Onderzoek naar menselijke factoren en thuisgebruik van de toepassing Vigilant Diabetes Management
23 februari 2016 bijgewerkt door: InSpark Technologies, Inc.
Een onderzoek naar menselijke factoren en thuisgebruik om te beoordelen of proefpersonen met diabetes en hun zorgverleners de feedback kunnen begrijpen die ze ontvangen van de Vigilant Diabetes Management-applicatie over hun bloedglucosepatronen en of de beslissingen die worden genomen als reactie op de feedback van het apparaat, worden genomen in overeenstemming met het beoogde gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes mellitus die de bloedglucose 3 of meer keer per dag testen
- Artsen die diabetespatiënten zien
Uitsluitingscriteria:
- Opname voor diabetische ketoacidose in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
- Patiënten die niet bereid zijn hun glucosemetergegevens te delen, of niet de taken uitvoeren die van hen worden gevraagd en de instructies voor het onderzoek niet volgen, worden uitgesloten
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bruikbaarheidstesten
Patiënten zullen deelnemen aan summatieve tests op menselijke factoren van de Vigilant Diabetes Management Application in een gecontroleerde omgeving en tijdens tests voor thuisgebruik.
Clinici zullen deelnemen aan summatieve testen op menselijke factoren in een gecontroleerde omgeving.
|
Menselijke factoren en beoordeling van de bruikbaarheid van het apparaat in de handen van diabetespatiënten en zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequaat begrip van algoritmische feedback op basis van ondervraagde antwoorden (maat: eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: 1 maand thuisgebruik
|
Een exit-vragenlijst zal deelnemers ondervragen over het begrip van algoritmische feedback.
Over alle 5-punts beoordelingsschalen wordt de gemiddelde beoordeling bepaald.
|
1 maand thuisgebruik
|
|
Succesvolle afronding van frequente en risicogerelateerde taken (maatstaf: percentage van de taken met succes voltooid)
Tijdsspanne: Gecontroleerde tests op kantoor gedurende maximaal 2 uur
|
Percentage geslaagde eerste of hernieuwde taakvoltooiing binnen het bereik van bruikbaarheidstaken.
Voorbeeld: Een taak is toegang tot het "Trends"-scherm om wekelijkse en maandelijkse trendgegevens voor bloedglucosevariabiliteit en gemiddelde glucosewaarden te bekijken en te interpreteren.
|
Gecontroleerde tests op kantoor gedurende maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VG1HFHUS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .