- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02276495
Zlepšuje blokáda adduktorového kanálu jednou injekcí pooperační analgezii u pacientů, kteří dostávají injekce periartikulární lokální anestezie pro totální endoprotézu kolena?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), známá také jako totální náhrada kolenního kloubu, je spojována s významnou bolestí v pooperačním období. Metody zvládání bolesti spojené s touto operací v minulosti zahrnovaly injekce léků proti bolesti do epidurálního prostoru míchy, kolem periferního nervu, do prostoru obklopujícího kloub nebo kombinaci technik zvládání bolesti.
V posledních letech byla navržena blokáda femorálního nervu (injekce léků proti bolesti kolem periferního nervu, konkrétně femorálního nervu) jako účinný způsob zvládání bolesti a zároveň šetřící mnoho nežádoucích vedlejších účinků léků proti bolesti narkotik. Tradiční techniky blokády femorálního nervu zahrnují injekci léků proti bolesti kolem periferního nervu na úrovni oblasti třísel. Nervová blokáda v tomto bodě dráhy stehenního nervu postihuje veškeré svalstvo přední části stehna a také nervy odpovědné za citlivost většiny kolenního kloubu. Blokáda stehenního nervu provedená na úrovni třísla poskytuje vynikající úroveň úlevy od bolesti v kolenním kloubu, ale je také spojena se slabostí čtyřhlavého svalu. Výsledná slabost kvadricepsu může zpomalit proces fyzikální terapie a být rizikovým faktorem pro pooperační pády. Účast na fyzikální terapii je kritickou součástí rehabilitačního procesu a začíná se, jakmile to pacient toleruje. Ideální technika zvládání bolesti by poskytla stejný stupeň úlevy od bolesti jako blok femorálního nervu při zachování síly v přední části stehenních svalů.
Jednou navrhovanou technikou k dosažení obou těchto cílů je injekce velkého objemu zředěné směsi lokálních léků proti bolesti kolem kloubu během operace. To bylo použito jako náhrada k poskytnutí úlevy od bolesti kolem kloubu při zachování síly čtyřhlavého svalu a schopnosti účastnit se fyzikální terapie. Tato technika však netrvá dlouho, protože se lék rozptýlí z kloubního prostoru.
Bylo prokázáno, že variace bloku stehenního nervu v dolní části stehna v prostoru zvaném adduktorový kanál poskytuje ekvivalentní množství úlevy od bolesti jako blok proximálního femorálního nervu spolu se zachováním motorické funkce čtyřhlavého svalu. Co není tak dobře prokázané, je, zda kombinace injekce léků proti bolesti přímo kolem kloubního prostoru v koleni spolu s jedinou injekcí léků proti bolesti do adduktorového kanálu v dolní části stehna může zlepšit skóre bolesti a prodloužit dobu úlevy od bolesti poskytnuta ve srovnání s pouhou injekcí kolem kloubního prostoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let s totální endoprotézou kolene (TKA) v UCI Medical Center
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až III
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Těhotenství
- Kojící matky
- Děti do 18 let
- Porucha funkce ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
- Porucha funkce jater (aktivní hepatitida, zvýšené AST nebo ALT, žloutenka)
- Pacienti tolerantní k opiátům (definováno jako více než 30 mg ekvivalentu morfinu denně konzumovaných)
- Pacienti, kteří jsou diabetici s periferní neuropatií
- BMI vyšší než 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola ACB + místní infiltrace
ACB Control – injekce 20 ml fyziologického roztoku pro ACB + lokální infiltrace – 100 ml roztoku obsahujícího: ropivakain + epinefrin + ketorolac + klonidin + 0,9 % normální fyziologický roztok
|
Adductor Canal Block Control (20 ml injekce fyziologického roztoku)
100 ml roztoku obsahujícího: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % fyziologický roztok (48,45 ml) |
|
Experimentální: Studie ACB + Lokální infiltrace
Studie ACB - 20 ml 0,5% ropivakainu pro blokádu adduktorového kanálu + lokální infiltrace - 100 ml roztoku obsahujícího: ropivakain + epinefrin + ketorolac + klonidin + 0,9% normální fyziologický roztok
|
100 ml roztoku obsahujícího: Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % fyziologický roztok (48,45 ml)
Studie bloku adduktorového kanálu (20 ml 0,5% ropivakainu)
|
|
Experimentální: Pouze studie ACB
Studie ACB - 20 ml 0,5% ropivakainu pro blokádu adduktorového kanálu
|
Studie bloku adduktorového kanálu (20 ml 0,5% ropivakainu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Primární výsledná proměnná, která je předmětem zájmu, je medián maximálního skóre bolesti během 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo žádné nepohodlí/bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Užívání opioidů 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Ambulační vzdálenost
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková vzdálenost uběhnutá během fyzikální terapie během prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úzkost
Časové okno: předoperační den operace
|
Vlastní úzkost subjektu před operací
|
předoperační den operace
|
|
Základní skóre bolesti
Časové okno: Předoperační den operace
|
Základní bolest před operací
|
Předoperační den operace
|
|
Hodnocení bolesti NRS
Časové okno: Preop, PACU a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Modifikované skóre bolesti podobné VAS, ale hodnocené od 0-10
|
Preop, PACU a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin T-L. Predicting Acute Recovery of Physical Function Following Total Knee Joint Arthroplasty. J. Arthroplasty. 2013. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S088354031300466X. Accessed December 17, 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Antihypertenziva
- Sympatolytika
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ropivakain
- Ketorolac
- Epinefrin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 20141217
- UCIANES06 (Jiný identifikátor: UCIANE)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
Klinické studie na ACB Control - 20 ml fyziologický roztok pro ACB
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoOsteoartróza kolena | Artritida kolena | Chronická bolest kolenPolsko