- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276118
Resultatsammenligning af to totale knæarthroplastiksystemer: e.Motion-Pro versus Genesis II
Sammenligninger af protesefitness, tidlig restitutionsmønstre, funktionelle resultater og patienttilfredshed mellem E.Motion-Pro, et nyt mobilt lejesystem og Genesis II, et etableret succesfuldt system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en tilfredsstillende behandlingsmulighed for patienter med fremskredne knæsygdomme, som er vanskelige at behandle med andre modaliteter med hensyn til smertelindring, funktionel genopretning og deformitetskorrektion. Desværre skal mange patienter dog igennem en restitutionsperiode på flere måneder, hvor de oplever betydelige smerter og lider af ufuldstændigt genoprettede funktioner. I de senere år, for at forbedre livskvaliteten i den tidlige restitutionsperiode efter TKA, er der gjort en stor indsats på flere områder, herunder brugen af minimalt invasiv kirurgisk teknik, forbedrede smertebehandlingsprotokoller og postoperative rehabiliteringsprotokoller. Ikke desto mindre er denne næsten uundgåelige tilstedeværelse af smertefuld og invaliderende restitutionsperiode en stor bekymring for patienter, der er planlagt til eller overvejer TKA som en behandlingsmulighed. Desuden kan dette problem blive en mere alvorlig hindring for meget ældre patienter, som skal balancere fordelene ved resterende år med forbedrede funktioner fra udskiftede knæ og byrden af restitutionsvarighed efter TKA.
I teorien kan brugen af en bedre tilpasset protese med lyd kinematisk ydeevne forkorte varigheden af restitutionsperioden og forbedre livskvaliteten ved at reducere smerte og lette funktionel restitution. Bedre tilpassede proteser involverer angiveligt mindre proteseoverhæng på lårbenskondylært niveau, som kan forårsage impingementsymptomer og ved forreste flangeområde, som kan forårsage patellofemorale symptomer. Proteser, der giver bedre kinematisk ydeevne, såsom naturlig bevægelse og ledstabilitet gennem hele bevægelsesbuen, kan reducere smerte og ubehag i den tidlige restitutionsperiode og forkorte varigheden af restitutionsperioden.
For nylig blev E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), et nyt mobilt lejet knæsystem med en unik kugle- og fatningspost-cam-mekanisme udviklet. Denne nye protese er designet til at opnå bedre protesetilpasning, for at minimere knogletab fra bokspræparater til post-cam-mekanisme, for at forbedre ledstabiliteten gennem hele bevægelsesbuen, især ved høj fleksion, og for at reducere risikoen for slid og brud ved stolpen ved at øget kontaktflade. Hvis de tilsigtede designrationaler fungerer godt, skal denne protese reducere bløddelspåvirkning og give bedre kinematisk ydeevne, hvilket reducerer smerte og letter funktionel genopretning.
Derfor sigter de nuværende efterforskere på at bestemme (1) om brugen af E.Motion-PS-Pro forbedrer protesens egnethed for lårbenet og skinnebenet med hensyn til forekomst af under- eller overhæng sammenlignet med en etableret succesfuld protese, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) om patienter med denne nye protese oplever færre smerter og hurtigere sårheling i den tidlige genopretningsfase, (3) om patienter med E.Motion-Pro når funktionelle plateauer hurtigere end patienter med Genesis II og de funktionelle plateauer hos patienter med E.Motion-Pro er højere end hos patienter med Genesis II. Efterforskerne antager, at (1) E.Motion-Pro reducerer forekomsten af under- eller overhængende proteser, (2) patienter med E.Motion-Pro oplever færre smerter og hurtigere sårheling i den tidlige genopretningsfase, og (3) patienter med E.Motion-Pro når funktionelt plateau hurtigere, og de funktionelle resultater efter 1 år er bedre hos patienter med E.Motion-Pro end dem med Genesis II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
Ledende efterforsker:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der besluttes at gennemgå total knæarthroplastik med diagnosen primær slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- anden diagnose end primær slidgigt
- tidligere historie med infektion eller traumer, der kræver kirurgisk behandling på knæet, som vil modtage total knæarthroplastik
- patienter på 80 år eller ældre
- patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke funktionelle resultater af TKA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e.motion PS Pro gruppe
de patienter, der får total knæarthroplastik med e.motion PS pro-protesen
|
patienter vil gennemgå total knæarthroplastik med e.motion PS Pro-implantat
|
|
Aktiv komparator: Genesis II gruppe
de patienter, der får total knæarthroplastik med Genesis II-protesen
|
patienter vil gennemgå total knæarthroplastik med Genesis II-implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protesetilpasning
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
|
Komponentens egnethed vil blive evalueret ud fra, om der er overhæng (for bredt eller stort) eller underhæng (for smalt eller lille) mere end 2 mm på et hvilket som helst af tre steder: kondyl, kryds og anterior flange
|
fra begyndelsen til slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
|
|
smerteniveau under gang 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerteniveauer vil blive evalueret ved at spørge, hvor meget smerte patienter føler under vægtbærende gang efter 3 måneder i 0-10 visuel analog skala (0-ingen smerte og 10-maksimal smerte)
|
3 måneder efter operationen
|
|
knæhævelse (omkreds målt ved knæet) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Knæhævelse vil blive evalueret ved at måle benomkredsen i knæhøjde (midt-patella), og den målte omkreds vil blive sammenlignet med den præoperative omkreds
|
3 måneder efter operationen
|
|
fleksionskontraktur og maksimal fleksion ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Fleksionskontraktur og yderligere fleksion vil blive målt af en enkelt investigator ved hjælp af et 38 cm klinisk goniometer med patienter liggende
|
3 måneder efter operationen
|
|
den nye American Knee Society (AKS) score på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienterne vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af det nye scoringssystem fra American Knee Society.
American Knee Societys scoringssystem evaluerer flere aspekter af resultater: 1) Objektive knæindikatorer (maksimum point 80) - justering (25), mediolateral (ML) stabilitet (15), anteroposterior (AP) stabilitet (10), bevægelsesområde ( ROM) (30); 2) Knæ score (maksimalt point 80) - symptomer (25), patienttilfredshed (40) og forventning (15); 3) Funktionsscore (maksimalt point 100) - gå og stå (30), standardaktiviteter (30), avancerede aktiviteter (25), diskretionære knæaktiviteter (15)
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om afbalancerede huller blev opnået
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
|
Opnåelse af balanceret mellemrum kaldes, når fleksion-ekstension og medio-laterale mellemrum ikke er større end 2 mm forskel
|
fra begyndelsen til slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
|
|
tourniquet tid
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
|
Tourniquet-tiden vil blive målt som varigheden i minutter fra det punkt, hvor huden snittes til tømning af tourniquet for at kontrollere, om arterielle blødninger er efter implantatfiksering
|
fra begyndelsen til slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
|
|
blodvolumen drænet via et vakuumdræn i det subkutane væv
Tidsramme: fra slutningen af operationen til fjernelse af vakuumdræning (normalt 2 dage efter operationen)
|
blodvolumen drænet via en vakuumdræning vil blive målt som den samlede mængde drænet fra slutningen af operationen til fjernelse af vakuumdræning i ml.
|
fra slutningen af operationen til fjernelse af vakuumdræning (normalt 2 dage efter operationen)
|
|
hæmoglobinfald efter operation 2 og 5 dage
Tidsramme: 2 og 5 dage efter operationen
|
Hæmoglobinfald på 2. og 5. postoperative dag vil blive evalueret ved at trække hæmoglobinniveauet på 2. eller 5. dag fra det præoperative niveau.
|
2 og 5 dage efter operationen
|
|
smerteniveau under motion arc træning ved 2 og 6 uger
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen
|
Smerteniveauer under motion bue-øvelse vil blive evalueret efter 2 og 6 uger ved hjælp af 0-10 Visual Analogue Scale.
|
2 og 6 uger efter operationen
|
|
knæhævelse ved 2 og 6 uger
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen
|
knæhævelse vil blive evalueret efter 2 og 6 uger ved at notere benomkredsen på mid-patella niveau
|
2 og 6 uger efter operationen
|
|
behov for ganghjælp ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Om patienterne stadig har brug for et ganghjælpemiddel (ja/nej) vil blive noteret ved 6 uger
|
6 uger efter operationen
|
|
patienttilfredshed med tidlig genopretningsmønster efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshed med tidlig restitutionsmønster vil blive evalueret efter 3 måneder ved hjælp af en 0-4 Likert-skala (0-skuffet, 1-mindre tilfredsstillende end forventet, 2 - som forventet, 3- mere tilfredsstillende end forventet, 4 - yderst tilfredsstillende)
|
3 måneder efter operationen
|
|
fleksionskontraktur og yderligere fleksion efter 6 uger og 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6 uger og 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Bevægelsesbue vil blive evalueret i forlængelsesunderskud (fleksionskontraktur) og maksimal fleksion efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
|
6 uger og 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
|
patienttilfredshed med udskiftede knæ ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
|
Patienterne vil blive evalueret for deres tilfredshed med udskiftede knæ 12 og 24 måneder efter operationen med 0-4 Likert-skala og 0-10 Visuel analog skala.
|
12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-1406/254-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med enhed: e.motion PS Pro
-
BBraun Medical SASRekruttering