Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi tényezők és otthoni felhasználási tanulmány a Vigiant Diabetes Management alkalmazásról

2016. február 23. frissítette: InSpark Technologies, Inc.
Emberi tényezőkről és otthoni felhasználásról szóló tanulmány annak felmérésére, hogy a cukorbetegek és gondozóik megértik-e a Vigilant Diabetes Management alkalmazástól kapott visszajelzést a vércukorszintjükről, és hogy az eszköz visszajelzései alapján hozott döntéseket a tervezett felhasználásnak megfelelően hozzák-e meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellituszban szenvedők, akik naponta háromszor vagy többször mérik a vércukorszintet
  • Cukorbetegeket fogadó klinikusok

Kizárási kritériumok:

  • Jelentkezés diabéteszes ketoacidózis miatt a beiratkozást megelőző 6 hónapban
  • A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik nem hajlandók megosztani vércukormérőjük adatait, vagy nem végzik el a rájuk bízott feladatokat és követik a vizsgálatra vonatkozó utasításokat.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Használhatósági tesztelés
A páciensek részt vesznek a Vigilant Diabetes Management alkalmazás szummatív emberi tényezők tesztelésében ellenőrzött környezetben és az otthoni használat során. A klinikusok részt vesznek a szummatív emberi tényezők tesztelésében, ellenőrzött környezetben.
Eszköz: Vigilans Diabetes Management Application
Emberi tényezők és a készülék használhatóságának felmérése cukorbetegek és gondozók kezében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az algoritmikus visszacsatolás megfelelő megértése a megkérdezett válaszok alapján (Mérés: mértékegységek egy skálán)
Időkeret: 1 hónapos otthoni használatra
Egy kilépési kérdőív megkérdezi a résztvevőket az algoritmikus visszajelzések megértésével kapcsolatban. Az összes 5 pontos értékelési skálán az átlagos értékelés kerül meghatározásra.
1 hónapos otthoni használatra
Gyakori és kockázattal kapcsolatos feladatok sikeres elvégzése (Mérték: a sikeresen elvégzett feladatok százalékos aránya)
Időkeret: Ellenőrzött irodai tesztelés akár 2 órán keresztül
A sikeres kezdeti vagy megkísérelt feladat befejezésének százalékos aránya a használhatósági feladatok körében. Példa: Az egyik feladat a „Trendek” képernyő elérése, ahol áttekintheti és értelmezheti a vércukorszint változékonyságára és az átlagos glükózértékekre vonatkozó heti és havi trendadatokat.
Ellenőrzött irodai tesztelés akár 2 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSpark Technologies, Inc.

Együttműködők

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey Anderson, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VG1HFHUS1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel