- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276118
Comparaison des résultats de deux systèmes d'arthroplastie totale du genou : e.Motion-Pro versus Genesis II
Comparaisons de la condition physique de la prothèse, des schémas de récupération précoce, des résultats fonctionnels et de la satisfaction des patients entre E.Motion-Pro, un nouveau système de roulement mobile et Genesis II, un système établi et réussi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une option de traitement satisfaisante pour les patients atteints de maladies avancées du genou qui ne peuvent pas être traitées avec d'autres modalités en termes de soulagement de la douleur, de restauration fonctionnelle et de correction des déformations. Malheureusement, cependant, de nombreux patients doivent passer par une période de récupération de plusieurs mois au cours de laquelle ils ressentent des douleurs considérables et souffrent de fonctions incomplètement restaurées. Ces dernières années, pour améliorer la qualité de vie pendant la période de récupération précoce après PTG, de grands efforts ont été déployés dans plusieurs domaines, notamment l'utilisation d'une technique chirurgicale mini-invasive, l'amélioration des protocoles de gestion de la douleur et les protocoles de rééducation postopératoire. Néanmoins, cette présence presque inévitable d'une période de récupération douloureuse et invalidante est une préoccupation majeure pour les patients programmés ou envisageant une PTG comme option de traitement. De plus, ce problème peut devenir un obstacle plus sérieux pour les patients très âgés qui doivent équilibrer les avantages des années restantes avec l'amélioration des fonctions des genoux remplacés et le fardeau de la durée de récupération après PTG.
En théorie, l'utilisation d'une prothèse mieux ajustée avec de bonnes performances cinématiques peut raccourcir la durée de la période de récupération et améliorer la qualité de vie en réduisant la douleur et en facilitant la récupération fonctionnelle. Les prothèses mieux ajustées impliqueraient moins de surplomb de prothèse au niveau du condyle fémoral, ce qui peut provoquer des symptômes de conflit et au niveau de la bride antérieure, ce qui peut provoquer des symptômes fémoro-patellaires. Les prothèses offrant de meilleures performances cinématiques telles que le mouvement naturel et la stabilité des articulations tout au long de l'arc de mouvement peuvent réduire la douleur et l'inconfort au début de la période de récupération et raccourcir la durée de la période de récupération.
Récemment, E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Allemagne), un nouveau système de genou à roulement mobile avec un mécanisme unique de post-came à rotule a été développé. Cette nouvelle prothèse a été conçue pour obtenir un meilleur ajustement de la prothèse, pour minimiser la perte osseuse due aux préparations en boîte pour le mécanisme post-cam, pour améliorer la stabilité de l'articulation tout au long de l'arc de mouvement, en particulier en flexion élevée, et pour réduire le risque d'usure et de fracture au poste en augmentation de la zone de contact. Si les logiques de conception prévues fonctionnent bien, cette prothèse doit réduire le conflit des tissus mous et offrir de meilleures performances cinématiques, ce qui réduit la douleur et facilite la restauration fonctionnelle.
Par conséquent, les chercheurs actuels visent à déterminer (1) si l'utilisation d'E.Motion-PS-Pro améliore l'adéquation de la prothèse pour le fémur et le tibia en termes d'incidence sous ou en surplomb par rapport à une prothèse réussie établie, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) si les patients avec cette nouvelle prothèse ressentent moins de douleur et une cicatrisation plus rapide en phase de récupération précoce, (3) si les patients avec E.Motion-Pro atteignent des plateaux fonctionnels plus rapidement que les patients avec Genesis II et les plateaux fonctionnels des patients avec E.Motion-Pro sont plus élevés que ceux des patients avec Genesis II. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) E.Motion-Pro réduit l'incidence de la prothèse sous ou en surplomb, (2) les patients avec E.Motion-Pro ressentent moins de douleur et une cicatrisation plus rapide au début de la phase de récupération, et (3) les patients avec E.Motion-Pro atteignent un plateau fonctionnel plus rapidement et les résultats fonctionnels à 1 an sont meilleurs chez les patients avec E.Motion-Pro que ceux avec Genesis II.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
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Chercheur principal:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui décident de subir une arthroplastie totale du genou avec un diagnostic d'arthrose primaire
Critère d'exclusion:
- le diagnostic autre que l'arthrose primaire
- antécédents d'infection ou de traumatisme nécessitant un traitement chirurgical sur le genou qui recevra une arthroplastie totale du genou
- patients de 80 ans ou plus
- patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter les résultats fonctionnels de la PTG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe e.motion PS Pro
les patients qui reçoivent une arthroplastie totale du genou avec la prothèse e.motion PS pro
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les patients subiront une arthroplastie totale du genou avec l'implant e.motion PS Pro
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Comparateur actif: Groupe Genèse II
les patients qui reçoivent une arthroplastie totale du genou avec la prothèse Genesis II
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les patients subiront une arthroplastie totale du genou avec l'implant Genesis II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ajustement de la prothèse
Délai: du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
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La forme physique des composants sera évaluée selon qu'il y a un surplomb (trop large ou trop grand) ou un surplomb (trop étroit ou petit) de plus de 2 mm sur l'un des trois sites : condyle, jonction et bride antérieure
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du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
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niveau de douleur pendant la marche à 3 mois après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Les niveaux de douleur seront évalués en demandant combien de douleur les patients ressentent pendant la marche avec mise en charge à 3 mois sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10 (0-pas de douleur et 10-douleur maximale)
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à 3 mois après la chirurgie
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gonflement du genou (circonférence mesurée au niveau du genou) à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Le gonflement du genou sera évalué en mesurant la circonférence de la jambe au niveau du genou (mi-rotule), et la circonférence mesurée sera comparée à la circonférence préopératoire
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à 3 mois après la chirurgie
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contracture en flexion et flexion maximale à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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La contracture en flexion et la poursuite de la flexion seront mesurées par un seul chercheur à l'aide d'un goniomètre clinique de 38 cm avec des patients en décubitus dorsal
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à 3 mois après la chirurgie
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le nouveau score de l'American Knee Society (AKS) à 6 mois
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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Les patients seront évalués à 6 mois en utilisant le nouveau système de notation de l'American Knee Society.
