Kahden kokonaisen polven artroplastiajärjestelmän tulosten vertailu: e.Motion-Pro versus Genesis II
Proteesikunnon, varhaisen toipumisen mallien, toiminnallisten tulosten ja potilastyytyväisyyden vertailut E.Motion-Pron, uuden mobiililaakerijärjestelmän ja Genesis II:n, vakiintuneen onnistuneen järjestelmän välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on tyydyttävä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt polvisairauksia, joita ei voida hoitaa muilla kivunlievityksen, toiminnan palauttamisen ja epämuodostumien korjaamisen menetelmillä. Valitettavasti monet potilaat joutuvat kuitenkin käymään läpi useita kuukausia kestävän toipumisjakson, jonka aikana he kokevat huomattavaa kipua ja kärsivät epätäydellisesti palautuneista toiminnoista. Viime vuosina elämänlaadun parantamiseksi TKA:n jälkeisen varhaisen toipumisjakson aikana on tehty suuria ponnisteluja useilla aloilla, mukaan lukien minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan käyttö, parannetut kivunhallintaprotokollat ja postoperatiiviset kuntoutusprotokollat. Tästä huolimatta tämä lähes väistämätön tuskallinen ja vammauttava toipumisjakso on suuri huolenaihe potilaille, joille on suunniteltu tai harkitsevat TKA:ta hoitovaihtoehtona. Lisäksi tämä ongelma voi muodostua vakavammaksi esteeksi erittäin iäkkäille potilaille, joiden on tasapainotettava jäljellä olevien vuosien hyötyjä, parantuneita polvien toimintoja ja toipumisajan taakkaa TKA:n jälkeen.
Teoriassa paremmin istuvan ja hyvän kinemaattisen suorituskyvyn omaavan proteesin käyttö voi lyhentää toipumisjakson kestoa ja parantaa elämänlaatua vähentämällä kipua ja helpottamalla toiminnallista palautumista. Paremmin istuvassa proteesissa väitetään vähemmän proteesin ulkonemista reisiluun condylarin tasolla, mikä voi aiheuttaa törmäysoireita ja etulaipan alueella, mikä voi aiheuttaa patellofemoraalisia oireita. Proteesi, joka tarjoaa paremman kinemaattisen suorituskyvyn, kuten luonnollisen liikkeen ja nivelen vakauden koko liikekaaren ajan, voi vähentää kipua ja epämukavuutta varhaisessa toipumisjaksossa ja lyhentää toipumisjakson kestoa.
Äskettäin kehitettiin E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Saksa), uusi liikkuva laakeroitu polvijärjestelmä, jossa on ainutlaatuinen kuula- ja istukkapost-cam -mekanismi. Tämä uusi proteesi on suunniteltu parantamaan proteesin istuvuutta, minimoimaan luukatoa post-nokkamekanismin laatikkovalmisteluista, parantamaan nivelen vakautta koko liikekaaren aikana, erityisesti suuressa taivutuksessa, ja vähentämään tolpan kulumisen ja murtuman riskiä. kontaktialueen lisääminen. Jos suunnitellut suunnitteluperusteet toimivat hyvin, tämän proteesin tulee vähentää pehmytkudosten törmäystä ja tarjota parempi kinemaattinen suorituskyky, mikä vähentää kipua ja helpottaa toiminnallista palautumista.
Siksi nykyiset tutkijat pyrkivät määrittämään (1), parantaako E.Motion-PS-Pron käyttö proteesin kuntoa reisiluun ja sääriluun ali- tai ylirippuvaisuuden ilmaantuessa verrattuna vakiintuneeseen onnistuneeseen proteesiin, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) kokevatko tämän uuden proteesin potilaat vähemmän kipua ja nopeampaa haavan paranemista varhaisessa toipumisvaiheessa, (3) saavuttavatko E.Motion-Pro-potilaat toiminnalliset tasangot nopeammin kuin Genesis II -potilaat ja E.Motion-Pro-potilaiden toiminnalliset tasangot ovat korkeammat kuin Genesis II -potilaiden. Tutkijat olettavat, että (1) E.Motion-Pro vähentää proteesin ali- tai ylirippumisen ilmaantuvuutta, (2) E.Motion-Pro-potilaat kokevat vähemmän kipua ja nopeampaa haavan paranemista varhaisessa toipumisvaiheessa, ja (3) E.Motion-Pro-potilaat saavuttavat toiminnallisen tasanteen nopeammin ja toiminnalliset tulokset yhden vuoden kohdalla ovat parempia E.Motion-Pro-potilailla kuin Genesis II -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-31-787-7196
- Sähköposti: osktk@snubh.org
-
Päätutkija:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on päätetty tehdä täydellinen polven nivelleikkaus primaarisen nivelrikon diagnoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- muu diagnoosi kuin primaarinen nivelrikko
- aiemmat infektiot tai traumat, jotka vaativat leikkaushoitoa polvessa, jolle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus
- 80 vuotta täyttäneitä potilaita
- potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa TKA:n toiminnallisiin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e.motion PS Pro -ryhmä
potilaat, jotka saavat koko polven artroplastian e.motion PS pro -proteesilla
|
potilaille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus e.motion PS Pro -implantilla
|
|
Active Comparator: Genesis II -ryhmä
potilaat, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus Genesis II -proteesilla
|
potilaille tehdään täydellinen polven artroplastia Genesis II -implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sopiva proteesi
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun (arvioitu keskimäärin 90 minuuttia)
|
Komponenttien kunto arvioidaan sen perusteella, onko yli 2 mm yli 2 mm ulkonemaa (liian leveä tai iso) tai alaripusta (liian kapea tai pieni).
|
leikkauksen alusta loppuun (arvioitu keskimäärin 90 minuuttia)
|
|
kiputaso kävelyn aikana 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun tasoa arvioidaan kysymällä, kuinka paljon kipua potilaat tuntevat painoa kantavan kävelyn aikana 3 kuukauden kohdalla visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0-ei kipua ja 10-maksimikipu)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
polven turvotus (ympärysmitta mitattuna polvesta) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven turvotus arvioidaan mittaamalla jalan ympärysmitta polven tasolla (polvipolvivälin keskiosa) ja mitattua ympärysmittaa verrataan leikkausta edeltävään ympärysmittaan
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
fleksion kontraktuuri ja maksimiflektion 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi tutkija mittaa taivutuksen kontraktuurin ja lisätaivutuksen käyttämällä 38 cm:n kliinistä goniometriä potilaiden ollessa selässä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
uusi American Knee Society (AKS) -pistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua American Knee Societyn uuden pisteytysjärjestelmän avulla.
American Knee Societyn pisteytysjärjestelmä arvioi tulosten useita näkökohtia: 1) Objektiiviset polvimittarit (maksimi pistettä 80) - kohdistus (25), mediolateraalinen (ML) vakaus (15), anteroposterior (AP) vakaus (10), liikerata ( ROM) (30); 2) Polvipisteet (enimmäispisteitä 80) - oireet (25), potilastyytyväisyys (40) ja odotukset (15); 3) Toimintopisteet (enimmäispisteitä 100) - kävely ja seisominen (30), normaalit harjoitukset (30), edistyneet harjoitukset (25), harkinnanvaraiset polviharjoitukset (15)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saavutettiinko tasapainoiset erot
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun (arvioitu keskimäärin 90 minuuttia)
|
Tasapainoinen rako saavutetaan, kun taivutus-venymä ja keskisivuvälit eivät ole yli 2 mm eroa
|
leikkauksen alusta loppuun (arvioitu keskimäärin 90 minuuttia)
|
|
kiristysaika
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun (arvioitu keskimäärin 90 minuuttia)
|
Kiristysaika mitataan minuutteina kestona ihon viillon tekemisestä kiristyssideen tyhjentämiseen sen tarkistamiseksi, ovatko valtimoverenvuotot implantin kiinnityksen jälkeen
|
leikkauksen alusta loppuun (arvioitu keskimäärin 90 minuuttia)
|
|
veritilavuus tyhjennettynä ihonalaisessa kudoksessa
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta tyhjiön poistoon (yleensä 2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
tyhjiöveden avulla tyhjennetty veritilavuus mitataan kokonaismääränä, joka tyhjennettiin leikkauksen lopusta tyhjiön poistoon, ml.
|
leikkauksen lopusta tyhjiön poistoon (yleensä 2 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
hemoglobiinin lasku leikkauksen jälkeen 2 ja 5 päivää
Aikaikkuna: 2 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiinin lasku 2. ja 5. postoperatiivisena päivänä arvioidaan vähentämällä hemoglobiinitaso 2. tai 5. päivänä leikkausta edeltävästä tasosta.
|
2 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kiputaso liikekaariharjoituksen aikana 2 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun tasot liikekaariharjoituksen aikana arvioidaan viikolla 2 ja 6 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10.
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
polven turvotus 2 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polven turvotus arvioidaan 2 ja 6 viikon kohdalla huomioimalla jalkojen ympärysmitta polvilumpion keskitasolla
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kävelytuen tarve 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tarvitseeko potilaat vielä kävelyapuvälinettä (kyllä/ei), 6 viikon kohdalla todetaan
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys varhaiseen toipumiseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys varhaiseen toipumiseen arvioidaan 3 kuukauden kuluttua 0-4 Likert-asteikolla (0-pettynyt, 1-odotettua vähemmän tyydyttävä, 2 - odotettua tyydyttävämpi, 3 - odotettua tyydyttävämpi, 4 - erittäin tyydyttävä)
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
fleksion kontraktuura ja lisäfleksio 6 viikon ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Liikekaari arvioidaan venymävajeessa (fleksikontraktuuri) ja maksimifleksiossa 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
|
6 viikon kohdalla ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
potilastyytyväisyys vaihdettuihin polviin 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys vaihdettuihin polviin arvioidaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta Likertin asteikolla 0-4 ja visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1406/254-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .