Comparación de resultados de dos sistemas de artroplastia total de rodilla: e.Motion-Pro versus Genesis II
Comparaciones de aptitud de prótesis, patrones de recuperación temprana, resultados funcionales y satisfacción del paciente entre E.Motion-Pro, un nuevo sistema de soporte móvil y Genesis II, un sistema exitoso establecido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento satisfactoria para pacientes con enfermedades de rodilla avanzadas que son intratables con otras modalidades en términos de alivio del dolor, restauración funcional y corrección de deformidades. Desafortunadamente, sin embargo, muchos pacientes tienen que pasar por un período de recuperación de varios meses durante los cuales experimentan un dolor considerable y sufren de funciones restauradas de manera incompleta. En los últimos años, para mejorar la calidad de vida durante el período de recuperación temprana después de la ATR, se han realizado grandes esfuerzos en múltiples áreas, incluido el uso de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, protocolos mejorados de manejo del dolor y protocolos de rehabilitación posoperatoria. No obstante, esta presencia casi inevitable de un período de recuperación doloroso e incapacitante es una gran preocupación para los pacientes programados o que están considerando una ATR como una opción de tratamiento. Además, este problema puede convertirse en un obstáculo más serio para los pacientes muy ancianos que tienen que equilibrar los beneficios de los años restantes con las funciones mejoradas de las rodillas reemplazadas y la carga de la duración de la recuperación después de la artroplastia total de rodilla.
En teoría, el uso de una prótesis de mejor ajuste con un buen rendimiento cinemático puede acortar la duración del período de recuperación y mejorar la calidad de vida al reducir el dolor y facilitar la recuperación funcional. Supuestamente, las prótesis de mejor ajuste involucran menos el voladizo de la prótesis a nivel del cóndilo femoral, lo que puede causar síntomas de pinzamiento y en el área del reborde anterior, que puede causar síntomas patelofemorales. Las prótesis que proporcionan un mejor rendimiento cinemático, como el movimiento natural y la estabilidad articular durante todo el arco de movimiento, pueden reducir el dolor y la incomodidad en el período de recuperación inicial y acortar la duración del período de recuperación.
Recientemente, se desarrolló E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Alemania), un nuevo sistema de rodilla de cojinete móvil con un mecanismo de leva posterior de rótula único. Esta nueva prótesis fue diseñada para lograr un mejor ajuste de la prótesis, para minimizar la pérdida ósea de las preparaciones de la caja para el mecanismo post-cam, para mejorar la estabilidad de la articulación durante todo el arco de movimiento, particularmente en alta flexión, y para reducir el riesgo de desgaste y fractura en el poste al aumentando el área de contacto. Si los fundamentos del diseño previsto funcionan bien, esta prótesis reducirá el pinzamiento de los tejidos blandos y proporcionará un mejor rendimiento cinemático, lo que reduce el dolor y facilita la restauración funcional.
Por lo tanto, los investigadores actuales tienen como objetivo determinar (1) si el uso de E.Motion-PS-Pro mejora la aptitud de la prótesis para el fémur y la tibia en términos de incidencia de sobre o por debajo en comparación con una prótesis exitosa establecida, Génesis II ( Smith & Nephew, Memphis, EE. UU.), (2) si los pacientes con esta nueva prótesis experimentan menos dolor y cicatrización más rápida de la herida en la fase de recuperación temprana, (3) si los pacientes con E.Motion-Pro alcanzan mesetas funcionales más rápido que los pacientes con Genesis II y las mesetas funcionales de los pacientes con E.Motion-Pro son más altas que las de los pacientes con Genesis II. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) E.Motion-Pro reduce la incidencia de prótesis que cuelgan por debajo o por encima, (2) los pacientes con E.Motion-Pro experimentan menos dolor y cicatrización más rápida de la herida en la fase de recuperación temprana, y (3) los pacientes con E.Motion-Pro alcanzan una meseta funcional más rápido y los resultados funcionales al cabo de 1 año son mejores en los pacientes con E.Motion-Pro que en los que tienen Genesis II.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-787-7196
- Correo electrónico: osktk@snubh.org
-
Investigador principal:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se deciden someterse a una artroplastia total de rodilla con diagnóstico de artrosis primaria
Criterio de exclusión:
- el diagnóstico distinto de la osteoartritis primaria
- antecedentes de infección o trauma que requieran tratamiento quirúrgico en la rodilla que recibirá una artroplastia total de rodilla
- pacientes de 80 años o más
- pacientes con enfermedades sistémicas que pueden afectar los resultados funcionales de la ATR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo e.motion PS Pro
los pacientes que reciben una artroplastia total de rodilla con la prótesis e.motion PS pro
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los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla con el implante e.motion PS Pro
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Comparador activo: Grupo Génesis II
los pacientes que reciben una artroplastia total de rodilla con la prótesis Genesis II
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los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla con el implante Genesis II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ajuste de prótesis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía (promedio esperado de 90 minutos)
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La aptitud del componente se evaluará si hay un saliente (demasiado ancho o grande) o un saliente (demasiado estrecho o pequeño) de más de 2 mm en cualquiera de los tres sitios: cóndilo, unión y pestaña anterior.
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desde el inicio hasta el final de la cirugía (promedio esperado de 90 minutos)
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nivel de dolor durante la marcha a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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Los niveles de dolor se evaluarán preguntando cuánto dolor sienten los pacientes durante la marcha con carga de peso a los 3 meses en una escala analógica visual de 0-10 (0-sin dolor y 10-dolor máximo)
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a los 3 meses despues de la cirugia
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hinchazón de la rodilla (circunferencia medida en la rodilla) a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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La hinchazón de la rodilla se evaluará midiendo la circunferencia de la pierna a la altura de la rodilla (media rótula), y la circunferencia medida se comparará con la circunferencia preoperatoria
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a los 3 meses despues de la cirugia
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contractura en flexión y flexión máxima a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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La contractura en flexión y la flexión adicional serán medidas por un solo investigador utilizando un goniómetro clínico de 38 cm con los pacientes en decúbito supino.
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a los 3 meses despues de la cirugia
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la nueva puntuación de la American Knee Society (AKS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados a los 6 meses utilizando el nuevo sistema de puntuación de la American Knee Society.
El sistema de puntuación de la American Knee Society evalúa varios aspectos de los resultados: 1) Indicadores objetivos de la rodilla (puntos máximos 80): alineación (25), estabilidad mediolateral (ML) (15), estabilidad anteroposterior (AP) (10), rango de movimiento ( ROM) (30); 2) Puntaje de la rodilla (puntos máximos 80) - síntomas (25), satisfacción del paciente (40) y expectativa (15); 3) Puntuación funcional (puntos máximos 100) - caminar y estar de pie (30), actividades estándar (30), actividades avanzadas (25), actividades discrecionales de rodilla (15)
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a los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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si se lograron brechas equilibradas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía (promedio esperado de 90 minutos)
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Se llamará al logro de un espacio equilibrado cuando los espacios de flexión-extensión y medio-lateral no superen los 2 mm de diferencia.
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desde el inicio hasta el final de la cirugía (promedio esperado de 90 minutos)
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hora del torniquete
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía (promedio esperado de 90 minutos)
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El tiempo del torniquete se medirá como la duración en minutos desde el punto en que se realiza la incisión en la piel hasta que se desinfla el torniquete para verificar si hay sangrado arterial después de la fijación del implante.
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desde el inicio hasta el final de la cirugía (promedio esperado de 90 minutos)
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volumen de sangre drenado a través de un drenaje de vacío en el tejido subcutáneo
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la eliminación del drenaje de vacío (generalmente 2 días después de la cirugía)
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El volumen de sangre drenado a través de un drenaje por vacío se medirá como la cantidad total drenada desde el final de la cirugía hasta la extracción del drenaje por vacío en ml.
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desde el final de la cirugía hasta la eliminación del drenaje de vacío (generalmente 2 días después de la cirugía)
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descenso de hemoglobina a los 2 y 5 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 2 y 5 días después de la cirugía
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la caída de hemoglobina en los días 2 y 5 posteriores a la operación se evaluará restando el nivel de hemoglobina en el día 2 o 5 del nivel preoperatorio.
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a los 2 y 5 días después de la cirugía
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nivel de dolor durante el ejercicio de arco de movimiento a las 2 y 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 2 y 6 semanas después de la cirugía
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Los niveles de dolor durante el ejercicio del arco de movimiento se evaluarán a las 2 y 6 semanas utilizando una escala analógica visual de 0 a 10.
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a las 2 y 6 semanas después de la cirugía
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hinchazón de la rodilla a las 2 y 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 2 y 6 semanas después de la cirugía
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la hinchazón de la rodilla se evaluará a las 2 y 6 semanas observando la circunferencia de la pierna al nivel de la rótula media
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a las 2 y 6 semanas después de la cirugía
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necesidad de ayuda para caminar a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la cirugía
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Si los pacientes todavía necesitan un dispositivo para caminar (sí/no) se anotará a las 6 semanas
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a las 6 semanas después de la cirugía
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satisfacción del paciente con el patrón de recuperación temprana a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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La satisfacción del paciente con el patrón de recuperación temprana se evaluará a los 3 meses utilizando una escala de Likert de 0 a 4 (0-decepcionado, 1-menos satisfactorio de lo esperado, 2 - como se esperaba, 3- más satisfactorio de lo esperado, 4 - extremadamente satisfactorio)
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a los 3 meses despues de la cirugia
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contractura en flexión y mayor flexión a las 6 semanas y 6, 12, 24 meses
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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El arco de movimiento se evaluará en déficit de extensión (contractura en flexión) y flexión máxima a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 2 años.
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a las 6 semanas y 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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satisfacción del paciente con rodillas reemplazadas a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados por su satisfacción con las rodillas reemplazadas a los 12 y 24 meses después de la cirugía con una escala Likert de 0-4 y una escala analógica visual de 0-10.
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a los 12 y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1406/254-001
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