- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276118
Resultatsammenligning av to totale kneartroplastikksystemer: e.Motion-Pro versus Genesis II
Sammenligninger av protesekondisjon, tidlig gjenopprettingsmønstre, funksjonelle resultater og pasienttilfredshet mellom E.Motion-Pro, et nytt mobilt bæresystem og Genesis II, et etablert vellykket system
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er et tilfredsstillende behandlingsalternativ for pasienter med avanserte knesykdommer som er vanskelig å behandle med andre modaliteter når det gjelder smertelindring, funksjonell restaurering og deformitetskorreksjon. Dessverre må imidlertid mange pasienter gjennom en restitusjonsperiode på flere måneder hvor de opplever betydelig smerte og lider av ufullstendig gjenopprettede funksjoner. I de siste årene, for å forbedre livskvaliteten under tidlig restitusjonsperiode etter TKA, har det blitt gjort stor innsats på flere områder, inkludert bruk av minimalt invasiv kirurgisk teknikk, forbedrede smertebehandlingsprotokoller og postoperative rehabiliteringsprotokoller. Ikke desto mindre er denne nesten uunngåelige tilstedeværelsen av smertefull og invalidiserende restitusjonsperiode en stor bekymring for pasienter som planlegges for eller vurderer TKA som et behandlingsalternativ. Videre kan dette problemet bli en mer alvorlig hindring for svært eldre pasienter som må balansere fordelene ved gjenværende år med forbedrede funksjoner fra utskiftede knær og belastningen av restitusjonsvarighet etter TKA.
I teorien kan bruk av en bedre tilpasset protese med god kinematisk ytelse forkorte varigheten av restitusjonsperioden og forbedre livskvaliteten ved å redusere smerte og lette funksjonell restitusjon. Bedre tilpassede proteser involverer angivelig mindre proteseoverheng på femoral kondylær nivå, som kan forårsake impingement-symptomer og ved fremre flensområde, som kan forårsake patellofemorale symptomer. Proteser som gir bedre kinematisk ytelse som naturlig bevegelse og leddstabilitet gjennom hele bevegelsesbuen kan redusere smerte og ubehag i tidlig restitusjonsperiode og forkorte varigheten av restitusjonsperioden.
Nylig ble E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), et nytt mobilt knesystem med en unik kule og socket post-cam-mekanisme utviklet. Denne nye protesen ble designet for å oppnå bedre protesetilpasning, for å minimere bentap fra bokspreparater for post-cam-mekanisme, for å forbedre leddstabiliteten gjennom hele bevegelsesbuen, spesielt ved høy fleksjon, og for å redusere risikoen for slitasje og brudd ved stolpen ved å økende kontaktflate. Hvis de tiltenkte designrasjonalene fungerer godt, skal denne protesen redusere bløtvevspåvirkning og gi bedre kinematisk ytelse, noe som reduserer smerte og letter funksjonell gjenoppretting.
Derfor tar de nåværende etterforskerne sikte på å fastslå (1) om bruken av E.Motion-PS-Pro forbedrer proteseegnethet for lårbenet og tibia når det gjelder forekomst av under- eller overheng sammenlignet med en etablert vellykket protese, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) om pasienter med denne nye protesen opplever mindre smerte og raskere sårtilheling i tidlig restitusjonsfase, (3) om pasienter med E.Motion-Pro når funksjonelle platåer raskere enn pasienter med Genesis II og de funksjonelle platåene til pasienter med E.Motion-Pro er høyere enn hos pasienter med Genesis II. Etterforskerne antar at (1) E.Motion-Pro reduserer forekomsten av proteseunder- eller overheng, (2) pasienter med E.Motion-Pro opplever mindre smerte og raskere sårtilheling i tidlig restitusjonsfase, og (3) Pasienter med E.Motion-Pro når funksjonelt platå raskere og de funksjonelle resultatene etter 1 år er bedre hos pasienter med E.Motion-Pro enn de med Genesis II.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-787-7196
- E-post: osktk@snubh.org
-
Hovedetterforsker:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er besluttet på å gjennomgå total kneartroplastikk med diagnosen primær artrose
Ekskluderingskriterier:
- diagnosen annen enn primær artrose
- tidligere historie med infeksjon eller traumer som krever kirurgisk behandling på kneet som vil få total kneartroplastikk
- pasienter på 80 år eller eldre
- pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke funksjonelle utfall av TKA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e.motion PS Pro-gruppe
pasientene som får total kneprotese med e.motion PS pro-protesen
|
Pasienter vil gjennomgå en total kneprotese med e.motion PS Pro-implantat
|
|
Aktiv komparator: Genesis II gruppe
pasientene som får total kneprotese med Genesis II-protesen
|
Pasienter vil gjennomgå total kneartroplastikk med Genesis II-implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protese passer
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
|
Komponentens egnethet vil bli evaluert av om det er overheng (for bredt eller stort) eller underheng (for smalt eller lite) mer enn 2 mm på noen av tre steder: kondyll, knutepunkt og fremre flens
|
fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
|
|
smertenivå under gang 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smertenivåer vil bli evaluert ved å spørre hvor mye smerte pasienter føler under vektbærende gange etter 3 måneder i 0-10 visuell analog skala (0-ingen smerte og 10-maksimal smerte)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
hevelse i kne (omkrets målt ved kne) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Knehevelse vil bli evaluert ved å måle benomkretsen på knenivå (midt-patella), og den målte omkretsen vil sammenlignes med preoperativ omkrets
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
fleksjonskontraktur og maksimal fleksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Fleksjonskontraktur og ytterligere fleksjon vil bli målt av en enkelt etterforsker ved bruk av et 38 cm klinisk goniometer med pasienter på liggende plass
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
den nye American Knee Society (AKS) poengsum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil bli evaluert etter 6 måneder ved å bruke det nye skåringssystemet til American Knee Society.
American Knee Societys scoringssystem evaluerer flere aspekter av utfall: 1) Objektive kneindikatorer (maksimalt poeng 80) - justering (25), mediolateral (ML) stabilitet (15), anteroposterior (AP) stabilitet (10), bevegelsesområde ( ROM) (30); 2) Knepoeng (maksimalt poeng 80) - symptomer (25), pasienttilfredshet (40) og forventning (15); 3) Funksjonspoeng (maksimalt poeng 100) - gå og stå (30), standardaktiviteter (30), avanserte aktiviteter (25), diskresjonære kneaktiviteter (15)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om balanserte gap ble oppnådd
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
|
Balansert gapoppnåelse kalles når fleksjon-ekstensjon og medio-laterale gap ikke er større enn 2 mm forskjell
|
fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
|
|
tourniquet tid
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
|
Tourniquet-tid vil bli målt som varigheten i minutter fra det punktet gjør hudsnittet til tømming av tourniquet for å sjekke om arterielle blødninger er etter implantatfiksering
|
fra begynnelsen til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 90 minutter)
|
|
blodvolum drenert via en vakuumdrenering i det subkutane vevet
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til fjerning av vakuumdrenering (vanligvis 2 dager etter operasjonen)
|
blodvolum drenert via en vakuumdrenering vil bli målt som den totale mengden drenert fra slutten av operasjonen til fjerning av vakuumdrenering i ml.
|
fra slutten av operasjonen til fjerning av vakuumdrenering (vanligvis 2 dager etter operasjonen)
|
|
hemoglobinfall på postoperative 2 og 5 dager
Tidsramme: 2 og 5 dager etter operasjonen
|
hemoglobinfall på 2. og 5. postoperative dag vil bli evaluert ved å subtrahere hemoglobinnivå på 2. eller 5. dag fra preoperativt nivå.
|
2 og 5 dager etter operasjonen
|
|
smertenivå under bevegelsesbuetrening ved 2 og 6 uker
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen
|
Smertenivåer under bevegelsesbuetrening vil bli evaluert etter 2 og 6 uker ved bruk av 0-10 Visual Analog Scale.
|
2 og 6 uker etter operasjonen
|
|
hevelse i kneet ved 2 og 6 uker
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen
|
hevelse i kneet vil bli evaluert ved 2 og 6 uker ved å notere benomkretsen på midten av patella-nivået
|
2 og 6 uker etter operasjonen
|
|
behov for ganghjelp ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Om pasienter fortsatt trenger gåhjelp (ja/nei) noteres ved 6 uker
|
6 uker etter operasjonen
|
|
pasienttilfredshet med tidlig bedring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med tidlig rehabiliteringsmønster vil bli evaluert etter 3 måneder ved å bruke en 0-4 Likert-skala (0-skuffet, 1-mindre tilfredsstillende enn forventet, 2 - som forventet, 3- mer tilfredsstillende enn forventet, 4 - ekstremt tilfredsstillende)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
fleksjonskontraktur og videre fleksjon etter 6 uker og 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6 uker og 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesbue vil bli evaluert i ekstensjonsunderskudd (fleksjonskontraktur) og maksimal fleksjon ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
|
6 uker og 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
|
|
pasienttilfredshet med utskiftede knær ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil bli evaluert for deres tilfredshet med utskiftede knær 12 og 24 måneder etter operasjonen med 0-4 Likert-skala og 0-10 visuell analog skala.
|
12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1406/254-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .