- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276118
Uitkomstvergelijking van twee systemen voor totale knieartroplastiek: e.Motion-Pro versus Genesis II
Vergelijkingen van protheseconditie, vroege herstelpatronen, functionele resultaten en patiënttevredenheid tussen E.Motion-Pro, een nieuw mobiel lagersysteem en Genesis II, een gevestigd succesvol systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een bevredigende behandelingsoptie voor patiënten met geavanceerde knieaandoeningen die hardnekkig zijn met andere modaliteiten in termen van pijnverlichting, functioneel herstel en correctie van misvormingen. Helaas moeten veel patiënten echter een herstelperiode van enkele maanden doormaken waarin ze veel pijn ervaren en last hebben van onvolledig herstelde functies. Om de kwaliteit van leven tijdens de vroege herstelperiode na TKP te verbeteren, zijn de afgelopen jaren grote inspanningen geleverd op meerdere gebieden, waaronder het gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken, verbeterde protocollen voor pijnbeheersing en protocollen voor postoperatieve revalidatie. Desalniettemin is deze bijna onvermijdelijke aanwezigheid van een pijnlijke en invaliderende herstelperiode een grote zorg voor patiënten die TKP gepland hebben of overwegen als behandelingsoptie. Bovendien kan dit probleem een ernstiger obstakel worden voor hoogbejaarde patiënten die de voordelen van de resterende jaren moeten afwegen tegen verbeterde functies door vervangen knieën en de last van de herstelduur na een TKP.
In theorie kan het gebruik van een beter passende prothese met goede kinematische prestaties de duur van de herstelperiode verkorten en de kwaliteit van leven verbeteren door pijn te verminderen en functioneel herstel te vergemakkelijken. Bij beter passende prothesen zou minder sprake zijn van overhang van de prothese op het niveau van de femurcondylaris, wat impingementsymptomen kan veroorzaken, en op het gebied van de voorste flens, wat patellofemorale symptomen kan veroorzaken. Protheses die betere kinematische prestaties bieden, zoals natuurlijke beweging en gewrichtsstabiliteit tijdens de hele bewegingsboog, kunnen pijn en ongemak in de vroege herstelperiode verminderen en de duur van de herstelperiode verkorten.
Onlangs is E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Duitsland) ontwikkeld, een nieuw mobiel gelagerd kniesysteem met een uniek kogel- en kom-post-cam-mechanisme. Deze nieuwe prothese is ontworpen om een betere pasvorm van de prothese te verkrijgen, om botverlies door preparatie van de doos voor het post-cam-mechanisme tot een minimum te beperken, om de gewrichtsstabiliteit tijdens de hele bewegingsboog te verbeteren, met name bij hoge flexie, en om het risico op slijtage en breuk bij de stift te verminderen door groter contactoppervlak. Als de beoogde ontwerpredenen goed uitpakken, zal deze prothese de botsing van zacht weefsel verminderen en betere kinematische prestaties leveren, waardoor pijn wordt verminderd en functioneel herstel wordt vergemakkelijkt.
Daarom streven de huidige onderzoekers ernaar om te bepalen (1) of het gebruik van E.Motion-PS-Pro de fitheid van de prothese voor het dijbeen en de tibia verbetert in termen van onder- of overhangende incidentie in vergelijking met een gevestigde succesvolle prothese, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) of patiënten met deze nieuwe prothese minder pijn en snellere wondgenezing ervaren in de vroege herstelfase, (3) of patiënten met E.Motion-Pro sneller functionele plateaus bereiken dan patiënten met Genesis II en de functionele plateaus van patiënten met E.Motion-Pro zijn hoger dan die van patiënten met Genesis II. De onderzoekers veronderstellen dat (1) E.Motion-Pro de incidentie van onder- of overhangende prothesen vermindert, (2) patiënten met E.Motion-Pro minder pijn ervaren en snellere wondgenezing in de vroege herstelfase, en (3) patiënten met E.Motion-Pro bereiken sneller een functioneel plateau en de functionele resultaten na 1 jaar zijn beter bij patiënten met E.Motion-Pro dan bij patiënten met Genesis II.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie is besloten tot een totale knieprothese met de diagnose primaire artrose
Uitsluitingscriteria:
- de diagnose anders dan primaire artrose
- voorgeschiedenis van infectie of trauma die chirurgische behandeling van de knie vereist die een totale knieartroplastiek zal ondergaan
- patiënten van 80 jaar of ouder
- patiënten met systemische ziekten die de functionele uitkomsten van TKP kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e.motion PS Pro-groep
de patiënten die een totale knieprothese krijgen met de e.motion PS prothese
|
patiënten ondergaan een totale knieartroplastiek met een e.motion PS Pro-implantaat
|
|
Actieve vergelijker: Genesis II-groep
de patiënten die een totale knieprothese krijgen met de Genesis II prothese
|
patiënten ondergaan een totale knieartroplastiek met een Genesis II-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prothese past
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 90 minuten)
|
De geschiktheid van de componenten wordt beoordeeld aan de hand van de vraag of er een overhang (te breed of te groot) of een onderhang (te smal of klein) is van meer dan 2 mm op een van de drie locaties: condylus, junctie en voorste flens
|
van het begin tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 90 minuten)
|
|
pijnniveau tijdens het lopen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Pijnniveaus zullen worden geëvalueerd door te vragen hoeveel pijn patiënten voelen tijdens het lopen met gewichten na 3 maanden op een visuele analoge schaal van 0-10 (0-geen pijn en 10-maximale pijn)
|
3 maanden na de operatie
|
|
zwelling van de knie (omtrek gemeten bij de knie) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Kniezwelling wordt beoordeeld door de beenomtrek op kniehoogte (mid-patella) te meten en de gemeten omtrek wordt vergeleken met de preoperatieve omtrek
|
3 maanden na de operatie
|
|
flexiecontractuur en maximale flexie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Flexiecontractuur en verdere flexie zullen worden gemeten door een enkele onderzoeker met behulp van een klinische goniometer van 38 cm met de patiënt in rugligging
|
3 maanden na de operatie
|
|
de nieuwe score van de American Knee Society (AKS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiënten zullen na 6 maanden worden geëvalueerd met behulp van het nieuwe scoresysteem van American Knee Society.
