Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatjämförelse av två totala knäprotesplastiksystem: e.Motion-Pro Versus Genesis II

23 oktober 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Jämförelser av proteskondition, mönster för tidig återhämtning, funktionella resultat och patientnöjdhet mellan E.Motion-Pro, ett nytt mobilt lagersystem och Genesis II, ett etablerat framgångsrikt system

Nyligen utvecklades E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), ett nytt mobilt bärande knäsystem med en unik kula och hylsa post-cam-mekanism för användning vid total knäprotesplastik. Denna studie syftar till att fastställa (1) huruvida användningen av E.Motion-PS-Pro förbättrar protesens kondition för lårbenet och skenbenet vad gäller förekomst av under- eller överhäng jämfört med en etablerad framgångsrik protes, Genesis II (Smith & Nephew , Memphis, U.S.A.), (2) om patienter med denna nya protes upplever mindre smärta och snabbare sårläkning i tidig återhämtningsfas, (3) om patienter med E.Motion-Pro når funktionella platåer snabbare än patienter med Genesis II och den funktionella Platåerna hos patienter med E.Motion-Pro är högre än hos patienter med Genesis II.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) är ett tillfredsställande behandlingsalternativ för patienter med avancerade knäsjukdomar som är svårbehandlade med andra modaliteter när det gäller smärtlindring, funktionsrestaurering och deformitetskorrigering. Tyvärr måste dock många patienter gå igenom en återhämtningstid på flera månader under vilken de upplever avsevärd smärta och lider av ofullständigt återställda funktioner. Under de senaste åren, för att förbättra livskvaliteten under den tidiga återhämtningsperioden efter TKA, har stora ansträngningar gjorts inom flera områden inklusive användningen av minimalt invasiv kirurgisk teknik, förbättrade smärtbehandlingsprotokoll och postoperativa rehabiliteringsprotokoll. Icke desto mindre är denna nästan oundvikliga närvaro av smärtsam och invalidiserande återhämtningsperiod ett stort problem för patienter som planerats för eller överväger TKA som ett behandlingsalternativ. Dessutom kan denna fråga bli ett allvarligare hinder för mycket äldre patienter som måste balansera fördelarna med återstående år med förbättrade funktioner från utbytta knän och bördan av återhämtningsvaraktighet efter TKA.

I teorin kan användningen av en bättre passande protes med god kinematisk prestanda förkorta varaktigheten av återhämtningsperioden och förbättra livskvaliteten genom att minska smärta och underlätta funktionell återhämtning. Bättre passande proteser påstås ha mindre protesöverhäng på lårbenskondylär nivå, vilket kan orsaka impingementsymtom och vid främre flänsområdet, vilket kan orsaka patellofemorala symtom. Proteser som ger bättre kinematisk prestanda såsom naturlig rörelse och ledstabilitet genom hela rörelsebågen kan minska smärta och obehag under tidig återhämtning och förkorta återhämtningsperioden.

Nyligen utvecklades E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), ett nytt mobilt lager knäsystem med en unik kul- och hylsa post-cam-mekanism. Denna nya protes designades för att uppnå bättre protespassning, för att minimera benförlust från boxpreparat för post-cam-mekanism, för att förbättra ledstabiliteten genom hela rörelsebågen, särskilt vid hög böjning, och för att minska risken för slitage och fraktur vid stolpen genom att ökande kontaktyta. Om den avsedda designrationalen fungerar väl ska denna protes minska mjukvävnadspåverkan och ge bättre kinematisk prestanda, vilket minskar smärta och underlättar funktionell återställning.

Därför syftar de nuvarande utredarna till att fastställa (1) om användningen av E.Motion-PS-Pro förbättrar protesens kondition för lårbenet och skenbenet när det gäller förekomst av under- eller överhäng jämfört med en etablerad framgångsrik protes, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) om patienter med denna nya protes upplever mindre smärta och snabbare sårläkning i tidig återhämtningsfas, (3) om patienter med E.Motion-Pro når funktionella platåer snabbare än patienter med Genesis II och de funktionella platåerna för patienter med E.Motion-Pro är högre än hos patienter med Genesis II. Utredarna antar att (1) E.Motion-Pro minskar förekomsten av protes under- eller överhäng, (2) patienter med E.Motion-Pro upplever mindre smärta och snabbare sårläkning i tidig återhämtningsfas, och (3) patienter med E.Motion-Pro når funktionell platå snabbare och de funktionella resultaten efter 1 år är bättre hos patienter med E.Motion-Pro än de med Genesis II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-787-7196
          • E-post: osktk@snubh.org
        • Huvudutredare:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som beslutas att genomgå total knäprotesplastik med diagnosen primär artros

Exklusions kriterier:

  • diagnosen annan än primär artros
  • tidigare historia av infektion eller trauma som kräver kirurgisk behandling på knäet som kommer att genomgå total knäprotesplastik
  • patienter som är 80 år eller äldre
  • patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka funktionella resultat av TKA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: e.motion PS Pro-grupp
de patienter som får total knäprotes med protesen e.motion PS pro
Enhet: enhet: e.motion PS Pro
patienter kommer att genomgå en total knäprotesoperation med e.motion PS Pro-implantat
Aktiv komparator: Genesis II grupp
de patienter som får total knäprotes med Genesis II-protesen
Enhet: enhet: Genesis II
patienter kommer att genomgå total knäprotesplastik med Genesis II-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
protesen passar
Tidsram: från början till slutet av operationen (förväntat genomsnitt på 90 minuter)
Komponentens lämplighet kommer att utvärderas av om det finns överhäng (för brett eller stort) eller underhäng (för smalt eller litet) mer än 2 mm på någon av tre platser: kondyl, junction och främre fläns
från början till slutet av operationen (förväntat genomsnitt på 90 minuter)
smärtnivå under gång 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtnivåer kommer att utvärderas genom att fråga hur mycket smärta patienter känner under viktbärande gång efter 3 månader i 0-10 visuell analog skala (0-ingen smärta och 10-maximal smärta)
3 månader efter operationen
knäsvullnad (omkrets mätt vid knät) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Knäsvullnad kommer att utvärderas genom att mäta benomkretsen på knänivå (mid-patella), och den uppmätta omkretsen kommer att jämföras med den preoperativa omkretsen
3 månader efter operationen
flexionskontraktur och maximal flexion vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Flexionskontraktur och ytterligare flexion kommer att mätas av en enda utredare med hjälp av en 38 cm klinisk goniometer med patienter på liggande
3 månader efter operationen
det nya American Knee Society (AKS) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patienterna kommer att utvärderas efter 6 månader med hjälp av det nya poängsystemet från American Knee Society. American Knee Societys poängsystem utvärderar flera aspekter av utfall: 1) Objektiva knäindikatorer (maxpoäng 80) - inriktning (25), mediolateral (ML) stabilitet (15), anteroposterior (AP) stabilitet (10), rörelseomfång ( ROM) (30); 2) Knäpoäng (högsta poäng 80) - symtom (25), patienttillfredsställelse (40) och förväntan (15); 3) Funktionspoäng (max poäng 100) - gå & stå (30), standardaktiviteter (30), avancerade aktiviteter (25), diskretionära knäaktiviteter (15)
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
huruvida balanserade klyftor uppnåddes
Tidsram: från början till slutet av operationen (förväntat genomsnitt på 90 minuter)
Balanserad spalt uppnås när flexion-extension och medio-laterala gap inte är större än 2 mm skillnad
från början till slutet av operationen (förväntat genomsnitt på 90 minuter)
tourniquet tid
Tidsram: från början till slutet av operationen (förväntat genomsnitt på 90 minuter)
Tourniquet-tiden kommer att mätas som varaktigheten i minuter från den punkt där huden snittades tills tömning av tourniquet för att kontrollera om arteriella blödningar är efter implantatfixering
från början till slutet av operationen (förväntat genomsnitt på 90 minuter)
blodvolym dräneras via en vakuumdränering i den subkutana vävnaden
Tidsram: från slutet av operationen till avlägsnande av vakuumdränering (vanligtvis 2 dagar efter operationen)
blodvolym som dräneras via en vakuumdränering kommer att mätas som den totala mängden dränerad från slutet av operationen till avlägsnande av vakuumdränering i ml.
från slutet av operationen till avlägsnande av vakuumdränering (vanligtvis 2 dagar efter operationen)
hemoglobinfall efter operation 2 och 5 dagar
Tidsram: 2 och 5 dagar efter operationen
hemoglobinfallet på den 2:a och 5:e postoperativa dagen kommer att utvärderas genom att subtrahera hemoglobinnivån på den 2:a eller 5:e dagen från den preoperativa nivån.
2 och 5 dagar efter operationen
smärtnivå under motion arc-träning vid 2 och 6 veckor
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen
Smärtnivåer under motion arc-träning kommer att utvärderas efter 2 och 6 veckor med hjälp av 0-10 Visual Analogue Scale.
2 och 6 veckor efter operationen
knäsvullnad vid 2 och 6 veckor
Tidsram: 2 och 6 veckor efter operationen
knäsvullnad kommer att utvärderas vid 2 och 6 veckor genom att notera benomkretsen på mitten av knäskålen
2 och 6 veckor efter operationen
behov av gånghjälp vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Om patienter fortfarande behöver ett gånghjälpmedel (ja/nej) kommer att noteras vid 6 veckor
6 veckor efter operationen
patientnöjdhet med mönster för tidigt återhämtning efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patientnöjdhet med mönster för tidigt återhämtning kommer att utvärderas efter 3 månader med hjälp av en 0-4 Likert-skala (0-besviken, 1-mindre tillfredsställande än förväntat, 2 - som förväntat, 3- mer tillfredsställande än förväntat, 4 - extremt tillfredsställande)
3 månader efter operationen
flexionskontraktur och ytterligare flexion vid 6 veckor och 6, 12, 24 månader
Tidsram: vid 6 veckor och 6, 12, 24 månader efter operationen
Rörelsebåge kommer att utvärderas i extensionsunderskott (flexionskontraktur) och maximal flexion vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 2 år
vid 6 veckor och 6, 12, 24 månader efter operationen
patientnöjdhet med utbytta knän vid 12 och 24 månader
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter operationen
Patienterna kommer att utvärderas för deras tillfredsställelse med ersatta knän 12 och 24 månader efter operationen med 0-4 Likert-skala och 0-10 visuell analog skala.
vid 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-1406/254-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera