Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов двух систем тотального эндопротезирования коленного сустава: e.Motion-Pro и Genesis II

23 октября 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Сравнение пригодности протеза, моделей раннего восстановления, функциональных результатов и удовлетворенности пациентов между E.Motion-Pro, новой системой мобильных подшипников, и Genesis II, признанной успешной системой

Недавно была разработана новая коленная система E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Germany) с подвижным подшипником и уникальным шарнирно-шарнирным посткулачковым механизмом для использования при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Это исследование направлено на определение (1) того, улучшает ли использование E.Motion-PS-Pro пригодность протеза для бедренной и большеберцовой костей с точки зрения падения или выступания по сравнению с уже зарекомендовавшим себя успешным протезом Genesis II (Smith & Nephew , Мемфис, США), (2) испытывают ли пациенты с этим новым протезом меньшую боль и более быстрое заживление ран на ранней стадии восстановления, (3) достигают ли пациенты с E.Motion-Pro функционального плато быстрее, чем пациенты с Genesis II и функциональной плато у пациентов с E.Motion-Pro выше, чем у пациентов с Genesis II.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является удовлетворительным вариантом лечения пациентов с запущенными заболеваниями коленного сустава, которые не поддаются лечению другими методами с точки зрения обезболивания, функционального восстановления и коррекции деформации. Однако, к сожалению, многим пациентам приходится проходить восстановительный период продолжительностью в несколько месяцев, в течение которого они испытывают сильные боли и страдают от не полностью восстановленных функций. В последние годы для улучшения качества жизни в раннем восстановительном периоде после ТЭКС были предприняты большие усилия во многих областях, включая использование малоинвазивной хирургической техники, усовершенствованных протоколов обезболивания и протоколов послеоперационной реабилитации. Тем не менее, это почти неизбежное наличие болезненного и инвалидизирующего периода восстановления является серьезной проблемой для пациентов, планирующих или рассматривающих ТЭК в качестве варианта лечения. Кроме того, эта проблема может стать более серьезным препятствием для очень пожилых пациентов, которые должны сбалансировать преимущества оставшихся лет с улучшенными функциями от замены коленных суставов и бременем продолжительности восстановления после ТЭК.

Теоретически использование более подходящего протеза с хорошими кинематическими характеристиками может сократить продолжительность периода восстановления и улучшить качество жизни за счет уменьшения боли и облегчения функционального восстановления. Протезы с лучшей посадкой, как утверждается, меньше связаны с выступанием протеза на уровне мыщелка бедренной кости, что может вызвать симптомы импинджмента, и в области переднего фланца, что может вызвать симптомы надколенно-бедренного сустава. Протез, обеспечивающий лучшие кинематические характеристики, такие как естественное движение и стабильность сустава по всей дуге движения, может уменьшить боль и дискомфорт в раннем периоде восстановления и сократить продолжительность периода восстановления.

Недавно компания E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Туттлинген, Германия) разработала новую подвижную коленную систему на подшипниках с уникальным шаровым шарнирным механизмом пост-кулачка. Этот новый протез был разработан для обеспечения лучшей подгонки протеза, для сведения к минимуму потери костной ткани из-за препарирования коробчатого механизма для посткулачкового механизма, для улучшения стабильности сустава на всем протяжении дуги движения, особенно при сильном сгибании, а также для снижения риска износа и перелома штифта за счет увеличение площади контакта. Если предполагаемые конструктивные обоснования работают хорошо, этот протез должен уменьшить ущемление мягких тканей и обеспечить лучшие кинематические характеристики, что уменьшает боль и облегчает функциональное восстановление.

Таким образом, текущие исследователи стремятся определить (1) улучшает ли использование E.Motion-PS-Pro пригодность протеза для бедренной и большеберцовой костей с точки зрения падения или выступания по сравнению с уже зарекомендовавшим себя успешным протезом Genesis II ( Smith & Nephew, Мемфис, США), (2) испытывают ли пациенты с этим новым протезом меньшую боль и более быстрое заживление ран на ранней стадии восстановления, (3) достигают ли пациенты с E.Motion-Pro функционального плато быстрее, чем пациенты с Genesis II и функциональное плато у пациентов с E.Motion-Pro выше, чем у пациентов с Genesis II. Исследователи предполагают, что (1) E.Motion-Pro снижает частоту случаев недостаточного или выступающего протеза, (2) пациенты с E.Motion-Pro испытывают меньшую боль и более быстрое заживление ран на ранней стадии восстановления и (3) пациенты с E.Motion-Pro быстрее достигают функционального плато, а функциональные результаты через 1 год у пациентов с E.Motion-Pro лучше, чем у пациентов с Genesis II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-31-787-7196
          • Электронная почта: osktk@snubh.org
        • Главный следователь:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 77 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым принято решение о проведении тотального эндопротезирования коленного сустава с диагнозом первичного остеоартроза

Критерий исключения:

  • диагноз, отличный от первичного остеоартрита
  • предшествующая история инфекции или травмы, требующей хирургического лечения колена, которое получит тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • пациенты 80 лет и старше
  • пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на функциональные результаты ТКА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа e.motion PS Pro
пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава протезом e.motion PS pro
пациенты будут подвергаться тотальному эндопротезированию коленного сустава с помощью имплантата e.motion PS Pro
Активный компаратор: Бытие II группа
пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава протезом Genesis II
пациенты пройдут тотальную артропластику коленного сустава с имплантатом Genesis II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
протез подходит
Временное ограничение: от начала до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 90 минут)
Пригодность компонента будет оцениваться по наличию выступающего элемента (слишком широкий или большой) или выступающего элемента (слишком узкий или маленький) более чем на 2 мм в любом из трех мест: мыщелке, соединении и переднем фланце.
от начала до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 90 минут)
уровень боли при ходьбе через 3 месяца после операции
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Уровни боли будут оцениваться путем опроса пациентов о том, насколько сильную боль ощущают пациенты во время ходьбы с нагрузкой в ​​течение 3 месяцев по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль).
через 3 месяца после операции
отек колена (окружность измеряется в колене) через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Отек колена будет оцениваться путем измерения окружности ноги на уровне колена (середина надколенника), и измеренная окружность будет сравниваться с дооперационной окружностью.
через 3 месяца после операции
сгибательная контрактура и максимальное сгибание в 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Контрактура сгибания и дальнейшее сгибание будут измеряться одним исследователем с использованием 38-сантиметрового клинического гониометра в положении пациента на спине.
через 3 месяца после операции
новая оценка Американского общества коленного сустава (AKS) через 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Пациенты будут оцениваться через 6 месяцев с использованием новой системы оценки Американского общества коленного сустава. Система оценки Американского общества коленного сустава оценивает несколько аспектов результатов: 1) Объективные показатели коленного сустава (максимальное количество баллов 80) - выравнивание (25), медиолатеральная (ML) стабильность (15), переднезадняя (AP) стабильность (10), диапазон движения ( ПЗУ) (30); 2) Коленный балл (максимум 80 баллов) - симптомы (25), удовлетворенность пациента (40) и ожидания (15); 3) Функциональная оценка (максимум 100 баллов) - ходьба и стояние (30), стандартные действия (30), дополнительные действия (25), произвольные движения колена (15)
через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
были ли достигнуты сбалансированные разрывы
Временное ограничение: от начала до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 90 минут)
Достижение сбалансированного зазора будет считаться, когда разница между сгибанием-разгибанием и медиолатеральным зазором не превышает 2 мм.
от начала до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 90 минут)
время жгута
Временное ограничение: от начала до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 90 минут)
Время наложения жгута будет измеряться как продолжительность в минутах от места разреза кожи до сдувания жгута для проверки наличия артериального кровотечения после фиксации имплантата.
от начала до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 90 минут)
объем крови, дренируемый через вакуумный дренаж в подкожную клетчатку
Временное ограничение: от окончания операции до снятия вакуумного дренажа (обычно через 2 дня после операции)
объем крови, дренируемый через вакуумный дренаж, будет измеряться как общий объем дренированной крови с момента окончания операции до удаления вакуумного дренажа в мл.
от окончания операции до снятия вакуумного дренажа (обычно через 2 дня после операции)
падение гемоглобина на 2-е и 5-е сутки после операции
Временное ограничение: на 2 и 5 день после операции
Падение гемоглобина на 2-й и 5-й дни после операции будет оцениваться путем вычитания уровня гемоглобина на 2-й или 5-й день из дооперационного уровня.
на 2 и 5 день после операции
уровень боли во время упражнений по дуге движения через 2 и 6 недель
Временное ограничение: через 2 и 6 недель после операции
Уровни боли во время упражнений по дуге движения будут оцениваться через 2 и 6 недель с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10.
через 2 и 6 недель после операции
отек колена на 2 и 6 неделе
Временное ограничение: через 2 и 6 недель после операции
отек колена будет оцениваться через 2 и 6 недель, отмечая окружность ноги на уровне середины надколенника.
через 2 и 6 недель после операции
потребность в помощи при ходьбе в 6 недель
Временное ограничение: через 6 недель после операции
Нуждаются ли пациенты в помощи при ходьбе (да/нет), будет указано через 6 недель.
через 6 недель после операции
удовлетворенность пациентов ранним выздоровлением через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Удовлетворенность пациента характером раннего выздоровления будет оцениваться через 3 месяца с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4 (0 — разочарован, 1 — менее удовлетворительно, чем ожидалось, 2 — соответствует ожидаемому, 3 — более удовлетворительно, чем ожидалось, 4 — крайне удовлетворительно).
через 3 месяца после операции
сгибательная контрактура и дальнейшее сгибание через 6 недель и 6, 12, 24 месяца
Временное ограничение: через 6 нед и через 6, 12, 24 мес после операции
Дуга движения будет оцениваться по дефициту разгибания (сгибательная контрактура) и максимальному сгибанию через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года.
через 6 нед и через 6, 12, 24 мес после операции
удовлетворенность пациентов заменой коленных суставов через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после операции
Пациенты будут оцениваться на предмет их удовлетворенности замененными коленными суставами через 12 и 24 месяца после операции по шкале Лайкерта 0-4 и визуальной аналоговой шкале 0-10.
через 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-1406/254-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования устройство: e.motion PS Pro

Подписаться