Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků dvou systémů totální endoprotézy kolene: e.Motion-Pro Versus Genesis II

23. října 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Srovnání zdatnosti protéz, vzorců časného zotavení, funkčních výsledků a spokojenosti pacientů mezi E.Motion-Pro, novým mobilním ložiskovým systémem a Genesis II, zavedeným úspěšným systémem

Nedávno byl vyvinut E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Německo), nový mobilní ložiskový kolenní systém s unikátním kuličkovým a objímkovým post-vačkovým mechanismem pro použití při totální endoprotéze kolene. Tato studie si klade za cíl určit (1), zda použití E.Motion-PS-Pro zlepšuje vhodnost protézy pro femur a holenní kost, pokud jde o výskyt podvislých nebo převislých, ve srovnání se zavedenou úspěšnou protézou Genesis II (Smith & Nephew , Memphis, U.S.A.), (2) zda pacienti s touto novou protézou pociťují menší bolest a rychlejší hojení ran ve fázi časného zotavení, (3) zda pacienti s E.Motion-Pro dosáhnou funkčních plató rychleji než pacienti s Genesis II a funkčním plató pacientů s E.Motion-Pro jsou vyšší než u pacientů s Genesis II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je uspokojivou léčebnou možností pro pacienty s pokročilými onemocněními kolena, která jsou neovlivnitelná jinými modalitami z hlediska úlevy od bolesti, funkční obnovy a korekce deformity. Bohužel však mnoho pacientů musí projít několikaměsíční rekonvalescencí, během níž pociťují značné bolesti a trpí neúplně obnovenými funkcemi. V posledních letech bylo pro zlepšení kvality života během časného období zotavení po TKA vynaloženo velké úsilí v mnoha oblastech, včetně použití minimálně invazivní chirurgické techniky, zlepšených protokolů zvládání bolesti a protokolů pooperační rehabilitace. Nicméně tato téměř nevyhnutelná přítomnost bolestivého a invalidizujícího období rekonvalescence je hlavním problémem pacientů, u nichž je plánována nebo zvažována TKA jako možnost léčby. Kromě toho se tento problém může stát závažnější překážkou pro velmi starší pacienty, kteří musí vyvážit výhody zbývajících let se zlepšenými funkcemi z nahrazených kolen a zátěží trvání rekonvalescence po TKA.

Teoreticky může použití lépe padnoucí protézy se správným kinematickým výkonem zkrátit dobu zotavení a zlepšit kvalitu života snížením bolesti a usnadněním funkčního zotavení. Lépe padnoucí protézy údajně méně zahrnují přesah protézy na úrovni kondylární femuru, což může způsobit symptomy impingementu, a v oblasti přední příruby, což může způsobit patelofemorální symptomy. Protéza poskytující lepší kinematický výkon, jako je přirozený pohyb a stabilita kloubu v celém pohybovém oblouku, může snížit bolest a nepohodlí v časném období zotavení a zkrátit dobu zotavení.

Nedávno byl vyvinut E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Německo), nový mobilní ložiskový kolenní systém s unikátním kuličkovým a objímkovým post-vačkovým mechanismem. Tato nová protéza byla navržena tak, aby bylo dosaženo lepšího usazení protézy, aby se minimalizovala ztráta kostní hmoty z boxových preparátů pro post-cam mechanismus, aby se zlepšila stabilita kloubu v celém pohybovém oblouku, zejména ve vysoké flexi, a aby se snížilo riziko opotřebení a zlomeniny čepu. zvětšování kontaktní plochy. Pokud zamýšlené konstrukční zdůvodnění dobře dopadne, měla by tato protéza snížit náraz do měkkých tkání a poskytovat lepší kinematické výkony, což snižuje bolest a usnadňuje funkční obnovu.

Současní výzkumníci se proto snaží určit (1), zda použití E.Motion-PS-Pro zlepšuje vhodnost protézy femuru a tibie, pokud jde o výskyt podvislých nebo převislých částí ve srovnání se zavedenou úspěšnou protézou Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) zda pacienti s touto novou protézou pociťují menší bolest a rychlejší hojení ran v časné fázi zotavení, (3) zda pacienti s E.Motion-Pro dosáhnou funkčních plató rychleji než pacienti s Genesis II a funkční plató pacientů s E.Motion-Pro jsou vyšší než u pacientů s Genesis II. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) E.Motion-Pro snižuje výskyt podvěšení nebo převisu protézy, (2) pacienti s E.Motion-Pro pociťují méně bolesti a rychlejší hojení ran v časné fázi zotavení a (3) pacienti s E.Motion-Pro dosáhnou funkčního plató rychleji a funkční výsledky po 1 roce jsou lepší u pacientů s E.Motion-Pro než u pacientů s Genesis II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří se rozhodli podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu s diagnózou primární osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  • jiná diagnóza než primární osteoartróza
  • předchozí anamnéza infekce nebo traumatu vyžadující chirurgickou léčbu na koleni, které podstoupí totální endoprotézu kolene
  • pacientů ve věku 80 let a více
  • pacientů se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit funkční výsledky TKA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina e.motion PS Pro
pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu s protézou e.motion PS pro
Přístroj: zařízení: e.motion PS Pro
pacienti podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu s implantátem e.motion PS Pro
Aktivní komparátor: Skupina Genesis II
pacientům, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu s protézou Genesis II
Přístroj: zařízení : Genesis II
pacienti podstoupí totální endoprotézu kolene s implantátem Genesis II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protéza fit
Časové okno: od začátku do konce operace (očekávaný průměr 90 minut)
Vhodnost součásti bude hodnocena podle toho, zda je převis (příliš široký nebo velký) nebo převis (příliš úzký nebo malý) větší než 2 mm na kterémkoli ze tří míst: kondyl, spojení a přední příruba
od začátku do konce operace (očekávaný průměr 90 minut)
míra bolesti během chůze 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úrovně bolesti budou hodnoceny dotazem, jakou bolest pociťují pacienti při chůzi se zátěží po 3 měsících na vizuální analogové stupnici 0-10 (0 – žádná bolest a 10 – maximální bolest)
3 měsíce po operaci
otok kolena (obvod měřený v koleni) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu nohy v úrovni kolena (střední čéška) a naměřený obvod bude porovnán s obvodem před operací.
3 měsíce po operaci
flekční kontraktura a maximální flexe ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Flexibilní kontraktura a další flexe budou měřeny jediným zkoušejícím pomocí klinického goniometru 38 cm s pacienty vleže na zádech
3 měsíce po operaci
nové skóre American Knee Society (AKS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacienti budou hodnoceni po 6 měsících pomocí nového bodovacího systému American Knee Society. Bodovací systém American Knee Society hodnotí několik aspektů výsledků: 1) Objektivní indikátory kolena (maximální počet bodů 80) - zarovnání (25), mediolaterální (ML) stabilita (15), předozadní (AP) stabilita (10), rozsah pohybu ( ROM) (30); 2) Skóre kolena (maximálně 80 bodů) – symptomy (25), spokojenost pacienta (40) a očekávání (15); 3) Funkční skóre (maximálně 100 bodů) – chůze a stání (30), standardní aktivity (30), pokročilé aktivity (25), diskreční aktivity kolena (15)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda byly dosaženy vyrovnané mezery
Časové okno: od začátku do konce operace (očekávaný průměr 90 minut)
Dosažení vyvážené mezery bude vyvoláno, když flexe-extenze a mediolaterální mezery nejsou větší než 2 mm rozdíl
od začátku do konce operace (očekávaný průměr 90 minut)
čas turniketu
Časové okno: od začátku do konce operace (očekávaný průměr 90 minut)
Doba turniketu bude měřena jako doba v minutách od místa provedení kožní incize do vyfouknutí turniketu, aby se zkontrolovalo, zda po fixaci implantátu nedochází k arteriálnímu krvácení
od začátku do konce operace (očekávaný průměr 90 minut)
objem krve odváděný vakuovou drenáží v podkoží
Časové okno: od konce operace do odstranění vakuové drenáže (obvykle 2 dny po operaci)
objem krve odvedený vakuovou drenáží bude měřen jako celkové množství odvedené od konce operace do odstranění podtlakové drenáže v ml.
od konce operace do odstranění vakuové drenáže (obvykle 2 dny po operaci)
pokles hemoglobinu za 2 a 5 dní po operaci
Časové okno: 2 a 5 dnů po operaci
Pokles hemoglobinu 2. a 5. pooperační den bude hodnocen odečtením hladiny hemoglobinu 2. nebo 5. den od předoperační hladiny.
2 a 5 dnů po operaci
úroveň bolesti při cvičení pohybovým obloukem ve 2. a 6. týdnu
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci
Úroveň bolesti během cvičení pohybového oblouku bude vyhodnocena po 2 a 6 týdnech pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
2 a 6 týdnů po operaci
otok kolena ve 2. a 6. týdnu
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci
otok kolena bude hodnocen po 2 a 6 týdnech zaznamenáním obvodu nohy na úrovni střední čéšky
2 a 6 týdnů po operaci
potřeba pomůcky pro chůzi v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zda pacienti stále potřebují pomůcku při chůzi (ano/ne), bude zaznamenáno po 6 týdnech
6 týdnů po operaci
spokojenost pacientů s brzkým zotavením po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů s brzkým zotavením bude hodnocena po 3 měsících pomocí Likertových škál 0-4 (0-zklamaný, 1-méně uspokojivý, než se očekávalo, 2 - podle očekávání, 3- uspokojivější, než se očekávalo, 4 - mimořádně uspokojivý)
3 měsíce po operaci
flekční kontraktura a další flexe v 6 týdnech a 6, 12, 24 měsících
Časové okno: v 6 týdnech a 6, 12, 24 měsících po operaci
Pohybový oblouk bude hodnocen v extenzním deficitu (flexi kontraktura) a maximální flexi za 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
v 6 týdnech a 6, 12, 24 měsících po operaci
spokojenost pacientů s vyměněnými koleny ve 12 a 24 měsících
Časové okno: ve 12 a 24 měsících po operaci
Spokojenost pacientů s vyměněnými koleny bude hodnocena 12 a 24 měsíců po operaci pomocí Likertovy škály 0-4 a vizuální analogové škály 0-10.
ve 12 a 24 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1406/254-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení: e.motion PS Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit