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Human Factors und Heimgebrauchsstudie der Vigilant Diabetes Management-Anwendung

23. Februar 2016 aktualisiert von: InSpark Technologies, Inc.
Eine Studie über menschliche Faktoren und den Heimgebrauch, um zu beurteilen, ob Personen mit Diabetes und ihre Betreuer das Feedback der Vigilant Diabetes Management-Anwendung zu ihren Blutzuckermustern verstehen können und ob die als Reaktion auf das Geräte-Feedback getroffenen Entscheidungen im Einklang mit der beabsichtigten Verwendung getroffen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus messen den Blutzuckerspiegel mindestens dreimal täglich
  • Ärzte, die Diabetespatienten behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Fertigstellung des Protokolls hat
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Daten ihres Blutzuckermessgeräts weiterzugeben oder die von ihnen verlangten Aufgaben nicht erfüllen und die Anweisungen für die Studie nicht befolgen, werden ausgeschlossen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Usability-Tests
Die Patienten nehmen an summativen menschlichen Faktorentests der Vigilant Diabetes Management-Anwendung in einer kontrollierten Umgebung und während Tests für den Heimgebrauch teil. Kliniker nehmen an summativen Tests menschlicher Faktoren in einer kontrollierten Umgebung teil.
Gerät: Vigilant Diabetes Management-Anwendung
Menschliche Faktoren und Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts in den Händen von Diabetikern und Pflegekräften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes Verständnis des algorithmischen Feedbacks basierend auf den befragten Antworten (Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: 1 Monat Heimgebrauch
In einem Exit-Fragebogen werden die Teilnehmer zum Verständnis von algorithmischem Feedback befragt. Über alle 5-Punkte-Bewertungsskalen wird die durchschnittliche Bewertung ermittelt.
1 Monat Heimgebrauch
Erfolgreiche Erledigung häufiger und risikobehafteter Aufgaben (Messwert: Prozentsatz der erfolgreich erledigten Aufgaben)
Zeitfenster: Kontrollierte Tests im Büro für bis zu 2 Stunden
Prozentsatz der erfolgreichen ersten oder erneuten Aufgabenerledigung im gesamten Bereich der Usability-Aufgaben. Beispiel: Eine Aufgabe besteht darin, auf den Bildschirm „Trends“ zuzugreifen, um wöchentliche und monatliche Trenddaten für Blutzuckerschwankungen und durchschnittliche Glukosewerte zu überprüfen und zu interpretieren.
Kontrollierte Tests im Büro für bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSpark Technologies, Inc.

Mitarbeiter

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Anderson, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VG1HFHUS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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