Le système de notation de l'American Knee Society évalue plusieurs aspects des résultats : 1) Indicateurs objectifs du genou (points maximum 80) - alignement (25), stabilité médiolatérale (ML) (15), stabilité antéropostérieure (AP) (10), amplitude de mouvement ( ROM) (30); 2) Score du genou (points maximum 80) - symptômes (25), satisfaction du patient (40) et attentes (15) ; 3) Score de fonction (maximum 100 points) - marche et position debout (30), activités standard (30), activités avancées (25), activités discrétionnaires du genou (15)
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à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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si des écarts équilibrés ont été atteints
Délai: du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
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La réalisation d'un écart équilibré sera appelée lorsque les écarts de flexion-extension et médio-latéraux ne dépassent pas 2 mm de différence
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du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
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temps de garrot
Délai: du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
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Le temps de garrot sera mesuré comme la durée en minutes depuis le point d'incision cutanée jusqu'au dégonflage du garrot pour vérifier si les saignements artériels surviennent après la fixation de l'implant
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du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
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volume sanguin drainé via un drainage sous vide dans le tissu sous-cutané
Délai: de la fin de la chirurgie au retrait du drainage sous vide (généralement 2 jours après la chirurgie)
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le volume de sang drainé via un drainage sous vide sera mesuré comme la quantité totale drainée depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'élimination du drainage sous vide en ml.
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de la fin de la chirurgie au retrait du drainage sous vide (généralement 2 jours après la chirurgie)
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chute d'hémoglobine à 2 et 5 jours postopératoires
Délai: à 2 et 5 jours après la chirurgie
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La chute d'hémoglobine aux 2e et 5e jours postopératoires sera évaluée en soustrayant le taux d'hémoglobine au 2e ou 5e jour du taux préopératoire.
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à 2 et 5 jours après la chirurgie
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niveau de douleur pendant l'exercice d'arc de mouvement à 2 et 6 semaines
Délai: à 2 et 6 semaines après la chirurgie
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Les niveaux de douleur pendant l'exercice d'arc de mouvement seront évalués à 2 et 6 semaines à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
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à 2 et 6 semaines après la chirurgie
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gonflement du genou à 2 et 6 semaines
Délai: à 2 et 6 semaines après la chirurgie
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le gonflement du genou sera évalué à 2 et 6 semaines en notant la circonférence de la jambe au niveau de la mi-rotule
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à 2 et 6 semaines après la chirurgie
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besoin d'aide à la marche à 6 semaines
Délai: à 6 semaines après la chirurgie
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Si les patients ont encore besoin d'une aide à la marche (oui/non) sera noté à 6 semaines
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à 6 semaines après la chirurgie
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Satisfaction des patients avec le modèle de récupération précoce à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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La satisfaction du patient à l'égard du schéma de rétablissement précoce sera évaluée à 3 mois à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 (0-déçu, 1-moins satisfaisant que prévu, 2-comme prévu, 3-plus satisfaisant que prévu, 4-extrêmement satisfaisant)
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à 3 mois après la chirurgie
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contracture en flexion et poursuite de la flexion à 6 semaines et 6, 12, 24 mois
Délai: à 6 semaines et 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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L'arc de mouvement sera évalué en déficit d'extension (contracture en flexion) et en flexion maximale à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 2 ans
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à 6 semaines et 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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satisfaction des patients avec les genoux remplacés à 12 et 24 mois
Délai: à 12 et 24 mois après la chirurgie
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Les patients seront évalués pour leur satisfaction avec les genoux remplacés à 12 et 24 mois après la chirurgie avec une échelle de Likert 0-4 et une échelle visuelle analogique 0-10.
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à 12 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1406/254-001
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