Estudio de factores humanos y uso doméstico de la aplicación Vigilant Diabetes Management
23 de febrero de 2016 actualizado por: InSpark Technologies, Inc.
Un estudio de factores humanos y uso en el hogar para evaluar si los sujetos con diabetes y sus cuidadores pueden comprender los comentarios recibidos de la aplicación Vigilant Diabetes Management sobre sus patrones de glucosa en sangre y si las decisiones tomadas en respuesta a los comentarios del dispositivo se toman de acuerdo con el uso previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diabetes mellitus analizando la glucosa en sangre 3 o más veces al día
- Médicos que atienden a pacientes con diabetes
Criterio de exclusión:
- Ingreso por cetoacidosis diabética en los 6 meses previos a la inscripción
- Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
- Se excluirán los pacientes que no estén dispuestos a compartir los datos de su medidor de glucosa, o que no realicen las tareas que se les pide y sigan las instrucciones para el estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas de usabilidad
Los pacientes participarán en pruebas sumativas de factores humanos de Vigilant Diabetes Management Application en un entorno controlado y durante las pruebas de uso doméstico.
Los médicos participarán en pruebas sumativas de factores humanos en un entorno controlado.
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Factores humanos y evaluación de la usabilidad del dispositivo en manos de personas con diabetes y cuidadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión adecuada de la retroalimentación algorítmica basada en las respuestas encuestadas (Medida: unidades en una escala)
Periodo de tiempo: 1 mes de uso doméstico
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Un cuestionario de salida encuestará a los participantes sobre la comprensión de la retroalimentación algorítmica.
En todas las escalas de calificación de 5 puntos, se determinará la calificación promedio.
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1 mes de uso doméstico
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Finalización exitosa de tareas frecuentes y relacionadas con el riesgo (Medida: Porcentaje de tareas completadas con éxito)
Periodo de tiempo: Pruebas controladas en el consultorio por hasta 2 horas
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Porcentaje de finalización satisfactoria de la tarea inicial o de reintento en toda la gama de tareas de usabilidad.
Ejemplo: una tarea es acceder a la pantalla "Tendencias" para revisar e interpretar los datos de tendencias semanales y mensuales para la variabilidad de la glucosa en sangre y los valores promedio de glucosa.
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Pruebas controladas en el consultorio por hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VG1HFHUS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .