単回注射の内転筋管ブロックは、人工膝関節全置換術のために関節周囲局所麻酔注射を受けた患者の術後鎮痛を改善しますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
全膝関節置換術(TKA)は、全膝関節置換術としても知られており、術後の期間に重大な痛みの負担を伴います。 この手術に伴う痛みを管理する方法には、これまで、脊髄の硬膜外腔、末梢神経の周囲、関節周囲の空間に鎮痛剤を注射すること、または痛み管理技術の組み合わせが含まれていました。
近年、大腿神経ブロック(末梢神経、特に大腿神経周囲への鎮痛剤の注射)が、麻薬性鎮痛剤の多くの望ましくない副作用を回避しながら痛みを管理する効果的な方法として提案されています。 大腿神経ブロックの従来の技術では、鼠径部レベルの末梢神経の周囲に鎮痛剤を注射します。 大腿神経の経路のこの時点での神経ブロックは、膝関節の大部分の感覚を司る神経だけでなく、大腿前部のすべての筋肉組織にも影響を及ぼします。 鼠径部のレベルで行われる大腿神経ブロックは、膝関節の痛みを優れたレベルで軽減しますが、大腿四頭筋の筋力低下にもつながります。 その結果生じる大腿四頭筋の筋力低下は、理学療法のプロセスを遅らせ、術後の転倒の危険因子となる可能性があります。 理学療法への参加はリハビリテーションプロセスの重要な要素であり、患者が耐えられたらすぐに開始されます。 理想的な疼痛管理技術は、大腿前部の筋肉の強度を維持しながら、大腿神経ブロックと同程度の疼痛緩和を提供するものです。
これらの両方の目標を達成するために提案されている技術の 1 つは、手術中に関節周囲に大量の希釈した局所鎮痛剤混合物を注射することです。 これは、大腿四頭筋の強さと理学療法に参加する能力を維持しながら、関節周囲の痛みを軽減するための代替品として使用されてきました。 しかし、この技術は、薬剤が関節腔から拡散するため、長くは持続しません。
内転筋管と呼ばれる空間内の大腿下部の大腿神経ブロックのバリエーションは、大腿四頭筋の運動機能を維持しながら、近位大腿神経ブロックと同等の鎮痛効果をもたらすことが実証されています。 それほど十分に確立されていないのは、膝の関節腔周囲に鎮痛剤を直接注射するのと、大腿部の内転筋管に鎮痛剤を 1 回注射することの組み合わせが、疼痛スコアを改善し、鎮痛期間を延長できるかどうかです。関節腔周囲への注射のみと比較して、より効果的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UCIメディカルセンターで人工膝関節全置換術(TKA)を受けている18歳以上の男女
- 米国麻酔科学会身体状況Ⅰ~Ⅲ
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 18歳未満の子供
- 腎機能障害 (GFR<60 mL/min/1.73m2)
- 肝障害(活動性肝炎、ASTまたはALTの上昇、黄疸)
- オピオイド耐性患者 (毎日 30 mg 以上のモルヒネ相当量を摂取していると定義)
- 末梢神経障害のある糖尿病患者
- BMIが40以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACB コントロール + ローカル浸透
ACB コントロール - ACB + 局所浸潤のための 20 ml 生理食塩水注射 - ロピバカイン + エピネフリン + ケトロラック + クロニジン + 0.9% 生理食塩水を含む溶液 100 mL
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内転筋管ブロック コントロール (20 ml 生理食塩水注射)
以下を含む溶液 100 mL: ロピバカイン 2 mg/mL (49.25 mL) + エピネフリン 1 mg/mL (0.5 mL) + ケトロラック 30 mg/mL (1 mL) + クロニジン 100 mcg/mL (0.8 mL) + 0.9% 生理食塩水 (48.45 mL) |
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実験的:ACBスタディ+局所浸潤
ACB スタディ - 内転筋管ブロック + 局所浸潤用の 0.5% ロピバカイン 20 ml - ロピバカイン + エピネフリン + ケトロラク + クロニジン + 0.9% 生理食塩水を含む溶液 100 mL
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以下を含む溶液 100 mL: ロピバカイン 2 mg/mL (49.25 mL) + エピネフリン 1 mg/mL (0.5 mL) + ケトロラック 30 mg/mL (1 mL) + クロニジン 100 mcg/mL (0.8 mL) + 0.9% 生理食塩水 (48.45 mL)
内転筋管ブロック研究 (20 ml 0.5% ロピバカイン)
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実験的:ACB研究のみ
ACB スタディ - 内転筋管ブロックのための 0.5% ロピバカイン 20 ml
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内転筋管ブロック研究 (20 ml 0.5% ロピバカイン)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:術後24時間以内
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関心のある主要な結果変数は、術後 24 時間以内の最大疼痛スコアの中央値です。
痛みのスコアは 0 ~ 10 のスケールで評価され、0 は不快感/痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠:術後24時間以内
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術後24時間のオピオイド使用
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術後24時間以内
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歩行距離
時間枠:術後最初の 24 時間
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最初の 24 時間の理学療法中に歩行した合計距離
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術後最初の 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの不安
時間枠:手術前 手術当日
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手術前の被験者の自己申告による不安
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手術前 手術当日
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ベースライン疼痛スコア
時間枠:術前 手術当日
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術前のベースラインの痛み
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術前 手術当日
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NRS の痛みの評価
時間枠:術前、PACU、術後 4、8、12、24 時間。
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VAS に似ていますが、0 ~ 10 で評価される修正された疼痛スコア
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術前、PACU、術後 4、8、12、24 時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Rinehart, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20141217
- UCIANES06 (その他の識別子:UCIANE)
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