Vigilant 糖尿病管理アプリケーションの人的要因と家庭での使用に関する研究
2016年2月23日 更新者：InSpark Technologies, Inc.
糖尿病の被験者とその介護者が、血糖パターンに関して Vigilant 糖尿病管理アプリケーションから受け取ったフィードバックを理解できるかどうか、またデバイスのフィードバックに応じて行われた決定が使用目的に従って行われているかどうかを評価するための人的要因と家庭使用の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病で1日3回以上血糖検査を受けている人
- 糖尿病患者を診察する臨床医
除外基準:
- 登録前6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスのため入院した
- 最近の体や手足への傷害、筋肉障害、薬剤の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害がある場合、その傷害、薬剤または疾患が治験実施計画書の完了に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した場合。
- 血糖測定器のデータを共有したくない患者、または求められたタスクを実行せず、研究の指示に従わない患者は除外されます。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーザビリティテスト
患者は、管理された環境および家庭での使用テスト中に、Vigilant 糖尿病管理アプリケーションの総括的ヒューマンファクターテストに参加します。
臨床医は、管理された環境での総括的ヒューマンファクター検査に参加します。
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糖尿病患者および介護者の手に渡ったデバイスの人的要因と使いやすさの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査された回答に基づいたアルゴリズムによるフィードバックの適切な理解 (尺度: スケール上の単位)
時間枠：家庭用1ヶ月
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終了アンケートでは、アルゴリズムによるフィードバックの理解について参加者を調査します。
すべての 5 段階評価スケールの平均評価が決定されます。
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家庭用1ヶ月
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頻繁に発生するリスク関連のタスクの正常な完了 (測定: 正常に完了したタスクの割合)
時間枠：最長 2 時間の管理されたオフィス内テスト
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ユーザビリティ タスクの範囲にわたる初回タスクまたは再試行タスクの成功率。
例: タスクの 1 つは、「トレンド」画面にアクセスして、血糖変動と平均血糖値の週次および月次の傾向データを確認および解釈することです。
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最長 2 時間の管理されたオフィス内テスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey Anderson, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。