Fattori umani e studio sull'uso domestico dell'applicazione Vigilant Diabetes Management
23 febbraio 2016 aggiornato da: InSpark Technologies, Inc.
Uno studio sui fattori umani e sull'uso domestico per valutare se i soggetti con diabete e i loro caregiver possono comprendere il feedback ricevuto dall'applicazione Vigilant Diabetes Management sui loro modelli glicemici e se le decisioni prese in risposta al feedback del dispositivo sono prese in conformità con l'uso previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diabete mellito che testano la glicemia 3 o più volte al giorno
- Clinici che visitano i pazienti diabetici
Criteri di esclusione:
- Ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo
- Saranno esclusi i pazienti che non sono disposti a condividere i dati del proprio glucometro o che non eseguono i compiti loro richiesti e seguono le istruzioni per lo studio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test di usabilità
I pazienti parteciperanno a test sommativi sui fattori umani dell'applicazione Vigilant Diabetes Management in un ambiente controllato e durante i test di uso domestico.
I medici parteciperanno a test sommativi sui fattori umani in un ambiente controllato.
|
Fattori umani e valutazione dell'usabilità del dispositivo nelle mani di soggetti diabetici e caregivers
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adeguata comprensione del feedback algoritmico basato sulle risposte intervistate (Misura: unità su una scala)
Lasso di tempo: 1 mese di uso domestico
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Un questionario di uscita esaminerà i partecipanti sulla comprensione del feedback algoritmico.
In tutte le scale di valutazione a 5 punti, verrà determinata la valutazione media.
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1 mese di uso domestico
|
|
Completamento con successo di attività frequenti e correlate al rischio (misura: percentuale di attività completate con successo)
Lasso di tempo: Test controllati in studio per un massimo di 2 ore
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Percentuale di successo del completamento dell'attività iniziale o di un nuovo tentativo in tutta la gamma di attività di usabilità.
Esempio: un'attività consiste nell'accedere alla schermata "Tendenze" per rivedere e interpretare i dati delle tendenze settimanali e mensili per la variabilità della glicemia e i valori medi della glicemia.
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Test controllati in studio per un massimo di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VG1HFHUS1
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Prove cliniche su Applicazione per la gestione del diabete vigile
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