- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276118
Confronto dei risultati di due sistemi di artroplastica totale del ginocchio: e.Motion-Pro rispetto a Genesis II
Confronto di idoneità della protesi, modelli di recupero precoce, risultati funzionali e soddisfazione del paziente tra E.Motion-Pro, un nuovo sistema di cuscinetti mobili e Genesis II, un sistema affermato di successo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un'opzione di trattamento soddisfacente per i pazienti con patologie avanzate del ginocchio che sono intrattabili con altre modalità in termini di sollievo dal dolore, ripristino funzionale e correzione della deformità. Sfortunatamente, però, molti pazienti devono attraversare un periodo di recupero di diversi mesi durante i quali provano un dolore considerevole e soffrono di funzioni non completamente ripristinate. Negli ultimi anni, per migliorare la qualità della vita durante il periodo di recupero precoce dopo PTG, sono stati compiuti grandi sforzi in molteplici aree, tra cui l'uso di tecniche chirurgiche minimamente invasive, migliori protocolli di gestione del dolore e protocolli di riabilitazione postoperatoria. Tuttavia, questa presenza quasi inevitabile di un periodo di recupero doloroso e invalidante è una delle principali preoccupazioni per i pazienti in attesa di TKA o che considerano un'opzione terapeutica. Inoltre, questo problema può diventare un ostacolo più serio per i pazienti molto anziani che devono bilanciare i benefici degli anni rimanenti con il miglioramento delle funzioni derivanti dalla sostituzione delle ginocchia e l'onere della durata del recupero dopo PTG.
In teoria, l'uso di una protesi più aderente con solide prestazioni cinematiche può abbreviare la durata del periodo di recupero e migliorare la qualità della vita riducendo il dolore e facilitando il recupero funzionale. Le protesi con migliore adattamento presumibilmente comportano meno sporgenze della protesi a livello del condilo femorale, che può causare sintomi di conflitto e nell'area della flangia anteriore, che può causare sintomi femoro-rotuleo. La protesi che fornisce migliori prestazioni cinematiche come il movimento naturale e la stabilità articolare durante l'arco di movimento può ridurre il dolore e il disagio nel periodo di recupero precoce e accorciare la durata del periodo di recupero.
Recentemente, E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Germania), è stato sviluppato un nuovo sistema di ginocchio a cuscinetto mobile con un esclusivo meccanismo post-cam a sfera e presa. Questa nuova protesi è stata progettata per ottenere un migliore adattamento della protesi, per ridurre al minimo la perdita ossea dalle preparazioni della scatola per il meccanismo post-cam, per migliorare la stabilità articolare durante l'arco di movimento, in particolare in caso di flessione elevata, e per ridurre il rischio di usura e frattura del perno aumentare l'area di contatto. Se le logiche progettuali previste funzionano bene, questa protesi deve ridurre il conflitto dei tessuti molli e fornire migliori prestazioni cinematiche, che riducono il dolore e facilitano il ripristino funzionale.
Pertanto, gli attuali ricercatori mirano a determinare (1) se l'uso di E.Motion-PS-Pro migliora l'idoneità della protesi per il femore e la tibia in termini di incidenza sotto o sporgente rispetto a una protesi di successo consolidata, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) se i pazienti con questa nuova protesi provano meno dolore e una più rapida guarigione della ferita nella fase iniziale di recupero, (3) se i pazienti con E.Motion-Pro raggiungono i plateau funzionali più velocemente rispetto ai pazienti con Genesis II e gli altipiani funzionali dei pazienti con E.Motion-Pro sono superiori a quelli dei pazienti con Genesis II. I ricercatori ipotizzano che (1) E.Motion-Pro riduca l'incidenza di protesi sotto o sporgenti, (2) i pazienti con E.Motion-Pro provino meno dolore e una guarigione più rapida della ferita nella fase iniziale di recupero e (3) i pazienti con E.Motion-Pro raggiungono il plateau funzionale più velocemente e gli esiti funzionali a 1 anno sono migliori nei pazienti con E.Motion-Pro rispetto a quelli con Genesis II.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-31-787-7196
- Email: osktk@snubh.org
-
Investigatore principale:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che decidono di sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio con diagnosi di artrosi primitiva
Criteri di esclusione:
- la diagnosi diversa dall'artrosi primaria
- precedente storia di infezione o trauma che richieda un trattamento chirurgico al ginocchio che riceverà l'artroplastica totale del ginocchio
- pazienti di età pari o superiore a 80 anni
- pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare gli esiti funzionali della PTG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: e.motion gruppo PS Pro
i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con la protesi e.motion PS pro
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i pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con impianto e.motion PS Pro
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Comparatore attivo: Gruppo Genesi II
i pazienti che ricevono l'artroplastica totale del ginocchio con la protesi Genesis II
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i pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con impianto Genesis II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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calzata della protesi
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento (media prevista di 90 minuti)
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L'idoneità del componente sarà valutata in base alla presenza di sporgenza (troppo ampia o grande) o sporgenza (troppo stretta o piccola) superiore a 2 mm in uno qualsiasi dei tre siti: condilo, giunzione e flangia anteriore
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dall'inizio alla fine dell'intervento (media prevista di 90 minuti)
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livello di dolore durante la deambulazione a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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I livelli di dolore saranno valutati chiedendo quanto dolore provano i pazienti durante l'andatura sotto carico a 3 mesi in scala analogica visiva 0-10 (0-nessun dolore e 10-dolore massimo)
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a 3 mesi dall'intervento
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gonfiore del ginocchio (circonferenza misurata al ginocchio) a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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Il gonfiore del ginocchio verrà valutato misurando la circonferenza della gamba a livello del ginocchio (metà rotula) e la circonferenza misurata verrà confrontata con la circonferenza preoperatoria
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a 3 mesi dall'intervento
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contrattura in flessione e massima flessione a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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La contrattura in flessione e l'ulteriore flessione saranno misurate da un singolo ricercatore utilizzando un goniometro clinico da 38 cm con pazienti in posizione supina
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a 3 mesi dall'intervento
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il nuovo punteggio dell'American Knee Society (AKS) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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I pazienti saranno valutati a 6 mesi utilizzando il nuovo sistema di punteggio dell'American Knee Society.
Il sistema di punteggio dell'American Knee Society valuta molteplici aspetti dei risultati: 1) Indicatori oggettivi del ginocchio (punteggio massimo 80) - allineamento (25), stabilità mediolaterale (ML) (15), stabilità anteroposteriore (AP) (10), range di movimento ( ROM) (30); 2) Punteggio del ginocchio (punteggio massimo 80) - sintomi (25), soddisfazione del paziente (40) e aspettativa (15); 3) Punteggio funzionale (massimo punti 100) - camminare e stare in piedi (30), attività standard (30), attività avanzate (25), attività discrezionali del ginocchio (15)
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a 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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se sono stati raggiunti divari equilibrati
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento (media prevista di 90 minuti)
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Il raggiungimento del gap bilanciato verrà chiamato quando i gap di flessione-estensione e medio-laterale non superano la differenza di 2 mm
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dall'inizio alla fine dell'intervento (media prevista di 90 minuti)
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tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento (media prevista di 90 minuti)
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Il tempo del laccio emostatico sarà misurato come la durata in minuti dal punto in cui si effettua l'incisione cutanea allo sgonfiaggio del laccio emostatico per verificare se le emorragie arteriose sono successive alla fissazione dell'impianto
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dall'inizio alla fine dell'intervento (media prevista di 90 minuti)
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volume di sangue drenato tramite un drenaggio sottovuoto nel tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del drenaggio sotto vuoto (di solito 2 giorni dopo l'intervento)
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il volume di sangue drenato tramite un drenaggio sottovuoto sarà misurato come la quantità totale drenata dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del drenaggio sottovuoto in mL.
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dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del drenaggio sotto vuoto (di solito 2 giorni dopo l'intervento)
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calo dell'emoglobina nei giorni postoperatori 2 e 5
Lasso di tempo: a 2 e 5 giorni dall'intervento
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il calo di emoglobina in 2a e 5a giornata postoperatoria sarà valutato sottraendo il livello di emoglobina in 2a o 5a giornata dal livello preoperatorio.
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a 2 e 5 giorni dall'intervento
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livello di dolore durante l'esercizio dell'arco di movimento a 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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I livelli di dolore durante l'esercizio dell'arco di movimento saranno valutati a 2 e 6 settimane utilizzando la scala analogica visiva 0-10.
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a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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gonfiore del ginocchio a 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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il gonfiore del ginocchio sarà valutato a 2 e 6 settimane rilevando la circonferenza della gamba a livello della metà della rotula
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a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
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necessità di ausilio per la deambulazione a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
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Se i pazienti hanno ancora bisogno di un ausilio per la deambulazione (sì/no) verrà annotato a 6 settimane
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a 6 settimane dall'intervento
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soddisfazione del paziente per il modello di recupero precoce a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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La soddisfazione del paziente per il modello di recupero precoce sarà valutata a 3 mesi utilizzando una scala Likert 0-4 (0-deluso, 1-meno soddisfacente del previsto, 2 - come previsto, 3- più soddisfacente del previsto, 4 - estremamente soddisfacente)
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a 3 mesi dall'intervento
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contrattura in flessione e ulteriore flessione a 6 settimane e 6, 12, 24 mesi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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L'arco di movimento sarà valutato in deficit di estensione (contrattura in flessione) e massima flessione a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
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a 6 settimane e 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione del paziente con le ginocchia sostituite a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'intervento
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I pazienti saranno valutati per la loro soddisfazione con le ginocchia sostituite a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico con scala Likert 0-4 e scala analogica visiva 0-10.
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a 12 e 24 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-1406/254-001
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