기능적 결과 및 환자 만족도 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 통증 완화, 기능 회복 및 기형 교정 측면에서 다른 방식으로 다루기 힘든 진행성 무릎 질환 환자에게 만족스러운 치료 옵션입니다. 그러나 불행하게도 많은 환자들이 수개월의 회복 기간을 거쳐 상당한 고통을 겪고 기능이 불완전하게 회복되는 등의 고통을 겪고 있다. 최근 몇 년 동안 TKA 후 조기 회복 기간 동안 삶의 질을 향상시키기 위해 최소 침습 수술 기술의 사용, 통증 관리 프로토콜 및 수술 후 재활 프로토콜을 포함한 여러 분야에서 많은 노력을 기울였습니다. 그럼에도 불구하고 고통스럽고 장애가 되는 회복 기간의 거의 불가피한 존재는 TKA를 치료 옵션으로 계획하거나 고려하는 환자의 주요 관심사입니다. 더욱이 이 문제는 무릎 교체로 인한 기능 향상과 TKA 후 회복 기간의 부담 사이에서 균형을 유지해야 하는 초고령 환자들에게 더 심각한 장애가 될 수 있습니다.
이론상으로는 운동학적 성능이 좋은 더 잘 맞는 보철물을 사용하면 통증을 줄이고 기능 회복을 촉진하여 회복 기간을 단축하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 더 잘 맞는 보철물은 충돌 증상을 유발할 수 있는 대퇴골 과두 수준과 슬개대퇴 증상을 유발할 수 있는 전방 플랜지 영역에서 보철물 오버행을 덜 포함하는 것으로 알려져 있습니다. 자연스러운 움직임과 가동범위 전반에 걸친 관절의 안정성 등 보다 나은 운동학적 성능을 제공하는 보철물은 초기 회복 기간의 통증과 불편함을 줄이고 회복 기간을 단축시킬 수 있습니다.
최근 E.Motion-PS-Pro(B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Germany)는 고유한 볼 및 소켓 포스트 캠 메커니즘을 갖춘 새로운 모바일 베어링 무릎 시스템을 개발했습니다. 이 새로운 보철물은 더 나은 보철물 피팅을 달성하고 포스트 캠 메커니즘을 위한 상자 준비에서 뼈 손실을 최소화하며 특히 높은 굴곡에서 모션 아크 전반에 걸쳐 관절 안정성을 개선하고 포스트에서 마모 및 골절 위험을 줄이기 위해 설계되었습니다. 접촉 면적 증가. 의도한 설계 근거가 잘 작동한다면 이 보철물은 연조직 충돌을 줄이고 더 나은 운동학적 성능을 제공하여 통증을 줄이고 기능 복원을 용이하게 합니다.
따라서 현재 연구자들은 (1) E.Motion-PS-Pro의 사용이 기존의 성공적인 보철물인 Genesis II와 비교하여 under-hang 또는 over-hang 발생률 측면에서 대퇴골 및 경골에 대한 보철물 적합성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) 이 새로운 보철물을 사용한 환자가 초기 회복 단계에서 통증이 적고 상처 치유가 더 빠른지 여부, (3) E.Motion-Pro 환자가 Genesis II 환자보다 더 빨리 기능적 안정기에 도달하는지 여부 E.Motion-Pro 환자의 기능적 고원은 Genesis II 환자보다 높습니다. 연구자들은 (1) E.Motion-Pro가 보철물의 언더행 또는 오버행 발생률을 감소시키고, (2) E.Motion-Pro를 사용한 환자는 초기 회복 단계에서 통증이 적고 상처 치유가 더 빠르며, (3) E.Motion-Pro 환자는 제네시스 II 환자보다 E.Motion-Pro 환자에서 더 빨리 기능적 안정 상태에 도달하고 1년 후 기능적 결과가 더 좋습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- 모병
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-31-787-7196
- 이메일: osktk@snubh.org
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수석 연구원:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 골관절염으로 진단되어 슬관절 전치환술을 시행하기로 결정된 환자
제외 기준:
- 원발성 골관절염 이외의 진단
- 슬관절 전치환술을 받을 무릎에 외과적 치료가 필요한 감염 또는 외상의 이전 병력
- 80세 이상의 환자
- TKA의 기능적 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e.motion PS Pro 그룹
슬관절 전치환술을 e.motion PS pro 의지로 시행한 환자
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환자는 e.motion PS Pro 임플란트로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 창세기 II 그룹
제네시스 II 인공관절로 슬관절 전치환술을 받은 환자
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환자는 제네시스 II 임플란트로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 적합
기간: 수술 시작부터 종료까지 (평균 90분 예상)
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과두(condyle), 접합부(junction), 전방 플랜지(anterior flange) 세 곳 중 어느 한 곳에서 2mm 이상의 오버행(너무 넓거나 큼) 또는 언더행(너무 좁거나 작음)이 있는지 여부로 구성 요소 적합성을 평가합니다.
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수술 시작부터 종료까지 (평균 90분 예상)
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수술 후 3개월 보행 시 통증 정도
기간: 수술 3개월 후
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통증 수준은 0-10 시각적 아날로그 척도(0-통증 없음 및 10-최대 통증)로 3개월에 체중 부하 보행 동안 환자가 느끼는 통증 정도를 질문하여 평가됩니다.
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수술 3개월 후
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무릎 부기(무릎 둘레 측정) 3개월
기간: 수술 3개월 후
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무릎 부종은 무릎 높이(슬개골 중간)에서 다리 둘레를 측정하여 평가하고 측정된 둘레를 수술 전 둘레와 비교합니다.
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수술 3개월 후
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3개월에 굴곡 구축 및 최대 굴곡
기간: 수술 3개월 후
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굴곡 구축 및 추가 굴곡은 환자를 바로 눕힌 상태에서 38cm 임상 고니오미터를 사용하여 단일 조사자가 측정합니다.
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수술 3개월 후
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6개월 시점의 새로운 미국 무릎 학회(AKS) 점수
기간: 수술 6개월 후
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환자는 American Knee Society의 새로운 채점 시스템을 사용하여 6개월에 평가됩니다.
미국 무릎 학회 채점 시스템은 결과의 여러 측면을 평가합니다. 1) 객관적인 무릎 지표(최대 80점) - 정렬(25), 내측(ML) 안정성(15), 전후방(AP) 안정성(10), 운동 범위( ROM)(30); 2) 무릎 점수(최대 80점) - 증상(25), 환자 만족도(40) 및 기대치(15); 3) 기능 점수(최대 100점) - 걷기 및 서기(30), 표준 활동(30), 고급 활동(25), 임의 무릎 활동(15)
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수술 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 잡힌 격차가 달성되었는지 여부
기간: 수술 시작부터 종료까지 (평균 90분 예상)
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굴곡-신전 및 중앙-외측 간격의 차이가 2mm를 넘지 않을 때 균형 잡힌 간격 달성이라고 합니다.
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수술 시작부터 종료까지 (평균 90분 예상)
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지혈대 시간
기간: 수술 시작부터 종료까지 (평균 90분 예상)
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지혈대 시간은 동맥 출혈이 임플란트 고정 후인지 확인하기 위해 피부 절개 지점부터 지혈대 수축까지의 시간(분)으로 측정됩니다.
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수술 시작부터 종료까지 (평균 90분 예상)
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피하 조직의 진공 배출을 통해 배출되는 혈액량
기간: 수술 종료 후 진공 배액 제거까지(보통 수술 후 2일)
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진공 배액을 통해 배액된 혈액량은 수술 종료부터 진공 배액 제거까지 배액된 총량(mL)으로 측정됩니다.
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수술 종료 후 진공 배액 제거까지(보통 수술 후 2일)
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수술 후 2일 및 5일에 헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 2일과 5일
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수술 후 2일과 5일의 헤모글로빈 감소는 수술 전 수치에서 2일 또는 5일의 헤모글로빈 수치를 빼서 평가합니다.
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수술 후 2일과 5일
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2주와 6주에 모션 아크 운동 중 통증 수준
기간: 수술 후 2주와 6주
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모션 아크 운동 중 통증 수준은 0-10 Visual Analogue Scale을 사용하여 2주 및 6주에 평가됩니다.
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수술 후 2주와 6주
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2주 및 6주에 무릎 부기
기간: 수술 후 2주와 6주
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무릎 부종은 슬개골 중간 수준에서 다리 둘레를 기록하여 2주 및 6주에 평가됩니다.
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수술 후 2주와 6주
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6주에 보행 보조기가 필요함
기간: 수술 6주 후
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환자에게 여전히 보행 보조기가 필요한지 여부(예/아니오)는 6주에 기록됩니다.
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수술 6주 후
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3개월 조기 회복 패턴에 대한 환자 만족도
기간: 수술 3개월 후
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조기 회복 패턴에 대한 환자 만족도는 0-4 리커트 척도(0-실망, 1-예상보다 덜 만족, 2-예상대로, 3-예상보다 더 만족, 4-매우 만족)를 사용하여 3개월에 평가됩니다.
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수술 3개월 후
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6주 및 6, 12, 24개월에 굴곡 구축 및 추가 굴곡
기간: 수술 후 6주, 6, 12, 24개월에
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모션 아크는 6주, 6개월, 12개월 및 2년에 확장 결손(굴곡 구축) 및 최대 굴곡에서 평가됩니다.
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수술 후 6주, 6, 12, 24개월에
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12개월 및 24개월에 교체된 슬관절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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환자는 수술 후 12개월 및 24개월에 무릎 교체에 대한 만족도를 0-4 리커트 척도 및 0-10 시각적 아날로그 척도로 평가합니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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