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Comparaison des résultats de deux systèmes d'arthroplastie totale du genou : e.Motion-Pro versus Genesis II

23 octobre 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaisons de la condition physique de la prothèse, des schémas de récupération précoce, des résultats fonctionnels et de la satisfaction des patients entre E.Motion-Pro, un nouveau système de roulement mobile et Genesis II, un système établi et réussi

Récemment, E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Allemagne), un nouveau système de genou à roulement mobile avec un mécanisme unique de post-came à rotule a été développé pour une utilisation dans l'arthroplastie totale du genou. Cette étude vise à déterminer (1) si l'utilisation d'E.Motion-PS-Pro améliore l'adéquation de la prothèse pour le fémur et le tibia en termes d'incidence sous ou surplomb par rapport à une prothèse réussie établie, Genesis II (Smith & Nephew , Memphis, U.S.A.), (2) si les patients avec cette nouvelle prothèse ressentent moins de douleur et une cicatrisation plus rapide dans la phase de récupération précoce, (3) si les patients avec E.Motion-Pro atteignent des plateaux fonctionnels plus rapidement que les patients avec Genesis II et la fonction les plateaux des patients avec E.Motion-Pro sont plus élevés que ceux des patients avec Genesis II.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une option de traitement satisfaisante pour les patients atteints de maladies avancées du genou qui ne peuvent pas être traitées avec d'autres modalités en termes de soulagement de la douleur, de restauration fonctionnelle et de correction des déformations. Malheureusement, cependant, de nombreux patients doivent passer par une période de récupération de plusieurs mois au cours de laquelle ils ressentent des douleurs considérables et souffrent de fonctions incomplètement restaurées. Ces dernières années, pour améliorer la qualité de vie pendant la période de récupération précoce après PTG, de grands efforts ont été déployés dans plusieurs domaines, notamment l'utilisation d'une technique chirurgicale mini-invasive, l'amélioration des protocoles de gestion de la douleur et les protocoles de rééducation postopératoire. Néanmoins, cette présence presque inévitable d'une période de récupération douloureuse et invalidante est une préoccupation majeure pour les patients programmés ou envisageant une PTG comme option de traitement. De plus, ce problème peut devenir un obstacle plus sérieux pour les patients très âgés qui doivent équilibrer les avantages des années restantes avec l'amélioration des fonctions des genoux remplacés et le fardeau de la durée de récupération après PTG.

En théorie, l'utilisation d'une prothèse mieux ajustée avec de bonnes performances cinématiques peut raccourcir la durée de la période de récupération et améliorer la qualité de vie en réduisant la douleur et en facilitant la récupération fonctionnelle. Les prothèses mieux ajustées impliqueraient moins de surplomb de prothèse au niveau du condyle fémoral, ce qui peut provoquer des symptômes de conflit et au niveau de la bride antérieure, ce qui peut provoquer des symptômes fémoro-patellaires. Les prothèses offrant de meilleures performances cinématiques telles que le mouvement naturel et la stabilité des articulations tout au long de l'arc de mouvement peuvent réduire la douleur et l'inconfort au début de la période de récupération et raccourcir la durée de la période de récupération.

Récemment, E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Allemagne), un nouveau système de genou à roulement mobile avec un mécanisme unique de post-came à rotule a été développé. Cette nouvelle prothèse a été conçue pour obtenir un meilleur ajustement de la prothèse, pour minimiser la perte osseuse due aux préparations en boîte pour le mécanisme post-cam, pour améliorer la stabilité de l'articulation tout au long de l'arc de mouvement, en particulier en flexion élevée, et pour réduire le risque d'usure et de fracture au poste en augmentation de la zone de contact. Si les logiques de conception prévues fonctionnent bien, cette prothèse doit réduire le conflit des tissus mous et offrir de meilleures performances cinématiques, ce qui réduit la douleur et facilite la restauration fonctionnelle.

Par conséquent, les chercheurs actuels visent à déterminer (1) si l'utilisation d'E.Motion-PS-Pro améliore l'adéquation de la prothèse pour le fémur et le tibia en termes d'incidence sous ou en surplomb par rapport à une prothèse réussie établie, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) si les patients avec cette nouvelle prothèse ressentent moins de douleur et une cicatrisation plus rapide en phase de récupération précoce, (3) si les patients avec E.Motion-Pro atteignent des plateaux fonctionnels plus rapidement que les patients avec Genesis II et les plateaux fonctionnels des patients avec E.Motion-Pro sont plus élevés que ceux des patients avec Genesis II. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) E.Motion-Pro réduit l'incidence de la prothèse sous ou en surplomb, (2) les patients avec E.Motion-Pro ressentent moins de douleur et une cicatrisation plus rapide au début de la phase de récupération, et (3) les patients avec E.Motion-Pro atteignent un plateau fonctionnel plus rapidement et les résultats fonctionnels à 1 an sont meilleurs chez les patients avec E.Motion-Pro que ceux avec Genesis II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org
        • Chercheur principal:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui décident de subir une arthroplastie totale du genou avec un diagnostic d'arthrose primaire

Critère d'exclusion:

  • le diagnostic autre que l'arthrose primaire
  • antécédents d'infection ou de traumatisme nécessitant un traitement chirurgical sur le genou qui recevra une arthroplastie totale du genou
  • patients de 80 ans ou plus
  • patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter les résultats fonctionnels de la PTG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe e.motion PS Pro
les patients qui reçoivent une arthroplastie totale du genou avec la prothèse e.motion PS pro
les patients subiront une arthroplastie totale du genou avec l'implant e.motion PS Pro
Comparateur actif: Groupe Genèse II
les patients qui reçoivent une arthroplastie totale du genou avec la prothèse Genesis II
les patients subiront une arthroplastie totale du genou avec l'implant Genesis II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ajustement de la prothèse
Délai: du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
La forme physique des composants sera évaluée selon qu'il y a un surplomb (trop large ou trop grand) ou un surplomb (trop étroit ou petit) de plus de 2 mm sur l'un des trois sites : condyle, jonction et bride antérieure
du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
niveau de douleur pendant la marche à 3 mois après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Les niveaux de douleur seront évalués en demandant combien de douleur les patients ressentent pendant la marche avec mise en charge à 3 mois sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10 (0-pas de douleur et 10-douleur maximale)
à 3 mois après la chirurgie
gonflement du genou (circonférence mesurée au niveau du genou) à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Le gonflement du genou sera évalué en mesurant la circonférence de la jambe au niveau du genou (mi-rotule), et la circonférence mesurée sera comparée à la circonférence préopératoire
à 3 mois après la chirurgie
contracture en flexion et flexion maximale à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
La contracture en flexion et la poursuite de la flexion seront mesurées par un seul chercheur à l'aide d'un goniomètre clinique de 38 cm avec des patients en décubitus dorsal
à 3 mois après la chirurgie
le nouveau score de l'American Knee Society (AKS) à 6 mois
Délai: à 6 mois après la chirurgie
Les patients seront évalués à 6 mois en utilisant le nouveau système de notation de l'American Knee Society. Le système de notation de l'American Knee Society évalue plusieurs aspects des résultats : 1) Indicateurs objectifs du genou (points maximum 80) - alignement (25), stabilité médiolatérale (ML) (15), stabilité antéropostérieure (AP) (10), amplitude de mouvement ( ROM) (30); 2) Score du genou (points maximum 80) - symptômes (25), satisfaction du patient (40) et attentes (15) ; 3) Score de fonction (maximum 100 points) - marche et position debout (30), activités standard (30), activités avancées (25), activités discrétionnaires du genou (15)
à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
si des écarts équilibrés ont été atteints
Délai: du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
La réalisation d'un écart équilibré sera appelée lorsque les écarts de flexion-extension et médio-latéraux ne dépassent pas 2 mm de différence
du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
temps de garrot
Délai: du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
Le temps de garrot sera mesuré comme la durée en minutes depuis le point d'incision cutanée jusqu'au dégonflage du garrot pour vérifier si les saignements artériels surviennent après la fixation de l'implant
du début à la fin de la chirurgie (moyenne prévue de 90 minutes)
volume sanguin drainé via un drainage sous vide dans le tissu sous-cutané
Délai: de la fin de la chirurgie au retrait du drainage sous vide (généralement 2 jours après la chirurgie)
le volume de sang drainé via un drainage sous vide sera mesuré comme la quantité totale drainée depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'élimination du drainage sous vide en ml.
de la fin de la chirurgie au retrait du drainage sous vide (généralement 2 jours après la chirurgie)
chute d'hémoglobine à 2 et 5 jours postopératoires
Délai: à 2 et 5 jours après la chirurgie
La chute d'hémoglobine aux 2e et 5e jours postopératoires sera évaluée en soustrayant le taux d'hémoglobine au 2e ou 5e jour du taux préopératoire.
à 2 et 5 jours après la chirurgie
niveau de douleur pendant l'exercice d'arc de mouvement à 2 et 6 semaines
Délai: à 2 et 6 semaines après la chirurgie
Les niveaux de douleur pendant l'exercice d'arc de mouvement seront évalués à 2 et 6 semaines à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
à 2 et 6 semaines après la chirurgie
gonflement du genou à 2 et 6 semaines
Délai: à 2 et 6 semaines après la chirurgie
le gonflement du genou sera évalué à 2 et 6 semaines en notant la circonférence de la jambe au niveau de la mi-rotule
à 2 et 6 semaines après la chirurgie
besoin d'aide à la marche à 6 semaines
Délai: à 6 semaines après la chirurgie
Si les patients ont encore besoin d'une aide à la marche (oui/non) sera noté à 6 semaines
à 6 semaines après la chirurgie
Satisfaction des patients avec le modèle de récupération précoce à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
La satisfaction du patient à l'égard du schéma de rétablissement précoce sera évaluée à 3 mois à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 (0-déçu, 1-moins satisfaisant que prévu, 2-comme prévu, 3-plus satisfaisant que prévu, 4-extrêmement satisfaisant)
à 3 mois après la chirurgie
contracture en flexion et poursuite de la flexion à 6 semaines et 6, 12, 24 mois
Délai: à 6 semaines et 6, 12, 24 mois après la chirurgie
L'arc de mouvement sera évalué en déficit d'extension (contracture en flexion) et en flexion maximale à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 2 ans
à 6 semaines et 6, 12, 24 mois après la chirurgie
satisfaction des patients avec les genoux remplacés à 12 et 24 mois
Délai: à 12 et 24 mois après la chirurgie
Les patients seront évalués pour leur satisfaction avec les genoux remplacés à 12 et 24 mois après la chirurgie avec une échelle de Likert 0-4 et une échelle visuelle analogique 0-10.
à 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-1406/254-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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