Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két teljes térdízületi arthroplasztikai rendszer eredményének összehasonlítása: e.Motion-Pro versus Genesis II

2014. október 23. frissítette: Seoul National University Hospital

A protézis alkalmasságának, a korai felépülési mintáknak, a funkcionális eredményeknek és a betegek elégedettségének összehasonlítása az E.Motion-Pro, egy új mobil csapágyrendszer és a Genesis II között, amely egy megalapozott sikeres rendszer

A közelmúltban fejlesztették ki az E.Motion-PS-Pro-t (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Németország), egy új, mobil csapágyas térdrendszert, egyedülálló golyós és foglalatos utóbütykös mechanizmussal, teljes térdízületi plasztikákhoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza (1), hogy az E.Motion-PS-Pro használata javítja-e a combcsont és a sípcsont protézisének alkalmasságát az alul- vagy túlnyúlás előfordulása tekintetében, összehasonlítva egy sikeres Genesis II-vel (Smith & Nephew). , Memphis, U.S.A.), (2) az új protézissel rendelkező betegek kevesebb fájdalmat és gyorsabb sebgyógyulást tapasztalnak-e a korai felépülési szakaszban, (3) az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek gyorsabban érik-e el a funkcionális platókat, mint a Genesis II és a funkcionális betegek Az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek platói magasabbak, mint a Genesis II.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) kielégítő kezelési lehetőség olyan előrehaladott térdbetegségben szenvedő betegek számára, akik más módszerekkel nem kezelhetők a fájdalomcsillapítás, a funkcionális helyreállítás és a deformitás korrekciója tekintetében. Sajnos azonban sok betegnek több hónapos gyógyulási perióduson kell keresztülmennie, amely során jelentős fájdalmat tapasztal, és nem teljesen helyreállt funkcióitól szenved. Az elmúlt években a TKA utáni korai felépülési időszak életminőségének javítása érdekében számos területen nagy erőfeszítéseket tettek, beleértve a minimálisan invazív sebészeti technikát, a jobb fájdalomcsillapítási protokollokat és a posztoperatív rehabilitációs protokollokat. Mindazonáltal a fájdalmas és rokkant gyógyulási időszak szinte elkerülhetetlen jelenléte komoly aggodalomra ad okot a TKA-ra tervezett vagy kezelési lehetőségként fontolóra vevő betegek számára. Ezen túlmenően ez a probléma komolyabb akadályt jelenthet a nagyon idős betegek számára, akiknek egyensúlyba kell hozniuk a hátralévő évek előnyeit a térdcsere utáni jobb funkciókkal és a TKA utáni gyógyulási időtartam terhével.

Elméletileg egy jobban illeszkedő, jó kinematikai teljesítménnyel rendelkező protézis alkalmazása lerövidítheti a gyógyulási időszak időtartamát és javíthatja az életminőséget a fájdalom csökkentésével és a funkcionális helyreállítás megkönnyítésével. A jobban illeszkedő protézisek állítólag kevésbé tartalmaznak protézis túlnyúlást a femoralis condylaris szintjén, ami becsapódási tüneteket okozhat, illetve az elülső karima területén, ami patellofemoralis tüneteket okozhat. A jobb kinematikai teljesítményt nyújtó protézisek, mint például a természetes mozgás és az ízületi stabilitás a teljes mozgási ívben, csökkenthetik a fájdalmat és a kényelmetlenséget a korai gyógyulási időszakban, és lerövidíthetik a felépülési időszak időtartamát.

A közelmúltban fejlesztették ki az E.Motion-PS-Pro-t (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Németország), egy új, mobil csapágyas térdrendszert, egyedülálló gömb- és foglalatú bütykös bütykös mechanizmussal. Ezt az új protézist úgy tervezték, hogy jobb protézis illeszkedést érjen el, minimalizálja a csontvesztést az utóbütykös mechanizmus doboz-előkészületeiből, javítsa az ízületi stabilitást a teljes mozgási ívben, különösen nagy hajlítás esetén, és csökkentse az oszlop kopásának és törésének kockázatát. az érintkezési felület növelése. Ha a tervezett tervezési indokok jól működnek, ennek a protézisnek csökkentenie kell a lágyrészek ütközését, és jobb kinematikai teljesítményt kell biztosítania, ami csökkenti a fájdalmat és megkönnyíti a funkcionális helyreállítást.

Ezért a jelenlegi kutatók célja annak megállapítása (1), hogy az E.Motion-PS-Pro használata javítja-e a combcsont és a sípcsont protézisének alkalmasságát az alul- vagy túlnyúlás előfordulási gyakorisága tekintetében, összehasonlítva egy sikeres protézissel, a Genesis II-vel. Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) az új protézissel rendelkező betegek kevesebb fájdalmat és gyorsabb sebgyógyulást tapasztalnak-e a korai gyógyulási szakaszban, (3) az E.Motion-Pro-val kezelt betegek gyorsabban érik-e el a funkcionális platókat, mint a Genesis II-ben szenvedő betegek és az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek funkcionális platói magasabbak, mint a Genesis II-ben szenvedő betegeké. A kutatók azt feltételezik, hogy (1) az E.Motion-Pro csökkenti az alul- vagy túlnyúló protézisek előfordulását, (2) az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek kevesebb fájdalmat és gyorsabb sebgyógyulást tapasztalnak a korai felépülési szakaszban, és (3) Az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek gyorsabban érik el a funkcionális platót, és az 1 éves funkcionális eredmények jobbak az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegeknél, mint a Genesis II-es betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonszám: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org
        • Kutatásvezető:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 77 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél teljes térdízületi műtétet hajtanak végre primer osteoarthritis diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • az elsődleges osteoarthritistől eltérő diagnózis
  • korábbi fertőzés vagy trauma, amely műtéti kezelést igényelt a térd területén, amely teljes térdízületi műtétet igényel
  • 80 éves vagy idősebb betegek
  • szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a TKA funkcionális kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e.motion PS Pro csoport
az e.motion PS pro protézissel teljes térdízületi műtéten átesett betegek
a betegek teljes térdízületi műtéten esnek át e.motion PS Pro implantátummal
Aktív összehasonlító: Genesis II csoport
a Genesis II protézissel teljes térdízületi műtéten átesett betegek
a betegek teljes térdízületi műtéten esnek át Genesis II implantátummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
protézis illeszkedik
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
A komponensek alkalmasságát aszerint értékelik, hogy van-e 2 mm-nél nagyobb túlnyúlás (túl széles vagy nagy) vagy alányúlás (túl keskeny vagy kicsi) a három hely bármelyikén: nyúlvány, csomópont és elülső karima.
a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
fájdalomszint a járás során a műtét után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fájdalom szintjét úgy értékelik, hogy megkérdezik, mekkora fájdalmat éreznek a betegek a súlyzós járás során 3 hónapos korban, 0-10 vizuális analóg skálán (0-nincs fájdalom és 10-maximális fájdalom)
3 hónappal a műtét után
térdduzzanat (térdnél mért kerület) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A térdduzzanat a lábkörfogat térdszinten (középpatella) mérésével értékeli, és a mért kerületet összehasonlítják a műtét előtti kerülettel.
3 hónappal a műtét után
flexiós kontraktúra és maximális flexió 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A flexiós kontraktúrát és a további hajlítást egyetlen vizsgáló méri 38 cm-es klinikai goniométerrel a betegek hanyatt fekve.
3 hónappal a műtét után
az American Knee Society (AKS) új pontszáma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A betegeket 6 hónapos korban értékelik az American Knee Society új pontozási rendszere alapján. Az American Knee Society pontozási rendszere az eredmények több aspektusát értékeli: 1) Objektív térdmutatók (maximum 80 pont) - igazodás (25), mediolaterális (ML) stabilitás (15), anteroposterior (AP) stabilitás (10), mozgástartomány ( ROM) (30); 2) Térd pontszám (maximum 80 pont) - tünetek (25), betegelégedettség (40) és elvárás (15); 3) Funkciópontszám (maximum 100 pont) - járás és állás (30), normál tevékenységek (30), haladó tevékenységek (25), diszkrecionális térdtevékenységek (15)
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikerült-e kiegyenlített különbségeket elérni
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
Kiegyensúlyozott rés elérését akkor hívják, ha a hajlítás-nyújtás és a medio-laterális rések nem haladják meg a 2 mm-t
a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
érszorító ideje
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
Az érszorító időtartama percekben a bőrbemetszéstől a szorítószorító leeresztéséig terjedő időtartam, annak ellenőrzése érdekében, hogy az artériás vérzés az implantátum rögzítése után van-e.
a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
a bőr alatti szövetben vákuum-elvezetéssel elvezetett vérmennyiség
Időkeret: a műtét végétől a vákuumos drenázs eltávolításáig (általában a műtét után 2 nappal)
a vákuum-drenázson keresztül levezetett vér mennyiségét a műtét végétől a vákuum-elvezetésig kiürített teljes mennyiségként kell mérni ml-ben.
a műtét végétől a vákuumos drenázs eltávolításáig (általában a műtét után 2 nappal)
hemoglobin csökkenés a műtét utáni 2 és 5 napon
Időkeret: 2 és 5 nappal a műtét után
A 2. és 5. posztoperatív napon a hemoglobin csökkenést úgy értékelik, hogy a 2. vagy 5. napon a hemoglobinszintet levonják a műtét előtti szintből.
2 és 5 nappal a műtét után
a 2. és 6. héten végzett mozgásos gyakorlat során a fájdalom szintje
Időkeret: 2 és 6 héttel a műtét után
A mozgási ív gyakorlata során fellépő fájdalom szintjét a 2. és a 6. héten értékelik 0-10 vizuális analóg skála segítségével.
2 és 6 héttel a műtét után
térdduzzanat a 2. és 6. héten
Időkeret: 2 és 6 héttel a műtét után
a térdduzzanatot a 2. és 6. héten értékelik a lábkörfogat a térdkalács középső szintjén.
2 és 6 héttel a műtét után
járássegítő szükségessége 6 hetesen
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Azt, hogy a betegeknek továbbra is szükségük van-e járássegítőre (igen/nem), a 6 hetet követően feljegyezzük
6 héttel a műtét után
betegelégedettség a 3 hónapos korai gyógyulási mintával
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A betegek korai felépülési mintájával való elégedettségét 3 hónap elteltével 0-4 Likert-skálán értékeljük (0-csalódott, 1-kevésbé kielégítő a vártnál, 2-a vártnál 3-a vártnál kielégítőbb, 4- rendkívül kielégítő)
3 hónappal a műtét után
flexiós kontraktúra és további flexió a 6. héten és a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: 6 héttel, valamint 6, 12, 24 hónappal a műtét után
A mozgási ívet az extenzió hiányában (flexiós kontraktúra) és a maximális flexióban értékelik 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 2 év után.
6 héttel, valamint 6, 12, 24 hónappal a műtét után
betegelégedettség a térdcserével 12 és 24 hónaposan
Időkeret: 12 és 24 hónappal a műtét után
A műtét után 12 és 24 hónappal a betegek elégedettségét a térdcsere után 0-4 Likert skálán és 0-10 vizuális analóg skálán értékelik.
12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-1406/254-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a eszköz: e.motion PS Pro

3
Iratkozz fel