Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje blokáda adduktorového kanálu jednou injekcí pooperační analgezii u pacientů, kteří dostávají injekce periartikulární lokální anestezie pro totální endoprotézu kolena?

28. října 2024 aktualizováno: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
Účelem studie je určit účinek blokády jediného injekčního adduktorového kanálu (ACB) na skóre bolesti do 24 hodin po totální endoprotéze kolene (TKA).

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), známá také jako totální náhrada kolenního kloubu, je spojována s významnou bolestí v pooperačním období. Metody zvládání bolesti spojené s touto operací v minulosti zahrnovaly injekce léků proti bolesti do epidurálního prostoru míchy, kolem periferního nervu, do prostoru obklopujícího kloub nebo kombinaci technik zvládání bolesti.

V posledních letech byla navržena blokáda femorálního nervu (injekce léků proti bolesti kolem periferního nervu, konkrétně femorálního nervu) jako účinný způsob zvládání bolesti a zároveň šetřící mnoho nežádoucích vedlejších účinků léků proti bolesti narkotik. Tradiční techniky blokády femorálního nervu zahrnují injekci léků proti bolesti kolem periferního nervu na úrovni oblasti třísel. Nervová blokáda v tomto bodě dráhy stehenního nervu postihuje veškeré svalstvo přední části stehna a také nervy odpovědné za citlivost většiny kolenního kloubu. Blokáda stehenního nervu provedená na úrovni třísla poskytuje vynikající úroveň úlevy od bolesti v kolenním kloubu, ale je také spojena se slabostí čtyřhlavého svalu. Výsledná slabost kvadricepsu může zpomalit proces fyzikální terapie a být rizikovým faktorem pro pooperační pády. Účast na fyzikální terapii je kritickou součástí rehabilitačního procesu a začíná se, jakmile to pacient toleruje. Ideální technika zvládání bolesti by poskytla stejný stupeň úlevy od bolesti jako blok femorálního nervu při zachování síly v přední části stehenních svalů.

Jednou navrhovanou technikou k dosažení obou těchto cílů je injekce velkého objemu zředěné směsi lokálních léků proti bolesti kolem kloubu během operace. To bylo použito jako náhrada k poskytnutí úlevy od bolesti kolem kloubu při zachování síly čtyřhlavého svalu a schopnosti účastnit se fyzikální terapie. Tato technika však netrvá dlouho, protože se lék rozptýlí z kloubního prostoru.

Bylo prokázáno, že variace bloku stehenního nervu v dolní části stehna v prostoru zvaném adduktorový kanál poskytuje ekvivalentní množství úlevy od bolesti jako blok proximálního femorálního nervu spolu se zachováním motorické funkce čtyřhlavého svalu. Co není tak dobře prokázané, je, zda kombinace injekce léků proti bolesti přímo kolem kloubního prostoru v koleni spolu s jedinou injekcí léků proti bolesti do adduktorového kanálu v dolní části stehna může zlepšit skóre bolesti a prodloužit dobu úlevy od bolesti poskytnuta ve srovnání s pouhou injekcí kolem kloubního prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let s totální endoprotézou kolene (TKA) v UCI Medical Center
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až III

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Děti do 18 let
  • Porucha funkce ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2)
  • Porucha funkce jater (aktivní hepatitida, zvýšené AST nebo ALT, žloutenka)
  • Pacienti tolerantní k opiátům (definováno jako více než 30 mg ekvivalentu morfinu denně konzumovaných)
  • Pacienti, kteří jsou diabetici s periferní neuropatií
  • BMI vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola ACB + místní infiltrace
ACB Control – injekce 20 ml fyziologického roztoku pro ACB + lokální infiltrace – 100 ml roztoku obsahujícího: ropivakain + epinefrin + ketorolac + klonidin + 0,9 % normální fyziologický roztok
Adductor Canal Block Control (20 ml injekce fyziologického roztoku)

100 ml roztoku obsahujícího:

Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % fyziologický roztok (48,45 ml)

Experimentální: Studie ACB + Lokální infiltrace
Studie ACB - 20 ml 0,5% ropivakainu pro blokádu adduktorového kanálu + lokální infiltrace - 100 ml roztoku obsahujícího: ropivakain + epinefrin + ketorolac + klonidin + 0,9% normální fyziologický roztok

100 ml roztoku obsahujícího:

Ropivakain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % fyziologický roztok (48,45 ml)

Studie bloku adduktorového kanálu (20 ml 0,5% ropivakainu)
Experimentální: Pouze studie ACB
Studie ACB - 20 ml 0,5% ropivakainu pro blokádu adduktorového kanálu
Studie bloku adduktorového kanálu (20 ml 0,5% ropivakainu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Primární výsledná proměnná, která je předmětem zájmu, je medián maximálního skóre bolesti během 24 hodin po operaci. Skóre bolesti bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo žádné nepohodlí/bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Užívání opioidů 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Ambulační vzdálenost
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková vzdálenost uběhnutá během fyzikální terapie během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úzkost
Časové okno: předoperační den operace
Vlastní úzkost subjektu před operací
předoperační den operace
Základní skóre bolesti
Časové okno: Předoperační den operace
Základní bolest před operací
Předoperační den operace
Hodnocení bolesti NRS
Časové okno: Preop, PACU a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Modifikované skóre bolesti podobné VAS, ale hodnocené od 0-10
Preop, PACU a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na ACB Control - 20 ml fyziologický roztok pro ACB

Předplatit