Étude sur les facteurs humains et l'utilisation à domicile de l'application Vigilant Diabetes Management
23 février 2016 mis à jour par: InSpark Technologies, Inc.
Une étude sur les facteurs humains et l'utilisation à domicile pour évaluer si les sujets atteints de diabète et leurs soignants peuvent comprendre les commentaires reçus de l'application Vigilant Diabetes Management concernant leurs schémas de glycémie et si les décisions prises en réponse aux commentaires de l'appareil sont prises conformément à l'utilisation prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de diabète sucré testent leur glycémie 3 fois ou plus par jour
- Les cliniciens qui voient des patients diabétiques
Critère d'exclusion:
- Admission pour acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant l'inscription
- Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
- Les patients qui ne souhaitent pas partager les données de leur glucomètre ou qui n'effectuent pas les tâches qui leur sont demandées et qui ne suivent pas les instructions de l'étude seront exclus
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tests d'utilisation
Les patients participeront à des tests sommatifs sur les facteurs humains de l'application Vigilant Diabetes Management dans un environnement contrôlé et lors de tests d'utilisation à domicile.
Les cliniciens participeront à des tests sommatifs des facteurs humains dans un environnement contrôlé.
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Facteurs humains et évaluation de l'utilisabilité de l'appareil entre les mains des sujets diabétiques et des soignants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension adéquate de la rétroaction algorithmique basée sur les réponses interrogées (Mesure : unités sur une échelle)
Délai: 1 mois d'utilisation à domicile
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Un questionnaire de sortie interrogera les participants sur la compréhension de la rétroaction algorithmique.
Sur toutes les échelles de notation à 5 points, la note moyenne sera déterminée.
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1 mois d'utilisation à domicile
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Réussite des tâches fréquentes et liées aux risques (Mesure : Pourcentage de tâches exécutées avec succès)
Délai: Tests contrôlés en cabinet pendant 2 heures maximum
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Pourcentage d'exécution réussie de la tâche initiale ou de la nouvelle tentative dans l'ensemble des tâches d'utilisabilité.
Exemple : Une tâche consiste à accéder à l'écran "Tendances" pour examiner et interpréter les données de tendance hebdomadaires et mensuelles pour la variabilité de la glycémie et les valeurs de glycémie moyennes.
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Tests contrôlés en cabinet pendant 2 heures maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VG1HFHUS1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .