两种全膝关节置换术系统的结果比较：e.Motion-Pro 与 Genesis II
新型移动轴承系统 E.Motion-Pro 与已建立的成功系统 Genesis II 的假肢适应性、早期恢复模式、功能结果和患者满意度的比较
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 对于在缓解疼痛、功能恢复和畸形矫正方面难以用其他方式治疗的晚期膝关节疾病患者来说是一种令人满意的治疗选择。 然而，不幸的是，许多患者必须经历几个月的恢复期，在此期间他们会经历相当大的疼痛并且功能无法完全恢复。 近年来，为了提高全膝关节置换术后早期恢复期的生活质量，在微创手术技术的使用、改进的疼痛管理方案和术后康复方案等方面做出了巨大努力。 尽管如此，这种几乎不可避免的痛苦和致残恢复期的存在是计划或考虑将 TKA 作为治疗选择的患者的主要关注点。 此外，这个问题可能成为高龄患者的一个更严重的障碍，他们必须平衡剩余岁月的好处与置换膝关节功能的改善以及 TKA 后恢复时间的负担。
理论上，使用更合适且具有良好运动学性能的假肢可以通过减少疼痛和促进功能恢复来缩短恢复期的持续时间并提高生活质量。 据称，更合适的假体较少涉及股骨髁水平的假体悬垂，这可能导致撞击症状，并且在前法兰区域可能导致髌股关节症状。 假肢提供更好的运动学性能，如自然运动和整个运动弧度的关节稳定性，可以减少早期恢复期的疼痛和不适，并缩短恢复期的持续时间。
最近，E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Germany) 开发了一种具有独特球窝后置凸轮机构的新型移动轴承膝关节系统。 这种新的假体旨在实现更好的假体贴合性，最大限度地减少后凸轮机构盒式准备的骨质流失，提高整个运动弧度的关节稳定性，特别是在高屈曲时，并通过以下方式降低假体磨损和骨折的风险增加接触面积。 如果预期的设计原理运作良好，该假体将减少软组织撞击并提供更好的运动学性能，从而减轻疼痛并促进功能恢复。
因此，目前的研究人员旨在确定 (1) 与已建立的成功假体 Genesis II 相比，使用 E.Motion-PS-Pro 是否在下垂或悬垂发生率方面提高了假体对股骨和胫骨的适应性（ Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.)，(2) 使用这种新假体的患者是否在早期恢复阶段经历更少的疼痛和更快的伤口愈合，(3) 使用 E.Motion-Pro 的患者是否比使用 Genesis II 的患者更快地达到功能稳定期E.Motion-Pro 患者的功能稳定期高于 Genesis II 患者。 研究人员假设 (1) E.Motion-Pro 降低了假体悬垂或悬垂的发生率，(2) E.Motion-Pro 患者在早期恢复阶段经历了更少的疼痛和更快的伤口愈合，以及 (3)使用 E.Motion-Pro 的患者更快地达到功能稳定期，使用 E.Motion-Pro 的患者在 1 年时的功能结果优于使用 Genesis II 的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-31-787-7196
- 邮箱：osktk@snubh.org
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首席研究员：
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 决定接受全膝关节置换术并诊断为原发性骨关节炎的患者
排除标准：
- 原发性骨关节炎以外的诊断
- 既往有感染史或外伤史，需要接受全膝关节置换术的膝关节手术治疗
- 80岁以上的患者
- 患有可影响 TKA 功能结果的全身性疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：e.motion PS Pro组
使用 e.motion PS 假体接受全膝关节置换术的患者
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患者将使用 e.motion PS Pro 植入物进行全膝关节置换术
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有源比较器：创世纪二组
使用 Genesis II 假体接受全膝关节置换术的患者
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患者将接受使用 Genesis II 植入物的全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢适合
大体时间：从手术开始到结束（预计平均90分钟）
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组件适用性将通过以下三个部位中的任何一个是否有超过 2 毫米的悬垂（太宽或太大）或悬垂（太窄或太小）来评估：髁突、交界处和前凸缘
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从手术开始到结束（预计平均90分钟）
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术后 3 个月步态疼痛程度
大体时间：手术后3个月
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将通过询问患者在 3 个月的负重步态期间在 0-10 视觉模拟量表（0-无痛和 10-最大疼痛）中感受到多少疼痛来评估疼痛水平
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手术后3个月
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3 个月时膝盖肿胀（在膝盖处测量周长）
大体时间：手术后3个月
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膝关节肿胀将通过测量膝盖水平（髌骨中部）的腿围来评估，并将测量的周长与术前周长进行比较
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手术后3个月
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3个月时的屈曲挛缩和最大屈曲
大体时间：手术后3个月
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屈曲挛缩和进一步屈曲将由一名研究者使用 38 厘米临床测角仪对患者进行仰卧测量
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手术后3个月
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6 个月时新的美国膝关节协会 (AKS) 评分
大体时间：手术后6个月
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患者将在 6 个月时使用美国膝关节协会的新评分系统进行评估。
美国膝关节协会评分系统评估多个方面的结果：1）客观膝关节指标（最高分 80）- 对齐方式（25），内侧（ML）稳定性（15），前后（AP）稳定性（10），运动范围（只读存储器）（30）； 2) 膝关节评分（最高分 80）——症状（25）、患者满意度（40）和期望（15）； 3) 功能评分（最高 100 分）- 行走和站立 (30)、标准活动 (30)、高级活动 (25)、自主膝关节活动 (15)
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是否实现了平衡差距
大体时间：从手术开始到结束（预计平均90分钟）
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当屈伸间隙和内外间隙相差不超过 2 毫米时，称为平衡间隙成就
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从手术开始到结束（预计平均90分钟）
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止血带时间
大体时间：从手术开始到结束（预计平均90分钟）
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止血带时间将测量为从切开皮肤到放气止血带以检查植入物固定后是否有动脉出血的持续时间（以分钟为单位）
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从手术开始到结束（预计平均90分钟）
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通过皮下组织中的真空引流排出的血量
大体时间：从手术结束到去除真空引流（通常在手术后2天）
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通过真空引流排出的血容量将被测量为从手术结束到去除真空引流的总量，以毫升为单位。
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从手术结束到去除真空引流（通常在手术后2天）
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术后第 2 天和第 5 天血红蛋白下降
大体时间：手术后第 2 天和第 5 天
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通过从术前水平减去第2或第5天的血红蛋白水平来评估术后第2天和第5天的血红蛋白下降。
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手术后第 2 天和第 5 天
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第 2 周和第 6 周运动弧形运动期间的疼痛水平
大体时间：手术后第 2 周和第 6 周
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将在第 2 周和第 6 周使用 0-10 视觉模拟量表评估运动弧形运动期间的疼痛水平。
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手术后第 2 周和第 6 周
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第 2 周和第 6 周时膝盖肿胀
大体时间：手术后第 2 周和第 6 周
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膝关节肿胀将在第 2 周和第 6 周时通过观察髌骨中段的腿围来评估
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手术后第 2 周和第 6 周
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6 周时需要助行器
大体时间：手术后 6 周
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患者是否仍需要助行器（是/否）将在 6 周时记录
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手术后 6 周
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患者对 3 个月早期恢复模式的满意度
大体时间：手术后3个月
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患者对早期恢复模式的满意度将在 3 个月时使用 0-4 Likert 量表进行评估（0-失望，1-不如预期，2-符合预期，3-比预期更满意，4-非常满意）
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手术后3个月
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6 周、6、12、24 个月时的屈曲挛缩和进一步屈曲
大体时间：术后6周、6、12、24个月
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运动弧将在 6 周、6 个月、12 个月和 2 年时评估伸展缺陷（屈曲挛缩）和最大屈曲
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术后6周、6、12、24个月
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患者在 12 个月和 24 个月时对置换膝关节的满意度
大体时间：术后 12 个月和 24 个月
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在手术后 12 个月和 24 个月时，将使用 0-4 Likert 量表和 0-10 视觉模拟量表评估患者对置换膝关节的满意度。
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术后 12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Tae Kyun Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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