Human Factors and Home Use Study of Vigilant Diabetes Management Application
23. februar 2016 oppdatert av: InSpark Technologies, Inc.
En studie av menneskelige faktorer og hjemmebruk for å vurdere om personer med diabetes og deres omsorgspersoner kan forstå tilbakemeldinger mottatt fra Vigilant Diabetes Management Application om deres blodsukkermønster og om avgjørelsene som er tatt som svar på tilbakemeldinger fra enheten er tatt i samsvar med tiltenkt bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diabetes mellitus tester blodsukker 3 eller flere ganger per dag
- Klinikere som ser diabetespasienter
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse for diabetisk ketoacidose i 6 måneder før innskrivning
- En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
- Pasienter som ikke er villige til å dele sine glukosemålerdata, eller ikke utfører oppgavene de blir bedt om og følger instruksjonene for studien, vil bli ekskludert
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukbarhetstesting
Pasienter vil delta i summativ testing av menneskelige faktorer av Vigilant Diabetes Management Application i et kontrollert miljø og under testing av hjemmebruk.
Klinikere vil delta i summativ testing av menneskelige faktorer i et kontrollert miljø.
|
Menneskelige faktorer og brukbarhetsvurdering av enheten i hendene på diabetespersoner og omsorgspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig forståelse av algoritmisk tilbakemelding basert på undersøkte svar (mål: enheter på en skala)
Tidsramme: 1 måned hjemmebruk
|
Et utgangsspørreskjema vil undersøke deltakerne om forståelsen av algoritmisk tilbakemelding.
På tvers av alle 5-punkts vurderingsskalaer vil gjennomsnittlig vurdering bli bestemt.
|
1 måned hjemmebruk
|
|
Vellykket gjennomføring av hyppige og risikorelaterte oppgaver (Mål: Prosent av fullførte oppgaver)
Tidsramme: Kontrollert testing på kontoret i opptil 2 timer
|
Prosentvis vellykket innledende eller gjentatt oppgavefullføring på tvers av spekteret av brukervennlighetsoppgaver.
Eksempel: En oppgave er å få tilgang til "Trender"-skjermen for å se og tolke ukentlige og månedlige trenddata for blodsukkervariabilitet og gjennomsnittlige glukoseverdier.
|
Kontrollert testing på kontoret i opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VG1HFHUS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .