Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatsammenligning af to totale knæarthroplastiksystemer: e.Motion-Pro versus Genesis II

23. oktober 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligninger af protesefitness, tidlig restitutionsmønstre, funktionelle resultater og patienttilfredshed mellem E.Motion-Pro, et nyt mobilt lejesystem og Genesis II, et etableret succesfuldt system

For nylig blev E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), et nyt mobillejet knæsystem med en unik kugle- og fatningspost-cam-mekanisme udviklet til brug ved total knæarthroplastik. Denne undersøgelse har til formål at afgøre (1) om brugen af ​​E.Motion-PS-Pro forbedrer protesens egnethed for lårbenet og skinnebenet med hensyn til forekomst af under- eller overhæng sammenlignet med en etableret succesfuld protese, Genesis II (Smith & Nephew , Memphis, U.S.A.), (2) om patienter med denne nye protese oplever færre smerter og hurtigere sårheling i den tidlige genopretningsfase, (3) om patienter med E.Motion-Pro når funktionelle plateauer hurtigere end patienter med Genesis II og den funktionelle plateauer hos patienter med E.Motion-Pro er højere end hos patienter med Genesis II.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en tilfredsstillende behandlingsmulighed for patienter med fremskredne knæsygdomme, som er vanskelige at behandle med andre modaliteter med hensyn til smertelindring, funktionel genopretning og deformitetskorrektion. Desværre skal mange patienter dog igennem en restitutionsperiode på flere måneder, hvor de oplever betydelige smerter og lider af ufuldstændigt genoprettede funktioner. I de senere år, for at forbedre livskvaliteten i den tidlige restitutionsperiode efter TKA, er der gjort en stor indsats på flere områder, herunder brugen af ​​minimalt invasiv kirurgisk teknik, forbedrede smertebehandlingsprotokoller og postoperative rehabiliteringsprotokoller. Ikke desto mindre er denne næsten uundgåelige tilstedeværelse af smertefuld og invaliderende restitutionsperiode en stor bekymring for patienter, der er planlagt til eller overvejer TKA som en behandlingsmulighed. Desuden kan dette problem blive en mere alvorlig hindring for meget ældre patienter, som skal balancere fordelene ved resterende år med forbedrede funktioner fra udskiftede knæ og byrden af ​​restitutionsvarighed efter TKA.

I teorien kan brugen af ​​en bedre tilpasset protese med lyd kinematisk ydeevne forkorte varigheden af ​​restitutionsperioden og forbedre livskvaliteten ved at reducere smerte og lette funktionel restitution. Bedre tilpassede proteser involverer angiveligt mindre proteseoverhæng på lårbenskondylært niveau, som kan forårsage impingementsymptomer og ved forreste flangeområde, som kan forårsage patellofemorale symptomer. Proteser, der giver bedre kinematisk ydeevne, såsom naturlig bevægelse og ledstabilitet gennem hele bevægelsesbuen, kan reducere smerte og ubehag i den tidlige restitutionsperiode og forkorte varigheden af ​​restitutionsperioden.

For nylig blev E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Tyskland), et nyt mobilt lejet knæsystem med en unik kugle- og fatningspost-cam-mekanisme udviklet. Denne nye protese er designet til at opnå bedre protesetilpasning, for at minimere knogletab fra bokspræparater til post-cam-mekanisme, for at forbedre ledstabiliteten gennem hele bevægelsesbuen, især ved høj fleksion, og for at reducere risikoen for slid og brud ved stolpen ved at øget kontaktflade. Hvis de tilsigtede designrationaler fungerer godt, skal denne protese reducere bløddelspåvirkning og give bedre kinematisk ydeevne, hvilket reducerer smerte og letter funktionel genopretning.

Derfor sigter de nuværende efterforskere på at bestemme (1) om brugen af ​​E.Motion-PS-Pro forbedrer protesens egnethed for lårbenet og skinnebenet med hensyn til forekomst af under- eller overhæng sammenlignet med en etableret succesfuld protese, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) om patienter med denne nye protese oplever færre smerter og hurtigere sårheling i den tidlige genopretningsfase, (3) om patienter med E.Motion-Pro når funktionelle plateauer hurtigere end patienter med Genesis II og de funktionelle plateauer hos patienter med E.Motion-Pro er højere end hos patienter med Genesis II. Efterforskerne antager, at (1) E.Motion-Pro reducerer forekomsten af ​​under- eller overhængende proteser, (2) patienter med E.Motion-Pro oplever færre smerter og hurtigere sårheling i den tidlige genopretningsfase, og (3) patienter med E.Motion-Pro når funktionelt plateau hurtigere, og de funktionelle resultater efter 1 år er bedre hos patienter med E.Motion-Pro end dem med Genesis II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der besluttes at gennemgå total knæarthroplastik med diagnosen primær slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • anden diagnose end primær slidgigt
  • tidligere historie med infektion eller traumer, der kræver kirurgisk behandling på knæet, som vil modtage total knæarthroplastik
  • patienter på 80 år eller ældre
  • patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke funktionelle resultater af TKA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e.motion PS Pro gruppe
de patienter, der får total knæarthroplastik med e.motion PS pro-protesen
patienter vil gennemgå total knæarthroplastik med e.motion PS Pro-implantat
Aktiv komparator: Genesis II gruppe
de patienter, der får total knæarthroplastik med Genesis II-protesen
patienter vil gennemgå total knæarthroplastik med Genesis II-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
protesetilpasning
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
Komponentens egnethed vil blive evalueret ud fra, om der er overhæng (for bredt eller stort) eller underhæng (for smalt eller lille) mere end 2 mm på et hvilket som helst af tre steder: kondyl, kryds og anterior flange
fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
smerteniveau under gang 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerteniveauer vil blive evalueret ved at spørge, hvor meget smerte patienter føler under vægtbærende gang efter 3 måneder i 0-10 visuel analog skala (0-ingen smerte og 10-maksimal smerte)
3 måneder efter operationen
knæhævelse (omkreds målt ved knæet) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Knæhævelse vil blive evalueret ved at måle benomkredsen i knæhøjde (midt-patella), og den målte omkreds vil blive sammenlignet med den præoperative omkreds
3 måneder efter operationen
fleksionskontraktur og maksimal fleksion ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Fleksionskontraktur og yderligere fleksion vil blive målt af en enkelt investigator ved hjælp af et 38 cm klinisk goniometer med patienter liggende
3 måneder efter operationen
den nye American Knee Society (AKS) score på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienterne vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af det nye scoringssystem fra American Knee Society. American Knee Societys scoringssystem evaluerer flere aspekter af resultater: 1) Objektive knæindikatorer (maksimum point 80) - justering (25), mediolateral (ML) stabilitet (15), anteroposterior (AP) stabilitet (10), bevægelsesområde ( ROM) (30); 2) Knæ score (maksimalt point 80) - symptomer (25), patienttilfredshed (40) og forventning (15); 3) Funktionsscore (maksimalt point 100) - gå og stå (30), standardaktiviteter (30), avancerede aktiviteter (25), diskretionære knæaktiviteter (15)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om afbalancerede huller blev opnået
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
Opnåelse af balanceret mellemrum kaldes, når fleksion-ekstension og medio-laterale mellemrum ikke er større end 2 mm forskel
fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
tourniquet tid
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
Tourniquet-tiden vil blive målt som varigheden i minutter fra det punkt, hvor huden snittes til tømning af tourniquet for at kontrollere, om arterielle blødninger er efter implantatfiksering
fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 90 minutter)
blodvolumen drænet via et vakuumdræn i det subkutane væv
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af vakuumdræning (normalt 2 dage efter operationen)
blodvolumen drænet via en vakuumdræning vil blive målt som den samlede mængde drænet fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af vakuumdræning i ml.
fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af vakuumdræning (normalt 2 dage efter operationen)
hæmoglobinfald efter operation 2 og 5 dage
Tidsramme: 2 og 5 dage efter operationen
Hæmoglobinfald på 2. og 5. postoperative dag vil blive evalueret ved at trække hæmoglobinniveauet på 2. eller 5. dag fra det præoperative niveau.
2 og 5 dage efter operationen
smerteniveau under motion arc træning ved 2 og 6 uger
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen
Smerteniveauer under motion bue-øvelse vil blive evalueret efter 2 og 6 uger ved hjælp af 0-10 Visual Analogue Scale.
2 og 6 uger efter operationen
knæhævelse ved 2 og 6 uger
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen
knæhævelse vil blive evalueret efter 2 og 6 uger ved at notere benomkredsen på mid-patella niveau
2 og 6 uger efter operationen
behov for ganghjælp ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Om patienterne stadig har brug for et ganghjælpemiddel (ja/nej) vil blive noteret ved 6 uger
6 uger efter operationen
patienttilfredshed med tidlig genopretningsmønster efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med tidlig restitutionsmønster vil blive evalueret efter 3 måneder ved hjælp af en 0-4 Likert-skala (0-skuffet, 1-mindre tilfredsstillende end forventet, 2 - som forventet, 3- mere tilfredsstillende end forventet, 4 - yderst tilfredsstillende)
3 måneder efter operationen
fleksionskontraktur og yderligere fleksion efter 6 uger og 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6 uger og 6, 12, 24 måneder efter operationen
Bevægelsesbue vil blive evalueret i forlængelsesunderskud (fleksionskontraktur) og maksimal fleksion efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
6 uger og 6, 12, 24 måneder efter operationen
patienttilfredshed med udskiftede knæ ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
Patienterne vil blive evalueret for deres tilfredshed med udskiftede knæ 12 og 24 måneder efter operationen med 0-4 Likert-skala og 0-10 Visuel analog skala.
12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1406/254-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med enhed: e.motion PS Pro

Abonner