此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单次注射内收肌管阻滞能否改善接受全膝关节置换术关节周围局部麻醉注射的患者的术后镇痛?

2024年10月28日 更新者:Joseph Brian Rinehart、University of California, Irvine
该研究的目的是确定单次注射内收肌管阻滞 (ACB) 对全膝关节置换术 (TKA) 后 24 小时内疼痛评分的影响。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术(TKA),也称为全膝关节置换术,与术后期间的显着疼痛负担相关。 过去控制与该手术相关的疼痛的方法包括将止痛药物注射到脊髓的硬膜外腔、周围神经周围、关节周围的空间周围,或结合疼痛控制技术。

近年来,股神经阻滞(在周围神经,特别是股神经周围注射止痛药物)被认为是一种有效的控制疼痛的方法,同时避免了麻醉止痛药物的许多不良副作用。 股神经阻滞的传统技术涉及在腹股沟区域水平的周围神经周围注射止痛药物。 股神经路径中此时的神经阻滞会影响大腿前部的所有肌肉组织以及负责大部分膝关节感觉的神经。 在腹股沟水平进行的股神经阻滞可以很好地缓解膝关节疼痛,但也会导致股四头肌无力。 由此产生的股四头肌无力既会减慢物理治疗过程,也是术后跌倒的危险因素。 参与物理治疗是康复过程的重要组成部分,一旦患者能够耐受,就应立即开始。 理想的疼痛管理技术将提供与股神经阻滞相同程度的疼痛缓解,同时保留大腿肌肉前部的力量。

实现这两个目标的一种建议技术是在手术期间在关节周围注射大量稀释的局部止痛药物混合物。 它已被用作替代品,以缓解关节周围的疼痛,同时保持股四头肌的力量和参与物理治疗的能力。 然而,这种技术不会持续很长时间,因为药物会从关节间隙扩散开。

大腿下部称为内收肌管的空间内的股神经阻滞的一种变体已被证明可以提供与近端股神经阻滞同等量的疼痛缓解,同时保留股四头肌的运动功能。 目前尚不明确的是,直接在膝盖关节间隙周围注射止痛药以及在大腿下部内收肌管内单次注射止痛药是否可以改善疼痛评分并延长疼痛缓解持续时间与仅在关节间隙周围注射相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在 UCI 医疗中心接受全膝关节置换术 (TKA) 的 18 岁以上男性和女性
  • 美国麻醉医师协会身体状况 I 至 III

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏
  • 怀孕
  • 哺乳妈妈
  • 18 岁以下的儿童
  • 肾功能损害(GFR<60 mL/min/1.73m2)
  • 肝功能损害(活动性肝炎、AST 或 ALT 升高、黄疸)
  • 阿片类药物耐受患者(定义为每日消耗的吗啡当量大于 30 毫克)
  • 伴有周围神经病变的糖尿病患者
  • BMI大于40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACB控制+局部渗透
ACB 对照 - 用于 ACB 的 20 ml 生理盐水注射液 + 局部浸润 - 100 mL 溶液,包含:罗哌卡因 + 肾上腺素 + 酮咯酸 + 可乐定 + 0.9% 生理盐水
内收管阻滞控制(20 毫升生理盐水注射)

100 毫升的溶液包含:

罗哌卡因 2 毫克/毫升(49.25 毫升)+ 肾上腺素 1 毫克/毫升(0.5 毫升)+ 酮咯酸 30 毫克/毫升(1 毫升)+ 可乐定 100 微克/毫升(0.8 毫升)+ 0.9% 生理盐水(48.45 毫升)

实验性的:ACB研究+局部渗透
ACB 研究 - 20 毫升 0.5% 罗哌卡因用于内收管阻滞 + 局部浸润 - 100 毫升溶液,包含:罗哌卡因 + 肾上腺素 + 酮咯酸 + 可乐定 + 0.9% 生理盐水

100 毫升的溶液包含:

罗哌卡因 2 毫克/毫升(49.25 毫升)+ 肾上腺素 1 毫克/毫升(0.5 毫升)+ 酮咯酸 30 毫克/毫升(1 毫升)+ 可乐定 100 微克/毫升(0.8 毫升)+ 0.9% 生理盐水(48.45 毫升)

内收管阻滞研究(20 毫升 0.5% 罗哌卡因)
实验性的:仅限 ACB 研究
ACB 研究 - 20 ml 0.5% 罗哌卡因用于内收肌管阻滞
内收管阻滞研究(20 毫升 0.5% 罗哌卡因)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后24小时内
主要关注的结果变量是术后 24 小时内的中位最大疼痛评分。 疼痛评分按 0 - 10 分进行评分,0 表示没有不适/疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛。
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:术后24小时内
术后 24 小时使用阿片类药物
术后24小时内
行走距离
大体时间:术后第一个 24 小时
物理治疗前 24 小时内行走的总距离
术后第一个 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线焦虑
大体时间:术前 手术当天
手术前受试者自我报告的焦虑
术前 手术当天
基线疼痛评分
大体时间:术前 手术当天
术前基线疼痛
术前 手术当天
NRS 疼痛等级
大体时间:术前、PACU 以及术后 4,8、12 和 24 小时。
修改后的疼痛评分类似于 VAS,但评分范围为 0-10
术前、PACU 以及术后 4,8、12 和 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Rinehart, MD、University of California, Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月20日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月24日

首次发布 (估计的)

2014年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月28日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