Het scoresysteem van de American Knee Society evalueert meerdere aspecten van uitkomsten: 1) Objectieve knie-indicatoren (maximum aantal punten 80) - uitlijning (25), mediolaterale (ML) stabiliteit (15), anteroposterieure (AP) stabiliteit (10), bewegingsbereik ( ROM) (30); 2) Kniescore (maximaal 80 punten) - symptomen (25), patiënttevredenheid (40) en verwachting (15); 3) Functiescore (maximaal 100 punten) - lopen & staan (30), standaardactiviteiten (30), geavanceerde activiteiten (25), discretionaire knieactiviteiten (15)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
of evenwichtige hiaten werden bereikt
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 90 minuten)
|
Gebalanceerde gap-prestatie wordt genoemd wanneer flexie-extensie en medio-laterale gaps niet meer dan 2 mm verschillen
|
van het begin tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 90 minuten)
|
|
tourniquet tijd
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 90 minuten)
|
De tourniquettijd wordt gemeten als de tijdsduur in minuten vanaf het moment dat de huidincisie wordt gemaakt tot het leeglopen van de tourniquet om te controleren of er arteriële bloedingen zijn na fixatie van het implantaat
|
van het begin tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 90 minuten)
|
|
bloedvolume afgevoerd via een vacuümdrainage in het onderhuidse weefsel
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van vacuümdrainage (meestal 2 dagen na de operatie)
|
bloedvolume dat via vacuümdrainage wordt afgevoerd, wordt gemeten als de totale hoeveelheid die is afgevoerd vanaf het einde van de operatie tot verwijdering van vacuümdrainage in ml.
|
vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van vacuümdrainage (meestal 2 dagen na de operatie)
|
|
hemoglobinedaling op postoperatieve 2 en 5 dagen
Tijdsspanne: 2 en 5 dagen na de operatie
|
hemoglobinedaling op de 2e en 5e postoperatieve dag zal worden geëvalueerd door het hemoglobinegehalte op de 2e of 5e dag af te trekken van het preoperatieve niveau.
|
2 en 5 dagen na de operatie
|
|
pijnniveau tijdens bewegingsboogoefening na 2 en 6 weken
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie
|
Pijnniveaus tijdens bewegingsboogoefeningen worden na 2 en 6 weken geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
|
2 en 6 weken na de operatie
|
|
zwelling van de knie na 2 en 6 weken
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie
|
zwelling van de knie zal na 2 en 6 weken worden geëvalueerd door de beenomtrek ter hoogte van de knieschijf te noteren
|
2 en 6 weken na de operatie
|
|
loophulp nodig met 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Of patiënten nog een loophulpmiddel nodig hebben (ja/nee) wordt na 6 weken genoteerd
|
6 weken na de operatie
|
|
patiënttevredenheid met vroeg herstelpatroon na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheid met vroeg herstelpatroon zal na 3 maanden worden beoordeeld met behulp van een 0-4 Likert-schaal (0-teleurgesteld, 1-minder bevredigend dan verwacht, 2 - zoals verwacht, 3- meer bevredigend dan verwacht, 4 - zeer bevredigend)
|
3 maanden na de operatie
|
|
flexiecontractuur en verdere flexie na 6 weken en 6, 12, 24 maanden
Tijdsspanne: op 6 weken en 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
Bewegingsboog wordt beoordeeld op extensietekort (flexiecontractuur) en maximale flexie na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
|
op 6 weken en 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
|
patiënttevredenheid met vervangen knieën na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na de operatie
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op hun tevredenheid met vervangen knieën 12 en 24 maanden na de operatie met een 0-4 Likert-schaal en een 0-10 Visueel analoge schaal.
|
op 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-1406/254-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .