Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatsammenligning av to totale kneartroplastikksystemer: e.Motion-Pro versus Genesis II

23. oktober 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sammenligninger av protesekondisjon, tidlig gjenopprettingsmønstre, funksjonelle resultater og pasienttilfredshet mellom E.Motion-Pro, et nytt mobilt bæresystem og Genesis II, et etablert vellykket system

Nylig ble E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), et nytt mobilt knesystem med en unik kule og socket post-cam-mekanisme utviklet for bruk ved total kneartroplastikk. Denne studien tar sikte på å bestemme (1) om bruken av E.Motion-PS-Pro forbedrer proteseegnethet for lårbenet og tibia når det gjelder forekomst av under- eller overheng sammenlignet med en etablert vellykket protese, Genesis II (Smith & Nephew , Memphis, U.S.A.), (2) om pasienter med denne nye protesen opplever mindre smerte og raskere sårtilheling i tidlig restitusjonsfase, (3) om pasienter med E.Motion-Pro når funksjonelle platåer raskere enn pasienter med Genesis II og den funksjonelle platåer for pasienter med E.Motion-Pro er høyere enn for pasienter med Genesis II.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er et tilfredsstillende behandlingsalternativ for pasienter med avanserte knesykdommer som er vanskelig å behandle med andre modaliteter når det gjelder smertelindring, funksjonell restaurering og deformitetskorreksjon. Dessverre må imidlertid mange pasienter gjennom en restitusjonsperiode på flere måneder hvor de opplever betydelig smerte og lider av ufullstendig gjenopprettede funksjoner. I de siste årene, for å forbedre livskvaliteten under tidlig restitusjonsperiode etter TKA, har det blitt gjort stor innsats på flere områder, inkludert bruk av minimalt invasiv kirurgisk teknikk, forbedrede smertebehandlingsprotokoller og postoperative rehabiliteringsprotokoller. Ikke desto mindre er denne nesten uunngåelige tilstedeværelsen av smertefull og invalidiserende restitusjonsperiode en stor bekymring for pasienter som planlegges for eller vurderer TKA som et behandlingsalternativ. Videre kan dette problemet bli en mer alvorlig hindring for svært eldre pasienter som må balansere fordelene ved gjenværende år med forbedrede funksjoner fra utskiftede knær og belastningen av restitusjonsvarighet etter TKA.

I teorien kan bruk av en bedre tilpasset protese med god kinematisk ytelse forkorte varigheten av restitusjonsperioden og forbedre livskvaliteten ved å redusere smerte og lette funksjonell restitusjon. Bedre tilpassede proteser involverer angivelig mindre proteseoverheng på femoral kondylær nivå, som kan forårsake impingement-symptomer og ved fremre flensområde, som kan forårsake patellofemorale symptomer. Proteser som gir bedre kinematisk ytelse som naturlig bevegelse og leddstabilitet gjennom hele bevegelsesbuen kan redusere smerte og ubehag i tidlig restitusjonsperiode og forkorte varigheten av restitusjonsperioden.

Nylig ble E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), et nytt mobilt knesystem med en unik kule og socket post-cam-mekanisme utviklet. Denne nye protesen ble designet for å oppnå bedre protesetilpasning, for å minimere bentap fra bokspreparater for post-cam-mekanisme, for å forbedre leddstabiliteten gjennom hele bevegelsesbuen, spesielt ved høy fleksjon, og for å redusere risikoen for slitasje og brudd ved stolpen ved å økende kontaktflate. Hvis de tiltenkte designrasjonalene fungerer godt, skal denne protesen redusere bløtvevspåvirkning og gi bedre kinematisk ytelse, noe som reduserer smerte og letter funksjonell gjenoppretting.

Derfor tar de nåværende etterforskerne sikte på å fastslå (1) om bruken av E.Motion-PS-Pro forbedrer proteseegnethet for lårbenet og tibia når det gjelder forekomst av under- eller overheng sammenlignet med en etablert vellykket protese, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) om pasienter med denne nye protesen opplever mindre smerte og raskere sårtilheling i tidlig restitusjonsfase, (3) om pasienter med E.Motion-Pro når funksjonelle platåer raskere enn pasienter med Genesis II og de funksjonelle platåene til pasienter med E.Motion-Pro er høyere enn hos pasienter med Genesis II. Etterforskerne antar at (1) E.Motion-Pro reduserer forekomsten av proteseunder- eller overheng, (2) pasienter med E.Motion-Pro opplever mindre smerte og raskere sårtilheling i tidlig restitusjonsfase, og (3) Pasienter med E.Motion-Pro når funksjonelt platå raskere og de funksjonelle resultatene etter 1 år er bedre hos pasienter med E.Motion-Pro enn de med Genesis II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-787-7196
          • E-post: osktk@snubh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er besluttet på å gjennomgå total kneartroplastikk med diagnosen primær artrose

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosen annen enn primær artrose
  • tidligere historie med infeksjon eller traumer som krever kirurgisk behandling på kneet som vil få total kneartroplastikk
  • pasienter på 80 år eller eldre
  • pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke funksjonelle utfall av TKA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e.motion PS Pro-gruppe
pasientene som får total kneprotese med e.motion PS pro-protesen
Pasienter vil gjennomgå en total kneprotese med e.motion PS Pro-implantat
Aktiv komparator: Genesis II gruppe
pasientene som får total kneprotese med Genesis II-protesen
Pasienter vil gjennomgå total kneartroplastikk med Genesis II-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
protese passer
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
Komponentens egnethet vil bli evaluert av om det er overheng (for bredt eller stort) eller underheng (for smalt eller lite) mer enn 2 mm på noen av tre steder: kondyll, knutepunkt og fremre flens
fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
smertenivå under gang 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smertenivåer vil bli evaluert ved å spørre hvor mye smerte pasienter føler under vektbærende gange etter 3 måneder i 0-10 visuell analog skala (0-ingen smerte og 10-maksimal smerte)
3 måneder etter operasjonen
hevelse i kne (omkrets målt ved kne) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Knehevelse vil bli evaluert ved å måle benomkretsen på knenivå (midt-patella), og den målte omkretsen vil sammenlignes med preoperativ omkrets
3 måneder etter operasjonen
fleksjonskontraktur og maksimal fleksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Fleksjonskontraktur og ytterligere fleksjon vil bli målt av en enkelt etterforsker ved bruk av et 38 cm klinisk goniometer med pasienter på liggende plass
3 måneder etter operasjonen
den nye American Knee Society (AKS) poengsum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienter vil bli evaluert etter 6 måneder ved å bruke det nye skåringssystemet til American Knee Society. American Knee Societys scoringssystem evaluerer flere aspekter av utfall: 1) Objektive kneindikatorer (maksimalt poeng 80) - justering (25), mediolateral (ML) stabilitet (15), anteroposterior (AP) stabilitet (10), bevegelsesområde ( ROM) (30); 2) Knepoeng (maksimalt poeng 80) - symptomer (25), pasienttilfredshet (40) og forventning (15); 3) Funksjonspoeng (maksimalt poeng 100) - gå og stå (30), standardaktiviteter (30), avanserte aktiviteter (25), diskresjonære kneaktiviteter (15)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
om balanserte gap ble oppnådd
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
Balansert gapoppnåelse kalles når fleksjon-ekstensjon og medio-laterale gap ikke er større enn 2 mm forskjell
fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
tourniquet tid
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
Tourniquet-tid vil bli målt som varigheten i minutter fra det punktet gjør hudsnittet til tømming av tourniquet for å sjekke om arterielle blødninger er etter implantatfiksering
fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
blodvolum drenert via en vakuumdrenering i det subkutane vevet
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til fjerning av vakuumdrenering (vanligvis 2 dager etter operasjonen)
blodvolum drenert via en vakuumdrenering vil bli målt som den totale mengden drenert fra slutten av operasjonen til fjerning av vakuumdrenering i ml.
fra slutten av operasjonen til fjerning av vakuumdrenering (vanligvis 2 dager etter operasjonen)
hemoglobinfall på postoperative 2 og 5 dager
Tidsramme: 2 og 5 dager etter operasjonen
hemoglobinfall på 2. og 5. postoperative dag vil bli evaluert ved å subtrahere hemoglobinnivå på 2. eller 5. dag fra preoperativt nivå.
2 og 5 dager etter operasjonen
smertenivå under bevegelsesbuetrening ved 2 og 6 uker
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen
Smertenivåer under bevegelsesbuetrening vil bli evaluert etter 2 og 6 uker ved bruk av 0-10 Visual Analog Scale.
2 og 6 uker etter operasjonen
hevelse i kneet ved 2 og 6 uker
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen
hevelse i kneet vil bli evaluert ved 2 og 6 uker ved å notere benomkretsen på midten av patella-nivået
2 og 6 uker etter operasjonen
behov for ganghjelp ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Om pasienter fortsatt trenger gåhjelp (ja/nei) noteres ved 6 uker
6 uker etter operasjonen
pasienttilfredshet med tidlig bedring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet med tidlig rehabiliteringsmønster vil bli evaluert etter 3 måneder ved å bruke en 0-4 Likert-skala (0-skuffet, 1-mindre tilfredsstillende enn forventet, 2 - som forventet, 3- mer tilfredsstillende enn forventet, 4 - ekstremt tilfredsstillende)
3 måneder etter operasjonen
fleksjonskontraktur og videre fleksjon etter 6 uker og 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6 uker og 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Bevegelsesbue vil bli evaluert i ekstensjonsunderskudd (fleksjonskontraktur) og maksimal fleksjon ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
6 uker og 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
pasienttilfredshet med utskiftede knær ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
Pasientene vil bli evaluert for deres tilfredshet med utskiftede knær 12 og 24 måneder etter operasjonen med 0-4 Likert-skala og 0-10 visuell analog skala.
12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-1406/254-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere