Porównanie wyników dwóch systemów totalnej alloplastyki stawu kolanowego: e.Motion-Pro i Genesis II
Porównanie przydatności protezy, wzorców wczesnego powrotu do zdrowia, wyników funkcjonalnych i zadowolenia pacjentów między E.Motion-Pro, nowym mobilnym systemem nośnym i Genesis II, uznanym, odnoszącym sukcesy systemem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest zadowalającą opcją leczenia pacjentów z zaawansowanymi chorobami kolana, które są trudne do leczenia innymi metodami w zakresie łagodzenia bólu, przywracania funkcji i korekcji deformacji. Niestety jednak wielu pacjentów musi przejść kilkumiesięczną rekonwalescencję, podczas której odczuwają znaczny ból i cierpią z powodu niepełnego przywrócenia funkcji. W ostatnich latach, aby poprawić jakość życia we wczesnym okresie rekonwalescencji po TKA, poczyniono wielkie wysiłki w wielu obszarach, w tym w zastosowaniu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej, udoskonalonych protokołów leczenia bólu i protokołów rehabilitacji pooperacyjnej. Niemniej jednak ta niemal nieunikniona obecność bolesnego i upośledzającego okresu rekonwalescencji jest poważnym problemem dla pacjentów planowanych lub rozważających TKA jako opcję leczenia. Co więcej, problem ten może stać się poważniejszą przeszkodą dla pacjentów w bardzo podeszłym wieku, którzy muszą równoważyć korzyści płynące z pozostałych lat z poprawą funkcji po wymianie stawu kolanowego i ciężarem czasu rekonwalescencji po TKA.
Teoretycznie zastosowanie lepiej dopasowanej protezy o dobrej kinematyce może skrócić okres rekonwalescencji i poprawić jakość życia poprzez zmniejszenie bólu i ułatwienie powrotu do pełnej sprawności. Lepiej dopasowane protezy rzekomo w mniejszym stopniu obejmują zwis protezy na poziomie kłykcia kości udowej, co może powodować objawy ucisku oraz w okolicy kołnierza przedniego, co może powodować objawy rzepkowo-udowe. Proteza zapewniająca lepszą wydajność kinematyczną, taką jak naturalny ruch i stabilność stawu w całym łuku ruchu, może zmniejszyć ból i dyskomfort we wczesnym okresie rekonwalescencji oraz skrócić czas rekonwalescencji.
Niedawno opracowano E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Niemcy), nowy ruchomy system kolan łożyskowych z unikalnym mechanizmem krzywkowym z kulką i gniazdem. Ta nowa proteza została zaprojektowana w celu uzyskania lepszego dopasowania protezy, zminimalizowania utraty kości w wyniku preparacji skrzynkowych pod mechanizm post-cam, poprawy stabilności stawu podczas łuku ruchu, szczególnie w dużym zgięciu, oraz zmniejszenia ryzyka zużycia i złamania wkładu poprzez zwiększenie powierzchni kontaktu. Jeśli zamierzone założenia projektowe okażą się skuteczne, proteza ta zmniejszy ucisk na tkanki miękkie i zapewni lepsze parametry kinematyczne, co zmniejszy ból i ułatwi przywrócenie funkcji.
W związku z tym obecni badacze dążą do ustalenia (1), czy zastosowanie E.Motion-PS-Pro poprawia przydatność protezy kości udowej i piszczelowej pod względem częstości występowania pod lub nawisu w porównaniu z uznaną, skuteczną protezą, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, USA), (2) czy pacjenci z tą nową protezą odczuwają mniejszy ból i szybsze gojenie się ran we wczesnej fazie rekonwalescencji, (3) czy pacjenci z E.Motion-Pro osiągają plateau funkcjonalne szybciej niż pacjenci z Genesis II a plateau funkcjonalne pacjentów z E.Motion-Pro są wyższe niż u pacjentów z Genesis II. Badacze wysuwają hipotezę, że (1) E.Motion-Pro zmniejsza częstość występowania pod- lub nawisu protezy, (2) pacjenci z E.Motion-Pro odczuwają mniejszy ból i szybsze gojenie się ran we wczesnej fazie rekonwalescencji oraz (3) pacjenci z E.Motion-Pro szybciej osiągają funkcjonalne plateau, a wyniki funkcjonalne po 1 roku są lepsze u pacjentów z E.Motion-Pro niż u pacjentów z Genesis II.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
Główny śledczy:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy zdecydowali się na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie inne niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
- poprzednia historia infekcji lub urazu wymagającego leczenia chirurgicznego kolana, które otrzyma całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- pacjentów w wieku 80 lat lub starszych
- pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na czynnościowe wyniki TKA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa e.motion PS Pro
pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą protezy e.motion PS pro
|
pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantem e.motion PS Pro
|
|
Aktywny komparator: Grupa Genesis II
pacjentów poddanych alloplastyce całkowitej stawu kolanowego z użyciem protezy Genesis II
|
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantem Genesis II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopasowanie protezy
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu (przewidywany średni czas 90 minut)
|
Sprawność komponentu zostanie oceniona na podstawie tego, czy występuje zwis (zbyt szeroki lub duży) lub zwis (zbyt wąski lub mały) większy niż 2 mm w którymkolwiek z trzech miejsc: kłykcia, połączenia i przedniego kołnierza
|
od początku do końca zabiegu (przewidywany średni czas 90 minut)
|
|
poziom bólu podczas chodu po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Poziom bólu zostanie oceniony poprzez pytanie, jak silny ból odczuwają pacjenci podczas chodu z obciążeniem po 3 miesiącach w wizualnej skali analogowej 0-10 (0-brak bólu i 10-maksymalny ból)
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
obrzęk kolana (obwód mierzony w kolanie) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Obrzęk kolana zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu nogi na wysokości kolana (środek rzepki), a zmierzony obwód zostanie porównany z obwodem przedoperacyjnym
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
przykurcz zgięciowy i maksymalne zgięcie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Przykurcz zgięcia i dalsze zgięcie będą mierzone przez jednego badacza przy użyciu 38-centymetrowego goniometru klinicznego z pacjentami leżącymi na wznak
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
nowy wynik American Knee Society (AKS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą oceniani po 6 miesiącach przy użyciu nowego systemu punktacji American Knee Society.
System punktacji American Knee Society ocenia wiele aspektów wyników: 1) Obiektywne wskaźniki kolana (maksymalna liczba punktów 80) - ustawienie (25), stabilność przyśrodkowo-boczna (ML) (15), stabilność przednio-tylna (AP) (10), zakres ruchu ( ROM) (30); 2) Ocena kolana (maksymalnie 80 punktów) - objawy (25), satysfakcja pacjenta (40) i oczekiwania (15); 3) Ocena funkcji (maksymalnie 100 punktów) - chodzenie i stanie (30), standardowe czynności (30), zaawansowane czynności (25), uznaniowe czynności kolanowe (15)
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy osiągnięto zrównoważone luki
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu (przewidywany średni czas 90 minut)
|
Osiągnięcie zrównoważonej szczeliny zostanie nazwane, gdy szczelina zgięcia-wyprostu i przyśrodkowo-boczna nie przekracza różnicy 2 mm
|
od początku do końca zabiegu (przewidywany średni czas 90 minut)
|
|
czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu (przewidywany średni czas 90 minut)
|
Czas stazy będzie mierzony jako czas trwania w minutach od momentu nacięcia skóry do opróżnienia opaski w celu sprawdzenia, czy krwawienia tętnicze są po zamocowaniu implantu
|
od początku do końca zabiegu (przewidywany średni czas 90 minut)
|
|
objętość krwi drenowanej przez drenaż próżniowy w tkance podskórnej
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do usunięcia drenażu podciśnieniowego (zwykle 2 dni po zabiegu)
|
objętość krwi drenowanej przez drenaż próżniowy będzie mierzona jako całkowita ilość drenowana od zakończenia operacji do usunięcia drenażu próżniowego w ml.
|
od zakończenia zabiegu do usunięcia drenażu podciśnieniowego (zwykle 2 dni po zabiegu)
|
|
spadek hemoglobiny w 2 i 5 dniu po operacji
Ramy czasowe: w 2 i 5 dniu po operacji
|
Spadek hemoglobiny w 2. i 5. dobie pooperacyjnej będzie oceniany poprzez odjęcie poziomu hemoglobiny w 2. lub 5. dniu od poziomu przedoperacyjnego.
|
w 2 i 5 dniu po operacji
|
|
poziom bólu podczas ćwiczeń łuku ruchu po 2 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
Poziomy bólu podczas ćwiczeń łuku ruchu zostaną ocenione po 2 i 6 tygodniach przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
|
w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
|
obrzęk kolana w 2 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
obrzęk kolana zostanie oceniony po 2 i 6 tygodniach, odnotowując obwód nogi na poziomie połowy rzepki
|
w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
|
potrzebuje pomocy przy chodzeniu w 6 tygodniu
Ramy czasowe: w 6 tygodni po zabiegu
|
To, czy pacjenci nadal potrzebują pomocy w chodzeniu (tak/nie), zostanie odnotowane po 6 tygodniach
|
w 6 tygodni po zabiegu
|
|
satysfakcja pacjenta z wczesnego powrotu do zdrowia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z wzorca wczesnego powrotu do zdrowia zostanie ocenione po 3 miesiącach przy użyciu skali Likerta 0-4 (0-rozczarowany, 1-mniej zadowalający niż oczekiwano, 2-zgodny z oczekiwaniami, 3-bardziej zadowalający niż oczekiwano, 4-bardzo zadowalający)
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
przykurcz zginający i dalsze zginanie po 6 tygodniach i 6, 12, 24 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 6, 12, 24 miesiącach po operacji
|
Łuk ruchu zostanie oceniony pod względem deficytu wyprostu (przykurcz zginania) i maksymalnego zgięcia po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach
|
po 6 tygodniach i 6, 12, 24 miesiącach po operacji
|
|
satysfakcja pacjenta z wymiany stawu kolanowego po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od operacji
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem zadowolenia z wymiany stawu kolanowego po 12 i 24 miesiącach od operacji za pomocą skali Likerta 0-4 i wizualnej skali analogowej 0-10.
|
po 12 i 24 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1406/254-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .