- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02276118
Két teljes térdízületi arthroplasztikai rendszer eredményének összehasonlítása: e.Motion-Pro versus Genesis II
A protézis alkalmasságának, a korai felépülési mintáknak, a funkcionális eredményeknek és a betegek elégedettségének összehasonlítása az E.Motion-Pro, egy új mobil csapágyrendszer és a Genesis II között, amely egy megalapozott sikeres rendszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) kielégítő kezelési lehetőség olyan előrehaladott térdbetegségben szenvedő betegek számára, akik más módszerekkel nem kezelhetők a fájdalomcsillapítás, a funkcionális helyreállítás és a deformitás korrekciója tekintetében. Sajnos azonban sok betegnek több hónapos gyógyulási perióduson kell keresztülmennie, amely során jelentős fájdalmat tapasztal, és nem teljesen helyreállt funkcióitól szenved. Az elmúlt években a TKA utáni korai felépülési időszak életminőségének javítása érdekében számos területen nagy erőfeszítéseket tettek, beleértve a minimálisan invazív sebészeti technikát, a jobb fájdalomcsillapítási protokollokat és a posztoperatív rehabilitációs protokollokat. Mindazonáltal a fájdalmas és rokkant gyógyulási időszak szinte elkerülhetetlen jelenléte komoly aggodalomra ad okot a TKA-ra tervezett vagy kezelési lehetőségként fontolóra vevő betegek számára. Ezen túlmenően ez a probléma komolyabb akadályt jelenthet a nagyon idős betegek számára, akiknek egyensúlyba kell hozniuk a hátralévő évek előnyeit a térdcsere utáni jobb funkciókkal és a TKA utáni gyógyulási időtartam terhével.
Elméletileg egy jobban illeszkedő, jó kinematikai teljesítménnyel rendelkező protézis alkalmazása lerövidítheti a gyógyulási időszak időtartamát és javíthatja az életminőséget a fájdalom csökkentésével és a funkcionális helyreállítás megkönnyítésével. A jobban illeszkedő protézisek állítólag kevésbé tartalmaznak protézis túlnyúlást a femoralis condylaris szintjén, ami becsapódási tüneteket okozhat, illetve az elülső karima területén, ami patellofemoralis tüneteket okozhat. A jobb kinematikai teljesítményt nyújtó protézisek, mint például a természetes mozgás és az ízületi stabilitás a teljes mozgási ívben, csökkenthetik a fájdalmat és a kényelmetlenséget a korai gyógyulási időszakban, és lerövidíthetik a felépülési időszak időtartamát.
A közelmúltban fejlesztették ki az E.Motion-PS-Pro-t (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Németország), egy új, mobil csapágyas térdrendszert, egyedülálló gömb- és foglalatú bütykös bütykös mechanizmussal. Ezt az új protézist úgy tervezték, hogy jobb protézis illeszkedést érjen el, minimalizálja a csontvesztést az utóbütykös mechanizmus doboz-előkészületeiből, javítsa az ízületi stabilitást a teljes mozgási ívben, különösen nagy hajlítás esetén, és csökkentse az oszlop kopásának és törésének kockázatát. az érintkezési felület növelése. Ha a tervezett tervezési indokok jól működnek, ennek a protézisnek csökkentenie kell a lágyrészek ütközését, és jobb kinematikai teljesítményt kell biztosítania, ami csökkenti a fájdalmat és megkönnyíti a funkcionális helyreállítást.
Ezért a jelenlegi kutatók célja annak megállapítása (1), hogy az E.Motion-PS-Pro használata javítja-e a combcsont és a sípcsont protézisének alkalmasságát az alul- vagy túlnyúlás előfordulási gyakorisága tekintetében, összehasonlítva egy sikeres protézissel, a Genesis II-vel. Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) az új protézissel rendelkező betegek kevesebb fájdalmat és gyorsabb sebgyógyulást tapasztalnak-e a korai gyógyulási szakaszban, (3) az E.Motion-Pro-val kezelt betegek gyorsabban érik-e el a funkcionális platókat, mint a Genesis II-ben szenvedő betegek és az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek funkcionális platói magasabbak, mint a Genesis II-ben szenvedő betegeké. A kutatók azt feltételezik, hogy (1) az E.Motion-Pro csökkenti az alul- vagy túlnyúló protézisek előfordulását, (2) az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek kevesebb fájdalmat és gyorsabb sebgyógyulást tapasztalnak a korai felépülési szakaszban, és (3) Az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegek gyorsabban érik el a funkcionális platót, és az 1 éves funkcionális eredmények jobbak az E.Motion-Pro-ban szenvedő betegeknél, mint a Genesis II-es betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
Kutatásvezető:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél teljes térdízületi műtétet hajtanak végre primer osteoarthritis diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- az elsődleges osteoarthritistől eltérő diagnózis
- korábbi fertőzés vagy trauma, amely műtéti kezelést igényelt a térd területén, amely teljes térdízületi műtétet igényel
- 80 éves vagy idősebb betegek
- szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a TKA funkcionális kimenetelét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: e.motion PS Pro csoport
az e.motion PS pro protézissel teljes térdízületi műtéten átesett betegek
|
a betegek teljes térdízületi műtéten esnek át e.motion PS Pro implantátummal
|
Aktív összehasonlító: Genesis II csoport
a Genesis II protézissel teljes térdízületi műtéten átesett betegek
|
a betegek teljes térdízületi műtéten esnek át Genesis II implantátummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
protézis illeszkedik
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
|
A komponensek alkalmasságát aszerint értékelik, hogy van-e 2 mm-nél nagyobb túlnyúlás (túl széles vagy nagy) vagy alányúlás (túl keskeny vagy kicsi) a három hely bármelyikén: nyúlvány, csomópont és elülső karima.
|
a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
|
fájdalomszint a járás során a műtét után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fájdalom szintjét úgy értékelik, hogy megkérdezik, mekkora fájdalmat éreznek a betegek a súlyzós járás során 3 hónapos korban, 0-10 vizuális analóg skálán (0-nincs fájdalom és 10-maximális fájdalom)
|
3 hónappal a műtét után
|
térdduzzanat (térdnél mért kerület) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A térdduzzanat a lábkörfogat térdszinten (középpatella) mérésével értékeli, és a mért kerületet összehasonlítják a műtét előtti kerülettel.
|
3 hónappal a műtét után
|
flexiós kontraktúra és maximális flexió 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A flexiós kontraktúrát és a további hajlítást egyetlen vizsgáló méri 38 cm-es klinikai goniométerrel a betegek hanyatt fekve.
|
3 hónappal a műtét után
|
az American Knee Society (AKS) új pontszáma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegeket 6 hónapos korban értékelik az American Knee Society új pontozási rendszere alapján.
Az American Knee Society pontozási rendszere az eredmények több aspektusát értékeli: 1) Objektív térdmutatók (maximum 80 pont) - igazodás (25), mediolaterális (ML) stabilitás (15), anteroposterior (AP) stabilitás (10), mozgástartomány ( ROM) (30); 2) Térd pontszám (maximum 80 pont) - tünetek (25), betegelégedettség (40) és elvárás (15); 3) Funkciópontszám (maximum 100 pont) - járás és állás (30), normál tevékenységek (30), haladó tevékenységek (25), diszkrecionális térdtevékenységek (15)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sikerült-e kiegyenlített különbségeket elérni
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
|
Kiegyensúlyozott rés elérését akkor hívják, ha a hajlítás-nyújtás és a medio-laterális rések nem haladják meg a 2 mm-t
|
a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
|
érszorító ideje
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
|
Az érszorító időtartama percekben a bőrbemetszéstől a szorítószorító leeresztéséig terjedő időtartam, annak ellenőrzése érdekében, hogy az artériás vérzés az implantátum rögzítése után van-e.
|
a műtét elejétől a végéig (várható átlag 90 perc)
|
a bőr alatti szövetben vákuum-elvezetéssel elvezetett vérmennyiség
Időkeret: a műtét végétől a vákuumos drenázs eltávolításáig (általában a műtét után 2 nappal)
|
a vákuum-drenázson keresztül levezetett vér mennyiségét a műtét végétől a vákuum-elvezetésig kiürített teljes mennyiségként kell mérni ml-ben.
|
a műtét végétől a vákuumos drenázs eltávolításáig (általában a műtét után 2 nappal)
|
hemoglobin csökkenés a műtét utáni 2 és 5 napon
Időkeret: 2 és 5 nappal a műtét után
|
A 2. és 5. posztoperatív napon a hemoglobin csökkenést úgy értékelik, hogy a 2. vagy 5. napon a hemoglobinszintet levonják a műtét előtti szintből.
|
2 és 5 nappal a műtét után
|
a 2. és 6. héten végzett mozgásos gyakorlat során a fájdalom szintje
Időkeret: 2 és 6 héttel a műtét után
|
A mozgási ív gyakorlata során fellépő fájdalom szintjét a 2. és a 6. héten értékelik 0-10 vizuális analóg skála segítségével.
|
2 és 6 héttel a műtét után
|
térdduzzanat a 2. és 6. héten
Időkeret: 2 és 6 héttel a műtét után
|
a térdduzzanatot a 2. és 6. héten értékelik a lábkörfogat a térdkalács középső szintjén.
|
2 és 6 héttel a műtét után
|
járássegítő szükségessége 6 hetesen
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Azt, hogy a betegeknek továbbra is szükségük van-e járássegítőre (igen/nem), a 6 hetet követően feljegyezzük
|
6 héttel a műtét után
|
betegelégedettség a 3 hónapos korai gyógyulási mintával
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A betegek korai felépülési mintájával való elégedettségét 3 hónap elteltével 0-4 Likert-skálán értékeljük (0-csalódott, 1-kevésbé kielégítő a vártnál, 2-a vártnál 3-a vártnál kielégítőbb, 4- rendkívül kielégítő)
|
3 hónappal a műtét után
|
flexiós kontraktúra és további flexió a 6. héten és a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: 6 héttel, valamint 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A mozgási ívet az extenzió hiányában (flexiós kontraktúra) és a maximális flexióban értékelik 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 2 év után.
|
6 héttel, valamint 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
betegelégedettség a térdcserével 12 és 24 hónaposan
Időkeret: 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A műtét után 12 és 24 hónappal a betegek elégedettségét a térdcsere után 0-4 Likert skálán és 0-10 vizuális analóg skálán értékelik.
|
12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1406/254-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a eszköz: e.motion PS Pro
-
BBraun Medical SASToborzásTérdízületi műtétFranciaország