Vigilant 糖尿病管理应用程序的人为因素和家庭使用研究
2016年2月23日 更新者：InSpark Technologies, Inc.
一项人为因素和家庭使用研究，旨在评估糖尿病患者及其护理人员是否能够理解从 Vigilant 糖尿病管理应用程序收到的关于其血糖模式的反馈，以及针对设备反馈做出的决定是否符合预期用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者每天检测血糖 3 次或以上
- 看糖尿病患者的临床医生
排除标准：
- 入组前 6 个月因糖尿病酮症酸中毒入院
- 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成
- 不愿意分享他们的血糖仪数据，或者不执行他们要求的任务并遵循研究说明的患者将被排除在外
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可用性测试
患者将在受控环境和家庭使用测试期间参与 Vigilant 糖尿病管理应用程序的总结性人为因素测试。
临床医生将在受控环境中参与总结性人为因素测试。
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糖尿病受试者和护理人员手中设备的人为因素和可用性评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分理解基于调查响应的算法反馈（度量：尺度上的单位）
大体时间：1个月家庭使用
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退出问卷将调查参与者对算法反馈的理解。
在所有 5 分等级量表中，将确定平均等级。
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1个月家庭使用
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成功完成频繁且与风险相关的任务（衡量标准：成功完成任务的百分比）
大体时间：长达 2 小时的受控办公室内测试
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在可用性任务范围内成功完成初始或重新尝试任务的百分比。
示例：一项任务是访问“趋势”屏幕以查看和解释血糖变异性和平均葡萄糖值的每周和每月趋势数据。
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长达 2 小时的受控办公室内测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey Anderson, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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